- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04408144
Tilsetning av dydrogesteron til lutealfasestøtten etter fersk embryooverføring
Effektivitet av behandling med ekstra dydrogesteron (Duphaston) til standard lutealfasestøtte etter fersk embryooverføring: en prospektiv randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I sammenheng med IVF-behandling er det en standard for omsorg å bruke progesteron for endometriesynkronisering og for lutealfasestøtte etter embryooverføring og frem til uke 9-12 av svangerskapet.
I Israel, som i de fleste europeiske land, er vaginalt innlegg av mikronisert vaginalt progesteron (MVP) for det meste foreskrevet.
Dydrogesteron er en potent aktiv progesteronreseptoragonist som er godt tolerert, oralt administrert og anses å være tilstrekkelig trygg under graviditet.
Basert på nyere publikasjoner ser det ut til at enkelt oral dydrogesteronbehandling er et godt alternativ i klinisk praksis for lutealfasestøtte i IVF-sykluser med fersk embryooverføring.
Men inntil nå er det ingen publikasjon som evaluerer effektiviteten av et tillegg av Dydrogesterone til standarden for omsorg.
Målet med studien er å sammenligne effektiviteten av tilsetning av dydrogesteron 20 mg til standard lutealfasestøttebehandling etter overføring av ferske embryoer.
Forsøket er en randomisert kontrollert studie, åpen etikett. Deltakerne vil motta enten standardbehandling med tilsetning av oral 10 mg dydrogesteron (Duphaston) 2 ganger daglig eller standardbehandling uten dydrogesteron, med start dagen for ferske embryooverføringer til 10 ukers svangerskap eller til graviditetstesten er negativ.
Studiedeltakelse vil bli foreslått for hver kvinne som går gjennom overføring av ferske embryoer i Laniado IVF-enhet, og som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Etterforskerne tar sikte på å inkludere 150 pasienter i hver arm av studien, i løpet av 2 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Netanya, Israel
- Laniado Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med dokumentert infertilitetshistorie som gjennomgikk IVF med eller uten ICSI, som gikk gjennom embryooverføring (som tidligere har hatt opptil 2 tidligere embryooverføringer) og som ga skriftlig informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks ≥18 til ≤35 kg/m2
- LH, prolaktin (PRL), testosteron og thyreoideastimulerende hormon (TSH) innenfor normale kliniske grenser eller ikke ansett som klinisk signifikant innen 1 år før eller ved screening
- Normal transvaginal ultralyd ved screening (eller innen 14 dager før screening)
- Planlegger en overføring av 1 eller 2 ferske embryoer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne rettssaken
- Personer med >2 mislykkede IVF-forsøk
- Bevis på hode, øre, øye, nese, svelg, kardiovaskulære, respiratoriske, urogenitale, gastrointestinale/hepatiske, hematologiske/immunologiske, dermatologiske/bindevev, muskelskjelett, metabolske/ernæringsmessige, endokrine eller nevrologiske/psykiatriske lidelser;
- Nylig større operasjon (innen 3 måneder);
- Nåværende eller nylig rusmisbruk, inkludert alkohol og tobakk;
- Historie om kjemoterapi;
- Historie med tilbakevendende svangerskapstap (≥3 tidligere spontanaborter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Pasienter vil få et tillegg av dydrogesteron (Duphaston) til standardbehandlingen for lutealfasestøtte
|
oral 10mg dydrogesteron (Duphaston) 2 ganger daglig
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil få standardbehandling for lutealfasestøtte uten Dydrogesteron
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder
|
Prosentandelen av levende nyfødte i de totale behandlingssyklusene
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av føtale hjerteslag ved 12 ukers svangerskap
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandelen av svangerskap med hjerteslag observert ved ultralyd etter 12 uker i de totale behandlingssyklusene
|
12 uker
|
|
Hyppighet av positive graviditetstester på dag 14 etter embryooverføring
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Hyppigheten av obstetriske komplikasjoner
Tidsramme: 9 måneder
|
Obstetriske komplikasjoner under graviditet og fødsel.
Eksempler - abruptio placenta, første trimester blødning, prematur prelabor Rupture of Membranes (PPROM), prematur fødsel
|
9 måneder
|
|
Nyfødte utfall
Tidsramme: 1 år
|
Utseende, puls, grimaser, aktivitet og respirasjon (APGAR)-score - mellom 0-10. 10 er det beste resultatet.
0 er det verste resultatet.
|
1 år
|
|
Nyfødt vekt
Tidsramme: 9 måneder
|
i gram
|
9 måneder
|
|
Hyppigheten av misdannelser hos nyfødte
Tidsramme: 1 år
|
Unormale funn av fysisk undersøkelse av det nyfødte
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 3 år
|
Uønskede hendelser (AES) og alvorlige uønskede hendelser (SAES) vil bli registrert i hele studieperioden
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0003-20-LND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .