- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04408144
Toevoeging van dydrogesteron aan de ondersteuning van de luteale fase na verse embryotransfer
Effectiviteit van behandeling met aanvullend dydrogesteron (Duphaston) naast de standaard luteale fase-ondersteuning na verse embryotransfer: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de context van een IVF-behandeling is het een standaardbehandeling om progesteron te gebruiken voor endometriumsynchronisatie en voor ondersteuning van de luteale fase na de terugplaatsing van embryo's en tot week 9-12 van de zwangerschap.
In Israël wordt, net als in de meeste Europese landen, meestal een vaginale insertie van gemicroniseerd vaginaal progesteron (MVP) voorgeschreven.
Dydrogesteron is een krachtige actieve progesteronreceptoragonist die goed wordt verdragen, oraal wordt toegediend en tijdens de zwangerschap als voldoende veilig wordt beschouwd.
Op basis van recente publicaties lijkt een enkelvoudige orale behandeling met dydrogesteron in de klinische praktijk een goede optie te zijn voor ondersteuning van de luteale fase bij IVF-cycli met terugplaatsing van verse embryo's.
Maar tot nu toe is er geen publicatie waarin de effectiviteit van een toevoeging van dydrogesteron aan de zorgstandaard wordt geëvalueerd.
Het doel van de studie is om de effectiviteit te vergelijken van de toevoeging van 20 mg dydrogesteron aan de standaard luteale fase-ondersteunende behandeling na de terugplaatsing van verse embryo's.
De proef is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, open label. Deelnemers krijgen ofwel een standaardbehandeling met een toevoeging van oraal 10 mg dydrogesteron (Duphaston) 2 maal daags of de standaardbehandeling zonder dydrogesteron, beginnend op de dag van de terugplaatsing van verse embryo's tot 10 weken zwangerschap of totdat de zwangerschapstest negatief is.
Deelname aan de studie zal worden voorgesteld aan elke vrouw die verse embryo's terugplaatst in de Laniado IVF-afdeling en die voldoet aan de inclusie-/uitsluitingscriteria.
De onderzoekers streven ernaar om gedurende 2 jaar 150 patiënten in elke tak van de studie op te nemen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Netanya, Israël
- Laniado Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid die IVF ondergingen met of zonder ICSI, een embryotransfer doormaakten (in het verleden tot 2 eerdere embryotransfers hebben gehad) en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- Body mass index ≥18 tot ≤35 kg/m2
- LH, prolactine (PRL), testosteron en schildklierstimulerend hormoon (TSH) binnen normale klinische grenzen of niet als klinisch significant beschouwd binnen 1 jaar voorafgaand aan of bij screening
- Normale transvaginale echografie bij screening (of binnen 14 dagen voorafgaand aan screening)
- Planning van een terugplaatsing van 1 of 2 verse embryo's.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan deze proef
- Proefpersonen met >2 mislukte IVF-pogingen
- Bewijs van hoofd-, oor-, oog-, neus-, keel-, cardiovasculaire, respiratoire, urogenitale, gastro-intestinale/hepatische, hematologische/immunologische, dermatologische/bindweefsel-, musculoskeletale, metabole/voedings-, endocriene of neurologische/psychiatrische stoornissen;
- Recente grote operatie (binnen 3 maanden);
- Actueel of recent middelenmisbruik, inclusief dat van alcohol en tabak;
- Geschiedenis van chemotherapie;
- Geschiedenis van herhaald zwangerschapsverlies (≥3 eerdere miskramen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Patiënten krijgen een toevoeging van dydrogesteron (Duphaston) aan de standaardbehandeling voor ondersteuning van de luteale fase
|
oraal 10 mg dydrogesteron (Duphaston) 2 maal daags
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen de standaardbehandeling voor ondersteuning van de luteale fase zonder dydrogesteron
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 9 maand
|
Het percentage levende pasgeborenen in de totale behandelingscycli
|
9 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van foetale hartslagen na 12 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het percentage zwangerschappen met hartslag waargenomen door middel van echografie na 12 weken in de totale behandelingscycli
|
12 weken
|
|
Frequentie van positieve zwangerschapstesten op dag 14 na embryotransfer
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Tarieven van verloskundige complicaties
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verloskundige complicaties tijdens zwangerschap en bevalling.
Voorbeelden - abruptio placenta, eerste trimester bloeding, vroegtijdige prelabor breuk van membranen (PPROM), vroeggeboorte
|
9 maanden
|
|
Pasgeboren resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Appearance, Pulse, Grimace, Activity and Ademhaling (APGAR) score - tussen 0-10. 10 is het beste resultaat.
0 is de slechtste uitkomst.
|
1 jaar
|
|
Pasgeboren gewicht
Tijdsspanne: 9 maanden
|
in grammen
|
9 maanden
|
|
Tarieven van misvormingen bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek van de pasgeborene
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Adverse Events (AES) en Serious Adverse Events (SAES) worden gedurende de hele onderzoeksperiode geregistreerd
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0003-20-LND
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .