급성 편두통 치료에 대한 BHV-3500(Zavegepant*)의 장기 안전성 연구
2023년 5월 16일 업데이트: Pfizer
편두통의 급성 치료를 위한 BHV3500(Zavegepant*) 비강내(IN)의 2/3상 오픈 라벨, 장기, 안전성 시험
이 연구의 목적은 급성 편두통 치료에서 BHV-3500/vazegepant 비강내 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
* 이전에 "vazegepant"였던 BHV-3500은 이제 "zavegepant"(za ve' je pant)로 불립니다. 세계보건기구(WHO) 국제 일반명(INN) 전문가 위원회는 미국에서 사용하기 위해 미국 채택명(USAN) 위원회에서 승인한 "zavegepant"로 이름을 수정했으며 현재 INN에서 국제 정식 채택을 기다리고 있습니다. 사용하다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
974
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medical Affiliated Research Center
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Tucson Neuroscience Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Encino, California, 미국, 91316
- Pharmacology Research Institute
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La Mesa, California, 미국, 91942
- eStudySite
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy San Diego
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Wr-Pri, Llc
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Marcos, California, 미국, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- CT Clinical Research
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Lake City, Florida, 미국, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
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Tampa, Florida, 미국, 33634
- Meridien Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Northwest Clinical Trials Inc.
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46011
- Community Hospital of Anderson and Madison County Inc
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Collective Medical Research
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Louisiana
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Chalmette, Louisiana, 미국, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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Marlborough, Massachusetts, 미국, 01752
- Community Clinical Research Network
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South Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Boston Neuro Research Center
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research
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Springfield, Missouri, 미국, 65810
- Clinvest Research LLC
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Heater Road
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center: Headache Center
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Endwell, New York, 미국, 13760
- Regional Clinical Research
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New York, New York, 미국, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Headache Wellness Center
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest LLC
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Wilmington Health, PLLC
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- OK Clinical Research LLC
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Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
- Tekton Research, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
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Union, Pennsylvania, 미국, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Volunteer Research Group
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- Red Star Research LLC
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144
- Clinical Investigation Specialist, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 3개월 동안 중등도에서 중증 편두통/월 2-8회
- 편두통 발병 연령이 50세 이전이고 1년 이상 지속되는 편두통 발작
- 편두통 발작은 치료하지 않으면 평균 4~72시간 지속됩니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 매월 15일 미만의 두통(편두통 또는 비편두통)
- 편두통 발작과 긴장성/군발성 두통을 구분하는 능력
- 트립탄 사용에 금기 사항이 있는 피험자는 다른 모든 연구 등록 기준을 충족한다면 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- HIV 질병의 역사
- 기저 또는 편마비 편두통의 병력
- 비정형 항정신병약, 정신분열증, 양극성 장애 또는 경계선 인격 장애로 치료가 필요한 주요 우울 장애의 현재 진단
- 스크리닝 방문 전 6개월 동안 코 수술 이력
- 담석 또는 담낭 절제술의 병력
- 위 또는 소장 수술(위우회술, 위 밴딩, 위소매, 위풍선 등 포함) 또는 기타 질병 또는 상태(예: 흡수 장애를 일으키는 만성 췌장염, 궤양성 대장염 등).
- BMI ≥ 33
- HbA1c ≥6.5%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자베지판트 (BHV-3500)
10 mg 비강내(IN) 최대 월 8회, 최대 1년
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10 mg IN 월 최대 8회, 최대 1년
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여부터 연구 종료까지(최대 52주)
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 연구(의약) 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다.
SAE는 모든 투여량에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 사건으로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협하는; 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 연구 약물을 투여받은 참여자의 자손의 선천적 기형/선천적 결함; 적절한 의학적 판단에 따라 사망을 초래하지 않았거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요한 다른 중요한 의학적 사건은 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 다른 심각한 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
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연구 약물 투여부터 연구 종료까지(최대 52주)
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임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여부터 연구 종료까지(최대 52주)
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임상적으로 유의한 검사실 이상은 가능한 경우 이상반응에 대한 공통 기술 기준 버전 5.0(2017)에 있는 수치 검사실 검사 기준에 따라 3~4등급 검사실 검사 결과로 정의되었습니다. 그렇지 않으면 후천성 면역 결핍증 분과에 따릅니다.
포도당, 저밀도 지단백(LDL)-콜레스테롤, 요산 및 요검사에 대한 성인 및 소아 이상 반응 수정 버전 2.1(2017)의 심각도 등급 표.
임상적 관심이 있는 실험실 테스트 그룹에는 혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
참여자는 주어진 매개변수에 포함되려면 누락되지 않은 측정값이 있어야 합니다.
실험실 결과는 미국 단위로 표시되었습니다.
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연구 약물 투여부터 연구 종료까지(최대 52주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BHV3500-202
- C5301029 (기타 식별자: Pfizer)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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