신선한 배아 이식 후 황체기 지원에 Dydrogesterone 추가
신선한 배아 이식 후 표준 황체기 지원에 Dydrogesterone(Duphaston)을 추가로 사용한 치료의 효과: 전향적 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
IVF 치료의 맥락에서 자궁내막 동기화와 배아 이식 후 그리고 임신 9-12주까지 황체기 지원을 위해 프로게스테론을 사용하는 것이 치료의 표준입니다.
이스라엘에서는 대부분의 유럽 국가에서와 마찬가지로 미세화된 질 프로게스테론(MVP)의 질 삽입물이 주로 처방됩니다.
Dydrogesterone은 내약성이 우수하고 경구 투여되는 강력한 활성 프로게스테론 수용체 작용제이며 임신 중에 충분히 안전한 것으로 간주됩니다.
최근 간행물에 따르면 단일 경구 dydrogesterone 치료는 신선한 배아 이식과 함께 IVF 주기에서 황체기 지원을 위한 임상 실습에서 좋은 옵션으로 보입니다.
그러나 지금까지 표준 치료에 Dydrogesterone을 추가하는 효과를 평가하는 간행물은 없습니다.
이 연구의 목적은 신선한 배아 이식 후 표준 황체기 지원 치료에 dydrogesterone 20mg을 추가한 효과를 비교하는 것입니다.
시험은 무작위 통제 연구, 오픈 라벨입니다. 참가자는 1일 2회 경구용 dydrogesterone(Duphaston) 10mg을 추가하는 표준 치료 또는 Dydrogesterone 없이 표준 치료를 받습니다. 신선한 배아 이식일부터 임신 10주까지 또는 임신 검사가 음성일 때까지입니다.
포함/제외 기준을 충족하는 Laniado IVF 장치에서 신선한 배아 이식을 진행하는 모든 여성에게 연구 참여가 제안됩니다.
연구자들은 2년 동안 연구의 각 부문에 150명의 환자를 포함시키는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Netanya, 이스라엘
- Laniado Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICSI 유무에 관계없이 IVF를 시행하고 배아 이식(과거에 최대 2개의 이전 배아 이식이 있음)을 진행하고 서면 동의를 제공한 불임 병력이 기록된 환자.
- 체질량 지수 ≥18 ~ ≤35 kg/m2
- LH, 프로락틴(PRL), 테스토스테론 및 갑상샘 자극 호르몬(TSH)이 정상적인 임상 한계 내에 있거나 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 1년 이내에 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않음
- 스크리닝 시(또는 스크리닝 전 14일 이내) 정상적인 경질 초음파
- 1~2개의 신선한 배아를 이식할 계획입니다.
제외 기준:
- 이 시험에 대한 이전 참여
- IVF 시도가 2회 이상 실패한 피험자
- 머리, 귀, 눈, 코, 인후, 심혈관, 호흡기, 비뇨 생식기, 위장/간, 혈액/면역, 피부/결합 조직, 근골격, 대사/영양, 내분비 또는 신경/정신 장애의 증거;
- 최근 대수술(3개월 이내)
- 알코올 및 담배를 포함한 현재 또는 최근의 약물 남용
- 화학 요법의 역사;
- 반복적인 임신 손실의 병력(≥3번의 이전 유산)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스터디 그룹
환자는 황체기 지원을 위한 표준 치료에 dydrogesterone(Duphaston)을 추가로 받게 됩니다.
|
경구 10mg dydrogesterone(Duphaston)을 매일 2회
|
|
간섭 없음: 대조군
환자는 Dydrogesterone 없이 황체기 지원을 위한 표준 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출생률
기간: 9개월
|
총 치료 주기에서 살아 있는 신생아의 비율
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 12주에 태아 심장 박동의 존재
기간: 12주
|
총 치료 주기 중 12주차에 초음파로 심장 박동이 관찰된 임신의 비율
|
12주
|
|
배아 이식 후 14일째 양성 임신 검사의 빈도
기간: 14 일
|
14 일
|
|
|
산과 합병증 발생률
기간: 9개월
|
임신과 분만 중 산과 합병증.
예- 태반 조기박리, 임신 1기 출혈, PPROM(Preterm Prelabor Rupture Of Membranes), 조산
|
9개월
|
|
신생아 결과
기간: 일년
|
외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동 및 호흡(APGAR) 점수 - 0-10. 10이 최상의 결과입니다.
0은 최악의 결과입니다.
|
일년
|
|
신생아 체중
기간: 9개월
|
그램 단위
|
9개월
|
|
신생아 기형 비율
기간: 일년
|
신생아 신체검사 이상 소견
|
일년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 3 년
|
부작용(AES) 및 심각한 부작용(SAES)은 모든 연구 기간 동안 기록됩니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0003-20-LND
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .