Zugabe von Dydrogesteron zur Unterstützung der Lutealphase nach frischem Embryotransfer
Wirksamkeit der Behandlung mit zusätzlichem Dydrogesteron (Duphaston) zur Standardunterstützung der Lutealphase nach frischem Embryotransfer: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Zusammenhang mit der IVF-Behandlung ist es ein Behandlungsstandard, Progesteron zur Synchronisation des Endometriums und zur Unterstützung der Lutealphase nach dem Embryotransfer und bis zur 9. bis 12. Schwangerschaftswoche zu verwenden.
In Israel, wie in den meisten europäischen Ländern, wird meistens eine Vaginaleinlage aus mikronisiertem vaginalem Progesteron (MVP) verschrieben.
Dydrogesteron ist ein potenter aktiver Progesteronrezeptor-Agonist, der gut verträglich ist, oral verabreicht wird und während der Schwangerschaft als ausreichend sicher gilt.
Basierend auf neueren Veröffentlichungen scheint die einmalige orale Behandlung mit Dydrogesteron eine gute Option in der klinischen Praxis zur Unterstützung der Lutealphase in IVF-Zyklen mit Transfer frischer Embryonen zu sein.
Bisher gibt es jedoch keine Veröffentlichung, die die Wirksamkeit einer Zugabe von Dydrogesteron zur Standardbehandlung bewertet.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Zugabe von 20 mg Dydrogesteron zur Standardbehandlung zur Unterstützung der Lutealphase nach dem Transfer frischer Embryonen zu vergleichen.
Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, Open-Label. Die Teilnehmerinnen erhalten entweder eine Standardbehandlung mit einem Zusatz von 10 mg Dydrogesteron (Duphaston) 2-mal täglich oder die Standardbehandlung ohne Dydrogesteron, beginnend am Tag des Transfers frischer Embryonen bis zur 10. Schwangerschaftswoche oder bis der Schwangerschaftstest negativ ist.
Die Teilnahme an der Studie wird jeder Frau vorgeschlagen, die sich einem Transfer frischer Embryonen in der Laniado IVF-Station unterzieht und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt.
Die Prüfärzte zielen darauf ab, 150 Patienten in jedem Arm der Studie während 2 Jahren einzuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Netanya, Israel
- Laniado Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit, die sich einer IVF mit oder ohne ICSI unterzogen haben, einen Embryotransfer durchlaufen haben (mit in der Vergangenheit bis zu 2 früheren Embryotransfers) und die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Body-Mass-Index ≥18 bis ≤35 kg/m2
- LH, Prolaktin (PRL), Testosteron und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) innerhalb der normalen klinischen Grenzen oder innerhalb von 1 Jahr vor oder beim Screening als klinisch nicht signifikant angesehen
- Normaler transvaginaler Ultraschall beim Screening (oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening)
- Planung eines Transfers von 1 oder 2 frischen Embryonen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Teilnahme an dieser Studie
- Probanden mit >2 erfolglosen IVF-Versuchen
- Nachweis von Kopf-, Ohren-, Augen-, Nasen-, Rachen-, kardiovaskulären, respiratorischen, urogenitalen, gastrointestinalen/hepatischen, hämatologischen/immunologischen, dermatologischen/Bindegewebe-, Muskel-Skelett-, Stoffwechsel-/Ernährungs-, endokrinen oder neurologischen/psychiatrischen Störungen;
- Kürzliche größere Operation (innerhalb von 3 Monaten);
- Aktueller oder kürzlicher Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol- und Tabakmissbrauch;
- Geschichte der Chemotherapie;
- Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten (≥ 3 vorangegangene Fehlgeburten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Die Patienten erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung Dydrogesteron (Duphaston) zur Unterstützung der Lutealphase
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oral 10 mg Dydrogesteron (Duphaston) 2 mal täglich
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten die Standardbehandlung zur Unterstützung der Lutealphase ohne Dydrogesteron
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 9 Monate
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Der Prozentsatz lebender Neugeborener in den gesamten Behandlungszyklen
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von fötalen Herzschlägen in der 12. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Prozentsatz der Schwangerschaften mit per Ultraschall beobachteten Herzschlägen nach 12 Wochen in den gesamten Behandlungszyklen
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12 Wochen
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Häufigkeit positiver Schwangerschaftstests am 14. Tag nach dem Embryotransfer
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Raten geburtshilflicher Komplikationen
Zeitfenster: 9 Monate
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Geburtskomplikationen während Schwangerschaft und Wehen.
Beispiele – Abbruch der Plazenta, Blutung im ersten Trimester, vorzeitiger Membranbruch vor der Geburt (PPROM), vorzeitige Wehen
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9 Monate
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Neugeborene Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Appearance, Pulse, Grimace, Activity and Respiration (APGAR) Score – zwischen 0-10. 10 ist das beste Ergebnis.
0 ist das schlechteste Ergebnis.
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1 Jahr
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Neugeborenes Gewicht
Zeitfenster: 9 Monate
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in Gramm
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9 Monate
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Raten von Fehlbildungen bei Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auffällige Befunde der körperlichen Untersuchung des Neugeborenen
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse (AES) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES) werden während des gesamten Studienzeitraums aufgezeichnet
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0003-20-LND
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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