片頭痛急性期治療剤 BHV-3500（ザベゲパント）の長期安全性試験
2023年5月16日 更新者：Pfizer
片頭痛の急性治療のための BHV3500 (ザベゲパント*) 鼻腔内 (IN) の第 2/3 相非盲検長期安全性試験
この研究の目的は、片頭痛の急性治療における BHV-3500/vazegepant の鼻腔内投与の長期的な安全性を評価することです。
* BHV-3500、以前は「vazegepant」でしたが、現在は「zavegepant」(za ve' je pant) と呼ばれています。 世界保健機関 (WHO) の国際一般名 (INN) 専門家委員会は、名前を「zavegepant」に変更しました。この名前は、米国で使用するために米国採用名 (USAN) 評議会によって承認され、国際的な一般名 (INN) による正式な採用が保留されています。使用する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
974
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Medical Affiliated Research Center
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Tucson Neuroscience Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Encino、California、アメリカ、91316
- Pharmacology Research Institute
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- eStudySite
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Synergy San Diego
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Wr-Pri, Llc
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Marcos、California、アメリカ、92078
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- California Medical Clinic for Headache
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- CT Clinical Research
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Meridien Research
-
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Northwest Clinical Trials Inc.
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Indiana
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Anderson、Indiana、アメリカ、46011
- Community Hospital of Anderson and Madison County Inc
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Neurological Center
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- Collective Medical Research
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Louisiana
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Chalmette、Louisiana、アメリカ、70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
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Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
- Community Clinical Research Network
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South Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Boston Neuro Research Center
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix Research
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Springfield、Missouri、アメリカ、65810
- Clinvest Research LLC
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchcock Heater Road
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-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center: Headache Center
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- Regional Clinical Research
-
New York、New York、アメリカ、10017
- Fieve Clinical Research, Inc
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Headache Wellness Center
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest LLC
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Wilmington Health, PLLC
-
-
Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- OK Clinical Research LLC
-
Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
- Tekton Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Union、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Volunteer Research Group
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- Red Star Research LLC
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Tidewater Integrated Medical Research
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-
Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
- Clinical Investigation Specialist, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去 3 か月以内に 1 か月あたり 2 ～ 8 回の中等度から重度の片頭痛
- 片頭痛発作が 1 年以上持続し、片頭痛の発症年齢が 50 歳未満である
- 片頭痛発作は、治療しない場合、平均して約 4 ～ 72 時間続きます
- -スクリーニング訪問前の3か月ごとに、1か月あたり15日未満の頭痛（片頭痛または非片頭痛）
- 片頭痛発作と緊張性/群発性頭痛を区別する能力
- トリプタンの使用が禁忌である被験者は、他のすべての試験参加基準を満たしている場合に含めることができます
除外基準:
- HIV病の病歴
- 脳底または片麻痺性片頭痛の病歴
- -非定型抗精神病薬、統合失調症、双極性障害、または境界性人格障害による治療を必要とする大うつ病性障害の現在の診断
- -スクリーニング訪問前の6か月間の鼻手術の履歴
- -胆石または胆嚢摘出術の病歴
- -胃または小腸の手術（胃バイパス、胃バンディング、胃スリーブ、胃バルーンなどを含む）、またはその他の疾患または状態（例： 吸収不良を引き起こす慢性膵炎、潰瘍性大腸炎など）。
- BMI≧33
- HbA1c≧6.5%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザベジパント (BHV-3500)
10 mg の鼻腔内 (IN) を 1 か月あたり最大 8 回、最大 1 年間
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10mg INを月8回まで、最長1年
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および中止につながるAEを伴う参加者の数
時間枠：治験薬の投与から治験終了まで（最長52週間）
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AE は、この治療と必ずしも因果関係があるとは限らない治験 (医薬品) 製品を投与された参加者または臨床調査参加者における、新たな不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義されます。
SAE は、任意の用量で次の基準のいずれかを満たすすべてのイベントとして定義されました。死亡。生命を脅かす;入院患者の入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力;治験薬を投与された参加者の子孫における先天異常/先天異常;適切な医学的判断に基づいて、死亡、生命を脅かす、または入院を必要としない可能性があるその他の重要な医学的出来事は、参加者を危険にさらした可能性があり、他の重大な結果の1つを防ぐために医学的または外科的介入を必要とした可能性があります.
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治験薬の投与から治験終了まで（最長52週間）
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臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：治験薬の投与から治験終了まで（最長52週間）
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臨床的に重大な臨床検査値異常は、利用可能な場合、有害事象の共通技術基準バージョン 5.0 (2017) に記載されている数値検査基準に従って、グレード 3 から 4 の検査結果として定義されました。それ以外の場合は、後天性免疫不全症候群の部門によると.
成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための表 グルコース、低密度リポタンパク質 (LDL)-コレステロール、尿酸、および尿検査についてバージョン 2.1 (2017) を修正。
臨床的に関心のある臨床検査グループには、血液学、血清化学、および尿検査が含まれていました。
参加者は、特定のパラメーターに含まれるには、欠落していない測定値を持っている必要があります。
検査結果は米国単位で示されました。
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治験薬の投与から治験終了まで（最長52週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月29日
一次修了 (実際)
2021年12月9日
研究の完了 (実際)
2021年12月23日
試験登録日
最初に提出
2020年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
2020年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。