Adição de didrogesterona ao suporte da fase lútea após transferência de embrião fresco
Eficácia do Tratamento com Didrogesterona Adicional (Duphaston) ao Suporte da Fase Lútea Padrão Após Transferência de Embriões Frescos: um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No contexto do tratamento de fertilização in vitro, é um padrão de cuidado usar progesterona para sincronização endometrial e suporte da fase lútea após a transferência de embriões e até a semana 9-12 da gravidez.
Em Israel, como na maioria dos países europeus, a inserção vaginal de Progesterona Vaginal Micronizada (MVP) é mais prescrita.
A didrogesterona é um potente agonista ativo do receptor de progesterona, bem tolerado, administrado por via oral e considerado suficientemente seguro durante a gravidez.
Com base em publicações recentes, o tratamento oral único com didrogesterona parece ser uma boa opção na prática clínica para suporte da fase lútea em ciclos de fertilização in vitro com transferência de embriões a fresco.
Mas, até agora, não há nenhuma publicação avaliando a eficácia da adição de didrogesterona ao padrão de tratamento.
O objetivo do estudo é comparar a eficácia da adição de didrogesterona 20 mg ao tratamento padrão de suporte da fase lútea após a transferência de embriões frescos.
O ensaio é um estudo randomizado controlado, aberto. As participantes receberão tratamento padrão com adição de didrogesterona oral 10mg (Duphaston) 2 vezes ao dia ou tratamento padrão sem didrogesterona, começando no dia da transferência de embriões frescos até 10 semanas de gestação ou até que o teste de gravidez seja negativo.
A participação no estudo será proposta a todas as mulheres submetidas à transferência de embriões frescos na unidade de fertilização in vitro de Laniado, que atendam aos critérios de inclusão/exclusão.
Os investigadores pretendem incluir 150 pacientes em cada braço do estudo, durante 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Netanya, Israel
- Laniado Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com histórico documentado de infertilidade que realizaram FIV com ou sem ICSI, passando por transferência de embriões (tendo no passado até 2 transferências de embriões anteriores) e que deram consentimento informado por escrito.
- Índice de massa corporal ≥18 a ≤35 kg/m2
- LH, prolactina (PRL), testosterona e hormônio estimulante da tireoide (TSH) dentro dos limites clínicos normais ou não considerados clinicamente significativos dentro de 1 ano antes ou na triagem
- Ultrassonografia transvaginal normal na triagem (ou até 14 dias antes da triagem)
- Planejando uma transferência de 1 ou 2 embriões frescos.
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste ensaio
- Indivíduos com > 2 tentativas malsucedidas de fertilização in vitro
- Evidência de distúrbios da cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta, cardiovasculares, respiratórios, urogenitais, gastrointestinais/hepáticos, hematológicos/imunológicos, dermatológicos/tecido conjuntivo, musculoesqueléticos, metabólicos/nutricionais, endócrinos ou neurológicos/psiquiátricos;
- Grande cirurgia recente (nos últimos 3 meses);
- Abuso atual ou recente de substâncias, incluindo álcool e tabaco;
- Histórico de quimioterapia;
- História de perda gestacional recorrente (≥3 abortos espontâneos anteriores)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Os pacientes receberão uma adição de didrogesterona (Duphaston) ao tratamento padrão para suporte da fase lútea
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didrogesterona oral 10mg (Duphaston) 2 vezes ao dia
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberão o tratamento padrão para suporte da fase lútea sem Didrogesterona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 9 meses
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A porcentagem de recém-nascidos vivos no total de ciclos de tratamento
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de batimentos cardíacos fetais com 12 semanas de gestação
Prazo: 12 semanas
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A porcentagem de gestações com batimentos cardíacos observadas por ultrassom em 12 semanas no total de ciclos de tratamento
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12 semanas
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Frequência de testes de gravidez positivos no dia 14 após a transferência do embrião
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Taxas de complicações obstétricas
Prazo: 9 meses
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Complicações obstétricas durante a gravidez e o trabalho de parto.
Exemplos - descolamento prematuro da placenta, sangramento do primeiro trimestre, ruptura pré-termo de membranas antes do trabalho de parto (PPROM), trabalho de parto prematuro
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9 meses
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Resultados do recém-nascido
Prazo: 1 ano
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Pontuação de Aparência, Pulso, Caretas, Atividade e Respiração (APGAR) - entre 0-10. 10 é o melhor resultado.
0 é o pior resultado.
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1 ano
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Peso Recém Nascido
Prazo: 9 meses
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em gramas
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9 meses
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Taxas de malformações neonatais
Prazo: 1 ano
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Achados anormais do exame físico do recém-nascido
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 3 anos
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Eventos adversos (AES) e eventos adversos graves (SAES) serão registrados durante todo o período do estudo
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0003-20-LND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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