Dodanie dydrogesteronu do wsparcia fazy lutealnej po transferze świeżego zarodka
Skuteczność leczenia dodatkowym dydrogesteronem (Duphaston) do standardowego wsparcia fazy lutealnej po transferze świeżego zarodka: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W kontekście leczenia IVF standardem postępowania jest stosowanie progesteronu do synchronizacji endometrium oraz wspomagania fazy lutealnej po transferze zarodków i do 9-12 tygodnia ciąży.
W Izraelu, podobnie jak w większości krajów europejskich, najczęściej przepisywana jest wkładka dopochwowa zawierająca mikronizowany progesteron dopochwowy (MVP).
Dydrogesteron jest silnym, aktywnym agonistą receptora progesteronowego, który jest dobrze tolerowany, podawany doustnie i uważany za wystarczająco bezpieczny w czasie ciąży.
Na podstawie ostatnich publikacji pojedyncze doustne podanie dydrogesteronu wydaje się być dobrą opcją w praktyce klinicznej wspomagania fazy lutealnej w cyklach IVF z transferem świeżych zarodków.
Jednak do tej pory nie ma publikacji oceniającej skuteczność dodania dydrogesteronu do standardu postępowania.
Celem pracy jest porównanie skuteczności dodatku dydrogesteronu 20mg do standardowego leczenia wspomagającego fazę lutealną po transferze świeżych zarodków.
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem otwartym. Uczestniczki otrzymają standardowe leczenie z dodatkiem doustnego 10mg dydrogesteronu (Duphaston) 2 razy dziennie lub standardowe leczenie bez dydrogesteronu, począwszy od dnia transferu świeżych zarodków do 10 tygodnia ciąży lub do czasu uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego.
Udział w badaniu zostanie zaproponowany każdej kobiecie przechodzącej transfer świeżych zarodków w oddziale IVF Laniado, która spełnia kryteria włączenia/wyłączenia.
Badacze zamierzają włączyć do każdego ramienia badania 150 pacjentów w ciągu 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Netanya, Izrael
- Laniado Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z udokumentowanym wywiadem niepłodności, którzy przeszli IVF z ICSI lub bez ICSI, przechodzili transfer zarodków (mający w przeszłości do 2 transferów zarodków) i którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
- Wskaźnik masy ciała ≥18 do ≤35 kg/m2
- LH, prolaktyna (PRL), testosteron i hormon tyreotropowy (TSH) w granicach normy klinicznej lub nieuznane za klinicznie istotne w ciągu 1 roku przed lub w trakcie badania przesiewowego
- Normalne USG przezpochwowe podczas badania przesiewowego (lub w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym)
- Planowanie transferu 1 lub 2 świeżych zarodków.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni udział w tym badaniu
- Osoby z >2 nieudanymi próbami zapłodnienia in vitro
- Stwierdzone zaburzenia głowy, uszu, oczu, nosa, gardła, układu krążenia, układu oddechowego, układu moczowo-płciowego, żołądkowo-jelitowego/wątrobowego, hematologicznego/immunologicznego, dermatologicznego/tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowego, metabolicznego/żywieniowego, endokrynologicznego lub neurologicznego/psychiatrycznego;
- Niedawna poważna operacja (w ciągu 3 miesięcy);
- Obecne lub niedawne nadużywanie substancji, w tym alkoholu i tytoniu;
- Historia chemioterapii;
- Historia nawracającej utraty ciąży (≥3 poprzednie poronienia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pacjenci otrzymają dodatek dydrogesteronu (Duphaston) do standardowego leczenia wspomagającego fazę lutealną
|
doustnie 10 mg dydrogesteronu (Duphaston) 2 razy dziennie
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie wspomagające fazę lutealną bez dydrogesteronu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Odsetek żywych noworodków w całkowitych cyklach leczenia
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność bicia serca płodu w 12 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek ciąż z biciem serca obserwowanym ultrasonograficznie w 12 tygodniu we wszystkich cyklach leczenia
|
12 tygodni
|
|
Częstość dodatnich testów ciążowych w 14. dniu po transferze zarodków
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Częstość powikłań położniczych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Powikłania położnicze w czasie ciąży i porodu.
Przykłady - nagłe łożysko, krwawienie z pierwszego trymestru, przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM), poród przedwczesny
|
9 miesięcy
|
|
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wygląd, puls, grymas, aktywność i oddychanie (APGAR) - od 0 do 10. 10 to najlepszy wynik.
0 to najgorszy wynik.
|
1 rok
|
|
Waga noworodka
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
w gramach
|
9 miesięcy
|
|
Wskaźniki wad rozwojowych noworodków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego noworodka
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdarzenia niepożądane (AES) i poważne zdarzenia niepożądane (SAES) będą rejestrowane przez cały okres badania
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0003-20-LND
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .