Добавление дидрогестерона к поддержке лютеиновой фазы после переноса свежих эмбрионов
Эффективность лечения дополнительным дидрогестероном (дюфастоном) для стандартной поддержки лютеиновой фазы после переноса свежего эмбриона: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В контексте ЭКО стандартом лечения является использование прогестерона для синхронизации эндометрия и поддержки лютеиновой фазы после переноса эмбрионов и до 9-12 недель беременности.
В Израиле, как и в большинстве европейских стран, чаще всего назначают вагинальную вставку микронизированного вагинального прогестерона (МВП).
Дидрогестерон является мощным активным агонистом рецепторов прогестерона, который хорошо переносится при пероральном введении и считается достаточно безопасным во время беременности.
Основываясь на недавних публикациях, однократное пероральное лечение дидрогестероном кажется хорошим вариантом в клинической практике для поддержки лютеиновой фазы в циклах ЭКО с переносом свежих эмбрионов.
Но до сих пор нет публикаций, оценивающих эффективность добавления дидрогестерона к стандартному лечению.
Целью исследования является сравнение эффективности добавления 20 мг дидрогестерона к стандартной поддерживающей терапии лютеиновой фазы после переноса свежих эмбрионов.
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое открытое исследование. Участники будут получать либо стандартное лечение с добавлением 10 мг дидрогестерона перорально (Дюфастон) 2 раза в день, либо стандартное лечение без дидрогестерона, начиная со дня переноса свежих эмбрионов до 10 недель беременности или до отрицательного результата теста на беременность.
Участие в исследовании будет предложено каждой женщине, проходящей процедуру переноса свежих эмбрионов в отделении ЭКО Ланиадо, которая соответствует критериям включения/исключения.
Исследователи планируют включить по 150 пациентов в каждую группу исследования в течение 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Netanya, Израиль
- Laniado Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с документально подтвержденным анамнезом бесплодия, перенесшие ЭКО с ИКСИ или без него, перенесшие перенос эмбрионов (имеющие в прошлом до 2 предыдущих переносов эмбрионов) и давшие письменное информированное согласие.
- Индекс массы тела от ≥18 до ≤35 кг/м2
- ЛГ, пролактин (ПРЛ), тестостерон и тиреотропный гормон (ТТГ) в нормальных клинических пределах или не считаются клинически значимыми в течение 1 года до или во время скрининга
- Нормальное трансвагинальное УЗИ при скрининге (или в течение 14 дней до скрининга)
- Планирование переноса 1 или 2 свежих эмбрионов.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в этом испытании
- Субъекты с >2 неудачными попытками ЭКО
- Доказательства заболеваний головы, уха, глаз, носа, горла, сердечно-сосудистых, респираторных, урогенитальных, желудочно-кишечных/печеночных, гематологических/иммунологических, дерматологических/соединительнотканных, скелетно-мышечных, метаболических/алиментарных, эндокринных или неврологических/психиатрических нарушений;
- Недавняя серьезная операция (в течение 3 месяцев);
- Текущее или недавнее злоупотребление психоактивными веществами, в том числе алкоголем и табаком;
- История химиотерапии;
- Повторяющиеся невынашивания беременности в анамнезе (≥3 предыдущих выкидышей)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты будут получать дидрогестерон (Дюфастон) в дополнение к стандартному лечению для поддержки лютеиновой фазы.
|
перорально 10 мг дидрогестерона (Дюфастона) 2 раза в день
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты получат стандартное лечение для поддержки лютеиновой фазы без дидрогестерона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Процент живых новорожденных в общих циклах лечения
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие сердцебиения плода на 12 неделе беременности
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент беременностей с сердцебиением, наблюдаемым при УЗИ в 12 недель, в общем количестве циклов лечения
|
12 недель
|
|
Частота положительных тестов на беременность на 14-й день после переноса эмбрионов
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Частота акушерских осложнений
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Акушерские осложнения во время беременности и родов.
Примеры: отслойка плаценты, кровотечение в первом триместре, преждевременный разрыв плодных оболочек (PPROM), преждевременные роды.
|
9 месяцев
|
|
Исходы новорожденных
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка внешнего вида, пульса, гримасы, активности и дыхания (APGAR) — от 0 до 10. 10 - лучший результат.
0 - худший результат.
|
1 год
|
|
Вес новорожденного
Временное ограничение: 9 месяцев
|
в граммах
|
9 месяцев
|
|
Частота пороков развития новорожденных
Временное ограничение: 1 год
|
Аномальные результаты физикального обследования новорожденного
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 3 года
|
Нежелательные явления (СНЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯС) будут регистрироваться в течение всего периода исследования.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0003-20-LND
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .