Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av dydrogesteron til lutealfasestøtten etter fersk embryooverføring

27. september 2021 oppdatert av: Amir Weintraub, Laniado Hospital

Effektivitet av behandling med ekstra dydrogesteron (Duphaston) til standard lutealfasestøtte etter fersk embryooverføring: en prospektiv randomisert kontrollert studie.

Randomisert kontrollert studie, åpen etikett for å sammenligne effektiviteten av tilsetning av dydrogesteron 20 mg til standard lutealfasestøttebehandling etter fersk embryooverføring.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

I sammenheng med IVF-behandling er det en standard for omsorg å bruke progesteron for endometriesynkronisering og for lutealfasestøtte etter embryooverføring og frem til uke 9-12 av svangerskapet.

I Israel, som i de fleste europeiske land, er vaginalt innlegg av mikronisert vaginalt progesteron (MVP) for det meste foreskrevet.

Dydrogesteron er en potent aktiv progesteronreseptoragonist som er godt tolerert, oralt administrert og anses å være tilstrekkelig trygg under graviditet.

Basert på nyere publikasjoner ser det ut til at enkelt oral dydrogesteronbehandling er et godt alternativ i klinisk praksis for lutealfasestøtte i IVF-sykluser med fersk embryooverføring.

Men inntil nå er det ingen publikasjon som evaluerer effektiviteten av et tillegg av Dydrogesterone til standarden for omsorg.

Målet med studien er å sammenligne effektiviteten av tilsetning av dydrogesteron 20 mg til standard lutealfasestøttebehandling etter overføring av ferske embryoer.

Forsøket er en randomisert kontrollert studie, åpen etikett. Deltakerne vil motta enten standardbehandling med tilsetning av oral 10 mg dydrogesteron (Duphaston) 2 ganger daglig eller standardbehandling uten dydrogesteron, med start dagen for ferske embryooverføringer til 10 ukers svangerskap eller til graviditetstesten er negativ.

Studiedeltakelse vil bli foreslått for hver kvinne som går gjennom overføring av ferske embryoer i Laniado IVF-enhet, og som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

Etterforskerne tar sikte på å inkludere 150 pasienter i hver arm av studien, i løpet av 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Netanya, Israel
        • Laniado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dokumentert infertilitetshistorie som gjennomgikk IVF med eller uten ICSI, som gikk gjennom embryooverføring (som tidligere har hatt opptil 2 tidligere embryooverføringer) og som ga skriftlig informert samtykke.
  • Kroppsmasseindeks ≥18 til ≤35 kg/m2
  • LH, prolaktin (PRL), testosteron og thyreoideastimulerende hormon (TSH) innenfor normale kliniske grenser eller ikke ansett som klinisk signifikant innen 1 år før eller ved screening
  • Normal transvaginal ultralyd ved screening (eller innen 14 dager før screening)
  • Planlegger en overføring av 1 eller 2 ferske embryoer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne rettssaken
  • Personer med >2 mislykkede IVF-forsøk
  • Bevis på hode, øre, øye, nese, svelg, kardiovaskulære, respiratoriske, urogenitale, gastrointestinale/hepatiske, hematologiske/immunologiske, dermatologiske/bindevev, muskelskjelett, metabolske/ernæringsmessige, endokrine eller nevrologiske/psykiatriske lidelser;
  • Nylig større operasjon (innen 3 måneder);
  • Nåværende eller nylig rusmisbruk, inkludert alkohol og tobakk;
  • Historie om kjemoterapi;
  • Historie med tilbakevendende svangerskapstap (≥3 tidligere spontanaborter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Pasienter vil få et tillegg av dydrogesteron (Duphaston) til standardbehandlingen for lutealfasestøtte
oral 10mg dydrogesteron (Duphaston) 2 ganger daglig
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil få standardbehandling for lutealfasestøtte uten Dydrogesteron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder
Prosentandelen av levende nyfødte i de totale behandlingssyklusene
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av føtale hjerteslag ved 12 ukers svangerskap
Tidsramme: 12 uker
Prosentandelen av svangerskap med hjerteslag observert ved ultralyd etter 12 uker i de totale behandlingssyklusene
12 uker
Hyppighet av positive graviditetstester på dag 14 etter embryooverføring
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Hyppigheten av obstetriske komplikasjoner
Tidsramme: 9 måneder
Obstetriske komplikasjoner under graviditet og fødsel. Eksempler - abruptio placenta, første trimester blødning, prematur prelabor Rupture of Membranes (PPROM), prematur fødsel
9 måneder
Nyfødte utfall
Tidsramme: 1 år
Utseende, puls, grimaser, aktivitet og respirasjon (APGAR)-score - mellom 0-10. 10 er det beste resultatet. 0 er det verste resultatet.
1 år
Nyfødt vekt
Tidsramme: 9 måneder
i gram
9 måneder
Hyppigheten av misdannelser hos nyfødte
Tidsramme: 1 år
Unormale funn av fysisk undersøkelse av det nyfødte
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Uønskede hendelser (AES) og alvorlige uønskede hendelser (SAES) vil bli registrert i hele studieperioden
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere