Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van dydrogesteron aan de ondersteuning van de luteale fase na verse embryotransfer

27 september 2021 bijgewerkt door: Amir Weintraub, Laniado Hospital

Effectiviteit van behandeling met aanvullend dydrogesteron (Duphaston) naast de standaard luteale fase-ondersteuning na verse embryotransfer: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie, open label om de effectiviteit te vergelijken van toevoeging van 20 mg dydrogesteron aan de standaard luteale fase-ondersteunende behandeling na terugplaatsing van verse embryo's.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

In de context van een IVF-behandeling is het een standaardbehandeling om progesteron te gebruiken voor endometriumsynchronisatie en voor ondersteuning van de luteale fase na de terugplaatsing van embryo's en tot week 9-12 van de zwangerschap.

In Israël wordt, net als in de meeste Europese landen, meestal een vaginale insertie van gemicroniseerd vaginaal progesteron (MVP) voorgeschreven.

Dydrogesteron is een krachtige actieve progesteronreceptoragonist die goed wordt verdragen, oraal wordt toegediend en tijdens de zwangerschap als voldoende veilig wordt beschouwd.

Op basis van recente publicaties lijkt een enkelvoudige orale behandeling met dydrogesteron in de klinische praktijk een goede optie te zijn voor ondersteuning van de luteale fase bij IVF-cycli met terugplaatsing van verse embryo's.

Maar tot nu toe is er geen publicatie waarin de effectiviteit van een toevoeging van dydrogesteron aan de zorgstandaard wordt geëvalueerd.

Het doel van de studie is om de effectiviteit te vergelijken van de toevoeging van 20 mg dydrogesteron aan de standaard luteale fase-ondersteunende behandeling na de terugplaatsing van verse embryo's.

De proef is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, open label. Deelnemers krijgen ofwel een standaardbehandeling met een toevoeging van oraal 10 mg dydrogesteron (Duphaston) 2 maal daags of de standaardbehandeling zonder dydrogesteron, beginnend op de dag van de terugplaatsing van verse embryo's tot 10 weken zwangerschap of totdat de zwangerschapstest negatief is.

Deelname aan de studie zal worden voorgesteld aan elke vrouw die verse embryo's terugplaatst in de Laniado IVF-afdeling en die voldoet aan de inclusie-/uitsluitingscriteria.

De onderzoekers streven ernaar om gedurende 2 jaar 150 patiënten in elke tak van de studie op te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Netanya, Israël
        • Laniado Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid die IVF ondergingen met of zonder ICSI, een embryotransfer doormaakten (in het verleden tot 2 eerdere embryotransfers hebben gehad) en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Body mass index ≥18 tot ≤35 kg/m2
  • LH, prolactine (PRL), testosteron en schildklierstimulerend hormoon (TSH) binnen normale klinische grenzen of niet als klinisch significant beschouwd binnen 1 jaar voorafgaand aan of bij screening
  • Normale transvaginale echografie bij screening (of binnen 14 dagen voorafgaand aan screening)
  • Planning van een terugplaatsing van 1 of 2 verse embryo's.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan deze proef
  • Proefpersonen met >2 mislukte IVF-pogingen
  • Bewijs van hoofd-, oor-, oog-, neus-, keel-, cardiovasculaire, respiratoire, urogenitale, gastro-intestinale/hepatische, hematologische/immunologische, dermatologische/bindweefsel-, musculoskeletale, metabole/voedings-, endocriene of neurologische/psychiatrische stoornissen;
  • Recente grote operatie (binnen 3 maanden);
  • Actueel of recent middelenmisbruik, inclusief dat van alcohol en tabak;
  • Geschiedenis van chemotherapie;
  • Geschiedenis van herhaald zwangerschapsverlies (≥3 eerdere miskramen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Patiënten krijgen een toevoeging van dydrogesteron (Duphaston) aan de standaardbehandeling voor ondersteuning van de luteale fase
oraal 10 mg dydrogesteron (Duphaston) 2 maal daags
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen de standaardbehandeling voor ondersteuning van de luteale fase zonder dydrogesteron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 9 maand
Het percentage levende pasgeborenen in de totale behandelingscycli
9 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van foetale hartslagen na 12 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage zwangerschappen met hartslag waargenomen door middel van echografie na 12 weken in de totale behandelingscycli
12 weken
Frequentie van positieve zwangerschapstesten op dag 14 na embryotransfer
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Tarieven van verloskundige complicaties
Tijdsspanne: 9 maanden
Verloskundige complicaties tijdens zwangerschap en bevalling. Voorbeelden - abruptio placenta, eerste trimester bloeding, vroegtijdige prelabor breuk van membranen (PPROM), vroeggeboorte
9 maanden
Pasgeboren resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Appearance, Pulse, Grimace, Activity and Ademhaling (APGAR) score - tussen 0-10. 10 is het beste resultaat. 0 is de slechtste uitkomst.
1 jaar
Pasgeboren gewicht
Tijdsspanne: 9 maanden
in grammen
9 maanden
Tarieven van misvormingen bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 1 jaar
Abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek van de pasgeborene
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Adverse Events (AES) en Serious Adverse Events (SAES) worden gedurende de hele onderzoeksperiode geregistreerd
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren