Adición de didrogesterona al soporte de la fase lútea después de la transferencia de embriones frescos
Efectividad del tratamiento con didrogesterona adicional (Duphaston) al soporte estándar de la fase lútea después de la transferencia de embriones frescos: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el contexto del tratamiento de FIV, es un estándar de cuidado usar progesterona para la sincronización endometrial y para el soporte de la fase lútea después de la transferencia de embriones y hasta la semana 9-12 de embarazo.
En Israel, como en la mayoría de los países europeos, se receta principalmente un inserto vaginal de progesterona vaginal micronizada (MVP).
La didrogesterona es un potente agonista activo de los receptores de progesterona que se tolera bien, se administra por vía oral y se considera suficientemente seguro durante el embarazo.
Según publicaciones recientes, el tratamiento único con didrogesterona oral parece ser una buena opción en la práctica clínica para el soporte de la fase lútea en ciclos de FIV con transferencia de embriones en fresco.
Pero, hasta ahora, no hay ninguna publicación que evalúe la efectividad de agregar didrogesterona al estándar de atención.
El objetivo del estudio es comparar la eficacia de la adición de 20 mg de didrogesterona al tratamiento estándar de soporte de la fase lútea después de la transferencia de embriones frescos.
El ensayo es un estudio controlado aleatorizado, de etiqueta abierta. Las participantes recibirán el tratamiento estándar con una adición de 10 mg de didrogesterona oral (Duphaston) 2 veces al día o el tratamiento estándar sin didrogesterona, comenzando el día de la transferencia de embriones frescos hasta las 10 semanas de gestación o hasta que la prueba de embarazo sea negativa.
Se propondrá la participación en el estudio a toda mujer que pase por transferencia de embriones en fresco en la unidad de FIV de Laniado, que cumpla con los criterios de inclusión/exclusión.
Los investigadores pretenden incluir 150 pacientes en cada brazo del estudio, durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Netanya, Israel
- Laniado Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes documentados de infertilidad que se hayan sometido a FIV con o sin ICSI, pasando por transferencia embrionaria (habiendo en el pasado hasta 2 transferencias embrionarias previas) y que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
- Índice de masa corporal ≥18 a ≤35 kg/m2
- LH, prolactina (PRL), testosterona y hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro de los límites clínicos normales o no considerados clínicamente significativos dentro de 1 año antes o durante la selección
- Ultrasonido transvaginal normal en la selección (o dentro de los 14 días anteriores a la prueba)
- Planificación de una transferencia de 1 o 2 embriones frescos.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este ensayo
- Sujetos con >2 intentos fallidos de FIV
- Evidencia de trastornos de cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta, cardiovasculares, respiratorios, urogenitales, gastrointestinales/hepáticos, hematológicos/inmunológicos, dermatológicos/del tejido conjuntivo, musculoesqueléticos, metabólicos/nutricionales, endocrinos o neurológicos/psiquiátricos;
- Cirugía mayor reciente (en los últimos 3 meses);
- Abuso de sustancias actual o reciente, incluido el alcohol y el tabaco;
- Historia de la quimioterapia;
- Antecedentes de aborto recurrente (≥3 abortos espontáneos previos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudio
Los pacientes recibirán una adición de didrogesterona (Duphaston) al tratamiento estándar para el soporte de la fase lútea.
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didrogesterona oral de 10 mg (Duphaston) 2 veces al día
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán el tratamiento estándar para el soporte de la fase lútea sin didrogesterona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 9 meses
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El porcentaje de recién nacidos vivos en el total de ciclos de tratamiento
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de latidos cardíacos fetales a las 12 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El porcentaje de embarazos con latidos cardíacos observados por ultrasonido a las 12 semanas en el total de ciclos de tratamiento
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12 semanas
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Frecuencia de pruebas de embarazo positivas el día 14 después de la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Tasas de complicaciones obstétricas
Periodo de tiempo: 9 meses
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Complicaciones obstétricas durante el embarazo y el parto.
Ejemplos: desprendimiento prematuro de placenta, sangrado en el primer trimestre, ruptura prematura de membranas antes del parto (PPROM), trabajo de parto prematuro
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9 meses
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Resultados del recién nacido
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación de Apariencia, Pulso, Muecas, Actividad y Respiración (APGAR) - entre 0-10. 10 es el mejor resultado.
0 es el peor resultado.
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1 año
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Peso del recién nacido
Periodo de tiempo: 9 meses
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en gramos
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9 meses
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Tasas de malformaciones del recién nacido
Periodo de tiempo: 1 año
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Hallazgos anormales del examen físico del recién nacido
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Los Eventos Adversos (AES) y los Eventos Adversos Graves (SAES) se registrarán durante todo el período de estudio
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0003-20-LND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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