Ajout de dydrogestérone au soutien de la phase lutéale après le transfert d'embryons frais
Efficacité du traitement avec de la dydrogestérone supplémentaire (Duphaston) pour le soutien standard de la phase lutéale après le transfert d'embryons frais : un essai prospectif randomisé contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre d'un traitement de FIV, il est courant d'utiliser la progestérone pour la synchronisation de l'endomètre et pour le soutien de la phase lutéale après le transfert d'embryons et jusqu'à la semaine 9-12 de la grossesse.
En Israël, comme dans la plupart des pays européens, l'insert vaginal de progestérone vaginale micronisée (MVP) est le plus souvent prescrit.
La dydrogestérone est un puissant agoniste actif des récepteurs de la progestérone qui est bien toléré, administré par voie orale et est considéré comme suffisamment sûr pendant la grossesse.
Sur la base de publications récentes, le traitement oral unique à la dydrogestérone semble être une bonne option en pratique clinique pour le soutien de la phase lutéale dans les cycles de FIV avec transfert d'embryons frais.
Mais, jusqu'à présent, il n'existe aucune publication évaluant l'efficacité d'un ajout de Dydrogestérone à la norme de soins.
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité de l'ajout de dydrogestérone 20 mg au traitement standard de soutien de la phase lutéale après le transfert d'embryons frais.
L'essai est une étude contrôlée randomisée, en ouvert. Les participants recevront soit un traitement standard avec un ajout de 10 mg de dydrogestérone par voie orale (Duphaston) 2 fois par jour, soit le traitement standard sans dydrogestérone, à partir du jour du transfert d'embryons frais jusqu'à 10 semaines de gestation ou jusqu'à ce que le test de grossesse soit négatif.
La participation à l'étude sera proposée à chaque femme passant par le transfert d'embryons frais dans l'unité de FIV de Laniado, qui répond aux critères d'inclusion/exclusion.
Les investigateurs visent à inclure 150 patients dans chaque bras de l'étude, pendant 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Netanya, Israël
- Laniado Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ayant des antécédents documentés d'infertilité qui ont subi une FIV avec ou sans ICSI, en cours de transfert d'embryons (ayant dans le passé jusqu'à 2 transferts d'embryons précédents) et qui ont donné un consentement éclairé écrit.
- Indice de masse corporelle ≥18 à ≤35 kg/m2
- LH, prolactine (PRL), testostérone et hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans les limites cliniques normales ou non considérées comme cliniquement significatives dans l'année précédant ou lors du dépistage
- Échographie transvaginale normale lors du dépistage (ou dans les 14 jours précédant le dépistage)
- Planification d'un transfert de 1 ou 2 embryons frais.
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à cet essai
- Sujets avec > 2 tentatives de FIV infructueuses
- Preuve de troubles de la tête, des oreilles, des yeux, du nez, de la gorge, cardiovasculaires, respiratoires, urogénitaux, gastro-intestinaux/hépatiques, hématologiques/immunologiques, dermatologiques/du tissu conjonctif, musculo-squelettiques, métaboliques/nutritionnels, endocriniens ou neurologiques/psychiatriques ;
- Chirurgie majeure récente (dans les 3 mois);
- Toxicomanie actuelle ou récente, y compris celle de l'alcool et du tabac ;
- Antécédents de chimiothérapie ;
- Antécédents de perte de grossesse récurrente (≥3 fausses couches précédentes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'étude
Les patients recevront un ajout de dydrogestérone (Duphaston) au traitement standard pour le soutien de la phase lutéale
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orale 10 mg de dydrogestérone (Duphaston) 2 fois par jour
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients recevront le traitement standard pour le soutien de la phase lutéale sans Dydrogestérone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de naissances vivantes
Délai: 9 mois
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Le pourcentage de nouveau-nés vivants dans le nombre total de cycles de traitement
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de battements cardiaques fœtaux à 12 semaines de gestation
Délai: 12 semaines
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Le pourcentage de grossesses avec battements cardiaques observés par échographie à 12 semaines dans le total des cycles de traitement
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12 semaines
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Fréquence des tests de grossesse positifs au jour 14 après le transfert d'embryon
Délai: 14 jours
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14 jours
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Taux de complications obstétricales
Délai: 9 mois
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Complications obstétricales pendant la grossesse et le travail.
Exemples : décollement placentaire, saignement du premier trimestre, rupture prématurée des membranes avant le travail (RPMP), travail prématuré
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9 mois
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Résultats du nouveau-né
Délai: 1 an
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Apparence, pouls, grimace, activité et respiration (APGAR) - entre 0 et 10. 10 est le meilleur résultat.
0 est le pire résultat.
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1 an
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Poids du nouveau-né
Délai: 9 mois
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en grammes
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9 mois
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Taux de malformations du nouveau-né
Délai: 1 an
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Résultats anormaux de l'examen physique du nouveau-né
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 3 années
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Les événements indésirables (AES) et les événements indésirables graves (SAES) seront enregistrés pendant toute la période d'étude
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0003-20-LND
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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