Dydrogesteronin lisääminen luteaalivaiheen tukeen tuoreen alkionsiirron jälkeen
Dydrogesteronin (Duphaston) lisähoidon tehokkuus normaalin luteaalivaiheen tukemiseen tuoreen alkionsiirron jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IVF-hoidon yhteydessä on tavallista käyttää progesteronia kohdun limakalvon synkronointiin ja luteaalivaiheen tukemiseen alkionsiirron jälkeen ja raskausviikkoon 9-12 asti.
Israelissa, kuten useimmissa Euroopan maissa, määrätään enimmäkseen mikronisoitua emätinprogesteronia (MVP) emättimeen.
Dydrogesteroni on voimakas aktiivinen progesteronireseptoriagonisti, joka on hyvin siedetty, suun kautta annettuna ja sen katsotaan olevan riittävän turvallinen raskauden aikana.
Viimeaikaisten julkaisujen perusteella yksittäinen oraalinen dydrogesteronihoito näyttää olevan kliinisessä käytännössä hyvä vaihtoehto luteaalivaiheen tukemiseen IVF-jaksoissa tuoreiden alkioiden siirrolla.
Mutta toistaiseksi ei ole olemassa julkaisua, jossa arvioidaan Dydrogesteronin lisäämisen tehokkuutta hoidon standardiin.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata dydrogesteronin 20 mg lisäämisen tehokkuutta normaaliin luteaalivaiheen tukihoitoon tuoreiden alkioiden siirron jälkeen.
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus. Osallistujat saavat joko tavanomaista hoitoa, johon on lisätty 10 mg dydrogesteronia (Duphaston) 2 kertaa päivässä tai standardihoitoa ilman didrogesteronia, alkaen tuoreiden alkioiden siirtopäivästä 10 raskausviikkoon asti tai kunnes raskaustesti on negatiivinen.
Tutkimukseen osallistumista ehdotetaan jokaiselle naiselle, joka käy läpi tuoreen alkionsiirron Laniadon IVF-yksikössä ja joka täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Tutkijoiden tavoitteena on ottaa 150 potilasta kumpaankin tutkimushaaraan kahden vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Netanya, Israel
- Laniado Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu lapsettomuus ja joille tehtiin IVF ICSI:n kanssa tai ilman, alkionsiirto (joille on aiemmin siirretty enintään kaksi alkiota) ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen.
- Painoindeksi ≥18 - ≤35 kg/m2
- LH, prolaktiini (PRL), testosteroni ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaaleissa kliinisissä rajoissa tai joita ei pidetä kliinisesti merkitsevänä vuoden aikana ennen seulontaa tai sen aikana
- Normaali transvaginaalinen ultraääni seulonnassa (tai 14 päivän sisällä ennen seulontaa)
- Suunnittelee 1 tai 2 tuoreen alkion siirtoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen
- Koehenkilöt, joilla on >2 epäonnistunutta IVF-yritystä
- Todisteet pään, korvan, silmän, nenän, kurkun, sydän- ja verisuonisairauksien, hengityselinten, urogenitaalisten, maha-suolikanavan/maksan, hematologisten/immunologisten, dermatologisten/sidekudosten, tuki- ja liikuntaelimistön, aineenvaihdunta-/ravitsemus-, endokriinisistä tai neurologisista/psykiatrisista häiriöistä;
- Äskettäin tehty suuri leikkaus (3 kuukauden sisällä);
- Nykyinen tai viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholin ja tupakan väärinkäyttö;
- Kemoterapian historia;
- Aiempi toistuva raskauden menetys (≥ 3 aikaisempaa keskenmenoa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Potilaat saavat lisäyksen dydrogesteronia (Duphaston) normaalihoitoon luteaalivaiheen tukemiseksi
|
suun kautta 10 mg dydrogesteronia (Duphaston) 2 kertaa päivässä
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat saavat normaalia luteaalivaiheen tukea ilman didrogesteronia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Elävien vastasyntyneiden prosenttiosuus hoitojaksojen kokonaismäärästä
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön sydämenlyöntien esiintyminen 12 raskausviikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ultraäänellä 12 viikon kohdalla havaittujen sydämenlyöntien prosenttiosuus kokonaishoitojaksoista
|
12 viikkoa
|
|
Positiivisten raskaustestien tiheys 14. päivänä alkionsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Synnytyskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Synnytyksen komplikaatiot raskauden ja synnytyksen aikana.
Esimerkkejä - istukan abruptio, ensimmäisen raskauskolmanneksen verenvuoto, ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM), ennenaikainen synnytys
|
9 kuukautta
|
|
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus ja hengitys (APGAR) - 0-10. 10 on paras tulos.
0 on huonoin tulos.
|
1 vuosi
|
|
Vastasyntyneen paino
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
grammoina
|
9 kuukautta
|
|
Vastasyntyneiden epämuodostumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vastasyntyneen fyysisen tutkimuksen epänormaalit löydökset
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haittatapahtumat (AES) ja vakavat haittatapahtumat (SAES) kirjataan koko tutkimusjakson ajan
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0003-20-LND
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .