Aggiunta di Dydrogesterone al supporto della fase luteale dopo il trasferimento di embrioni freschi
Efficacia del trattamento con Dydrogesterone aggiuntivo (Duphaston) al supporto della fase luteale standard dopo il trasferimento di embrioni freschi: uno studio prospettico randomizzato controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel contesto del trattamento di fecondazione in vitro, è uno standard di cura utilizzare il progesterone per la sincronizzazione endometriale e per il supporto della fase luteale dopo il trasferimento degli embrioni e fino alla settimana 9-12 di gravidanza.
In Israele, come nella maggior parte dei paesi europei, è prescritto principalmente l'inserimento vaginale di progesterone vaginale micronizzato (MVP).
Il didrogesterone è un potente agonista attivo del recettore del progesterone che è ben tollerato, somministrato per via orale ed è considerato sufficientemente sicuro durante la gravidanza.
Sulla base di recenti pubblicazioni, il trattamento orale singolo con didrogesterone sembra essere una buona opzione nella pratica clinica per il supporto della fase luteinica nei cicli di fecondazione in vitro con trasferimento di embrioni freschi.
Ma, fino ad ora, non esiste alcuna pubblicazione che valuti l'efficacia di un'aggiunta di Dydrogesterone allo standard di cura.
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia dell'aggiunta di dydrogesterone 20 mg al trattamento standard di supporto della fase luteale dopo il trasferimento di embrioni freschi.
Lo studio è uno studio controllato randomizzato, in aperto. I partecipanti riceveranno un trattamento standard con l'aggiunta di 10 mg di dydrogesterone orale (Duphaston) 2 volte al giorno o il trattamento standard senza Dydrogesterone, a partire dal giorno del trasferimento di embrioni freschi fino a 10 settimane di gestazione o fino a quando il test di gravidanza è negativo.
La partecipazione allo studio sarà proposta a ogni donna sottoposta a trasferimento di embrioni freschi nell'unità di fecondazione in vitro di Laniado, che soddisfi i criteri di inclusione/esclusione.
Gli investigatori mirano a includere 150 pazienti in ciascun braccio dello studio, durante 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Netanya, Israele
- Laniado Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una storia documentata di infertilità sottoposti a fecondazione in vitro con o senza ICSI, passando attraverso il trasferimento di embrioni (avendo in passato fino a 2 precedenti trasferimenti di embrioni) e che hanno dato il consenso informato scritto.
- Indice di massa corporea da ≥18 a ≤35 kg/m2
- LH, prolattina (PRL), testosterone e ormone stimolante la tiroide (TSH) entro limiti clinici normali o non considerati clinicamente significativi entro 1 anno prima o allo screening
- Ecografia transvaginale normale allo screening (o entro 14 giorni prima dello screening)
- Pianificazione di un trasferimento di 1 o 2 embrioni freschi.
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a questo processo
- Soggetti con >2 tentativi di fecondazione in vitro non riusciti
- Evidenza di disturbi della testa, dell'orecchio, degli occhi, del naso, della gola, cardiovascolari, respiratori, urogenitali, gastrointestinali/epatici, ematologici/immunologici, dermatologici/del tessuto connettivo, muscoloscheletrici, metabolici/nutrizionali, endocrini o neurologici/psichiatrici;
- Recente intervento chirurgico importante (entro 3 mesi);
- Abuso di sostanze attuale o recente, compreso quello di alcol e tabacco;
- Storia della chemioterapia;
- Storia di aborti ricorrenti (≥3 aborti precedenti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di studio
I pazienti riceveranno un'aggiunta di didrogesterone (Duphaston) al trattamento standard per il supporto della fase luteale
|
orale 10mg dydrogesterone (Duphaston) 2 volte al giorno
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno il trattamento standard per il supporto della fase luteinica senza Dydrogesterone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 9 mesi
|
La percentuale di nati vivi nel totale dei cicli di trattamento
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di battiti cardiaci fetali a 12 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La percentuale di gravidanze con battiti cardiaci osservati mediante ecografia a 12 settimane nei cicli totali di trattamento
|
12 settimane
|
|
Frequenza dei test di gravidanza positivi il giorno 14 dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
|
|
Tassi di complicanze ostetriche
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Complicanze ostetriche durante la gravidanza e il travaglio.
Esempi: abruptio placenta, sanguinamento del primo trimestre, rottura pretermine delle membrane (PPROM), travaglio pretermine
|
9 mesi
|
|
Esiti neonatali
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio Aspetto, Polso, Smorfia, Attività e Respirazione (APGAR) compreso tra 0 e 10. 10 è il miglior risultato.
0 è il risultato peggiore.
|
1 anno
|
|
Peso neonato
Lasso di tempo: 9 mesi
|
in grammi
|
9 mesi
|
|
Tassi di malformazioni neonatali
Lasso di tempo: 1 anno
|
Risultati anormali dell'esame obiettivo del neonato
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
|
Gli eventi avversi (AES) e gli eventi avversi gravi (SAES) saranno registrati durante tutto il periodo di studio
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0003-20-LND
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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