Estudo de segurança de longo prazo do BHV-3500 (Zavegepant*) para o tratamento agudo da enxaqueca
16 de maio de 2023 atualizado por: Pfizer
Um estudo de segurança de fase 2/3, aberto, de longo prazo, do BHV3500 (Zavegepant*) intranasal (IN) para o tratamento agudo da enxaqueca
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do BHV-3500/vazegepant intranasal no tratamento agudo da enxaqueca.
* BHV-3500, anteriormente "vazegepant", agora é referido como "zavegepant" (za ve' je pant). O Comitê de Especialistas em Nomes Não Proprietários Internacionais (DCI) da Organização Mundial da Saúde (OMS) revisou o nome para "zavegepant", que foi aceito pelo Conselho de Nomes Adotados dos Estados Unidos (USAN) para uso nos EUA e está pendente de adoção formal pelo INN para uso internacional usar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
974
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Tucson Neuroscience Research
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- eStudySite
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Wr-Pri, Llc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- CT Clinical Research
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Meridien Research
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-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials Inc.
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-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Community Hospital of Anderson and Madison County Inc
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
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-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Collective Medical Research
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Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Community Clinical Research Network
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South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research Corporation
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Clinvest Research LLC
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Heater Road
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center: Headache Center
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Headache Wellness Center
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest LLC
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Wilmington Health, PLLC
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-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research LLC
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Tekton Research, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Union, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
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-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Red Star Research LLC
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Clinical Investigation Specialist, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 2-8 enxaquecas moderadas a graves/mês nos últimos 3 meses
- Crises de enxaqueca presentes por mais de 1 ano com idade de início das enxaquecas antes dos 50 anos de idade
- Ataques de enxaqueca, em média, duram cerca de 4-72 horas se não forem tratados
- Menos de 15 dias com dores de cabeça (enxaqueca ou não enxaqueca) por mês em cada um dos 3 meses anteriores à visita de triagem
- Capacidade de distinguir ataques de enxaqueca de dores de cabeça tensionais/em salvas
- Indivíduos com contraindicações para o uso de triptanos podem ser incluídos desde que atendam a todos os outros critérios de entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de doença por HIV
- História de enxaqueca basilar ou hemiplégica
- Diagnóstico atual de transtorno depressivo maior que requer tratamento com antipsicóticos atípicos, esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno de personalidade limítrofe
- História de cirurgia nasal nos 6 meses anteriores à visita de triagem
- História de cálculos biliares ou colecistectomia
- História de cirurgia gástrica ou do intestino delgado (incluindo Bypass Gástrico, Banda Gástrica, Sleeve Gástrico, Balão Gástrico, etc.), ou outra doença ou condição (p. pancreatite crônica, colite ulcerativa, etc.) que causa má absorção.
- IMC ≥ 33
- HbA1c ≥6,5%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Zavegepant (BHV-3500)
10 mg intranasal (IN) até 8 vezes por mês, até 1 ano
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10 mg IN até 8 vezes por mês, até 1 ano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e EAs levando à descontinuação
Prazo: Da dosagem do medicamento do estudo até o final do estudo (até 52 semanas)
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Um EA é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em participantes ou participantes de investigação clínica administrados com um produto experimental (medicamentoso) que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um SAE foi definido como qualquer evento que atendesse a qualquer um dos seguintes critérios em qualquer dose: morte; risco de vida; internação hospitalar ou prolongamento de internação já existente; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante que recebeu o medicamento do estudo; outros eventos médicos importantes que podem não ter resultado em morte, ameaçar a vida ou exigir hospitalização, com base no julgamento médico apropriado, podem ter prejudicado o participante e podem ter exigido intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos outros resultados graves.
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Da dosagem do medicamento do estudo até o final do estudo (até 52 semanas)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Da dosagem do medicamento do estudo até o final do estudo (até 52 semanas)
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Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas foram definidas como resultados de testes laboratoriais de graus 3 a 4 de acordo com os critérios numéricos de testes laboratoriais encontrados no Common Technical Criteria for Adverse Events Versão 5.0 (2017), se disponível; caso contrário, de acordo com a Divisão de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida.
Tabela para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos Versão corrigida 2.1 (2017) para glicose, lipoproteína de baixa densidade (LDL)-colesterol, ácido úrico e urinálise.
Os grupos de testes laboratoriais de interesse clínico incluíam hematologia, química sérica e urinálise.
Os participantes devem ter uma medição não omissa para serem incluídos para um determinado parâmetro.
Os resultados laboratoriais foram apresentados em unidades dos EUA.
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Da dosagem do medicamento do estudo até o final do estudo (até 52 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHV3500-202
- C5301029 (Outro identificador: Pfizer)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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