Pitkäaikainen turvallisuustutkimus BHV-3500:sta (Zavegepant*) migreenin akuutissa hoidossa
tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 2/3 avoin, pitkäaikainen turvallisuuskoe BHV3500:n (Zavegepant*) intranasaalisesta (IN) migreenin akuutista hoidosta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BHV-3500/vazegepant intranasaalisen pitkäaikaisturvallisuutta migreenin akuutissa hoidossa.
* BHV-3500, aiemmin "vazegepant", kutsutaan nyt nimellä "zavegepant" (za ve' je pant). Maailman terveysjärjestön (WHO) kansainvälisten patentoitujen nimien (INN) asiantuntijakomitea muutti nimeksi "zavegepant", jonka Yhdysvaltain adoptoitujen nimien neuvosto (USAN) hyväksyi käytettäväksi Yhdysvalloissa ja odottaa INN:n virallista hyväksymistä kansainväliseen käyttöön. käyttää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
974
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- eStudySite
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Wr-Pri, Llc
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- CT Clinical Research
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Northwest Clinical Trials Inc.
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
- Community Hospital of Anderson and Madison County Inc
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- Collective Medical Research
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Yhdysvallat, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
- Community Clinical Research Network
-
South Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
- Clinvest Research LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Heater Road
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center: Headache Center
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Regional Clinical Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Headache Wellness Center
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Wilmington Health, PLLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- OK Clinical Research LLC
-
Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
- Tekton Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Union, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- Red Star Research LLC
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
- Clinical Investigation Specialist, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-8 kohtalaista tai vaikeaa migreeniä kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Migreenikohtauksia esiintyy yli vuoden ajan, kun migreeni on alkanut ennen 50 vuoden ikää
- Migreenikohtaukset kestävät keskimäärin noin 4-72 tuntia, jos niitä ei hoideta
- Alle 15 päivää päänsärkyä (migreeni tai ei-migreeni) kuukaudessa jokaisena seulontakäyntiä edeltäneen 3 kuukauden aikana
- Kyky erottaa migreenikohtaukset jännitys-/klusteripäänsäryistä
- Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheet triptaanien käytölle, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki muut tutkimukseen pääsyn kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-taudin historia
- Basilaarinen tai hemipleginen migreeni historia
- Nykyinen diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä, joka vaatii hoitoa epätyypillisillä psykoosilääkkeillä, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai persoonallisuushäiriö
- Aiemmat nenäleikkaukset seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Aiemmat sappikivet tai kolekystektomia
- Aiempi maha- tai ohutsuolen leikkaus (mukaan lukien mahalaukun ohitusleikkaus, mahanauhat, mahalaukku, mahapallo jne.) tai muu sairaus tai tila (esim. krooninen haimatulehdus, haavainen paksusuolitulehdus jne.), joka aiheuttaa imeytymishäiriötä.
- BMI ≥ 33
- HbA1c ≥6,5 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zavegepant (BHV-3500)
10 mg intranasaalisesti (IN) jopa 8 kertaa kuukaudessa, enintään 1 vuosi
|
10 mg IN jopa 8 kertaa kuukaudessa, enintään 1 vuosi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annostelusta tutkimuksen loppuun (52 viikkoon asti)
|
AE määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi osallistujilla tai kliinisen tutkimuksen osallistujilla, joille on annettu tutkimus (lääke)valmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE määriteltiin mitä tahansa tapahtumaa, joka täytti minkä tahansa seuraavista kriteereistä millä tahansa annoksella: kuolema; hengenvaarallinen; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; tutkimuslääkettä saaneen osallistujan jälkeläisten synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät ehkä ole johtaneet kuolemaan, olla hengenvaarallisia tai vaatineet sairaalahoitoa asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella, ne ovat saattaneet vaarantaa osallistujan ja ovat saattaneet vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin muun vakavan seurauksen estämiseksi.
|
Tutkimuslääkkeen annostelusta tutkimuksen loppuun (52 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annostelusta tutkimuksen loppuun (52 viikkoon asti)
|
Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin asteiden 3–4 laboratoriotestituloksiksi numeeristen laboratoriotestien kriteerien mukaisesti, jotka löytyvät julkaisusta Common Technical Criteria for Adverse Events Version 5.0 (2017), jos sellainen on saatavilla; muutoin hankitun immuunivajausoireyhtymän jaoston mukaan.
Taulukko aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi Korjattu versio 2.1 (2017) glukoosille, LDL-kolesterolille, virtsahapolle ja virtsaanalyysille.
Kliinisesti kiinnostavia laboratoriokoeryhmiä olivat hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi.
Osallistujilla on oltava puuttumaton mittaus, jotta ne voidaan sisällyttää tietylle parametrille.
Laboratoriotulokset esitettiin Yhdysvaltain yksiköissä.
|
Tutkimuslääkkeen annostelusta tutkimuksen loppuun (52 viikkoon asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHV3500-202
- C5301029 (Muu tunniste: Pfizer)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .