Langetermijnveiligheidsstudie van BHV-3500 (Zavegepant*) voor de acute behandeling van migraine
16 mei 2023 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 2/3 open-label veiligheidsonderzoek op lange termijn van BHV3500 (Zavegepant*) intranasaal (IN) voor de acute behandeling van migraine
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van BHV-3500/vazegepant intranasal bij de acute behandeling van migraine.
* BHV-3500, voorheen "vazegepant", wordt nu "zavegepant" (za ve' je pant) genoemd. De deskundigencommissie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) International Nonproprietary Names (INN) heeft de naam herzien in "zavegepant", die door de United States Adopted Names (USAN) Council is aanvaard voor gebruik in de VS en in afwachting is van formele goedkeuring door de INN voor internationale gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
974
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- eStudySite
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Wr-Pri, Llc
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
- CT Clinical Research
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Northwest Clinical Trials Inc.
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
- Community Hospital of Anderson and Madison County Inc
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
- Collective Medical Research
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Verenigde Staten, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
- Community Clinical Research Network
-
South Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65810
- Clinvest Research LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Heater Road
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center: Headache Center
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
- Regional Clinical Research
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
- Headache Wellness Center
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- PharmQuest LLC
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Wilmington Health, PLLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
- OK Clinical Research LLC
-
Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
- Tekton Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Union, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
- Red Star Research LLC
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144
- Clinical Investigation Specialist, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2-8 matige tot ernstige migraine/maand in de afgelopen 3 maanden
- Migraine-aanvallen aanwezig gedurende meer dan 1 jaar met aanvang van migraine vóór de leeftijd van 50 jaar
- Migraine-aanvallen duren gemiddeld 4-72 uur als ze niet worden behandeld
- Minder dan 15 dagen met hoofdpijn (migraine of niet-migraine) per maand in elk van de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Vermogen om migraineaanvallen te onderscheiden van spannings-/clusterhoofdpijn
- Proefpersonen met contra-indicaties voor het gebruik van triptanen kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat ze voldoen aan alle andere toelatingscriteria voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van HIV-ziekte
- Geschiedenis van basilaire of hemiplegische migraine
- Huidige diagnose van depressieve stoornis die behandeling met atypische antipsychotica, schizofrenie, bipolaire stoornis of borderline persoonlijkheidsstoornis vereist
- Geschiedenis van neuschirurgie in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Geschiedenis van galstenen of cholecystectomie
- Geschiedenis van maag- of dunnedarmoperaties (waaronder Gastric Bypass, Gastric Banding, Gastric Sleeve, Gastric Balloon, etc.), of andere ziekte of aandoening (bijv. chronische pancreatitis, colitis ulcerosa, enz.) die malabsorptie veroorzaakt.
- BMI ≥ 33
- HbA1c ≥6,5%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zavegepant (BHV-3500)
10 mg intranasaal (IN) tot 8 keer per maand, tot 1 jaar
|
10 mg IN tot 8 keer per maand, tot 1 jaar
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Vanaf de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 52 weken)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verergering van een reeds bestaande medische aandoening bij deelnemers of deelnemers aan klinisch onderzoek die een onderzoeks(geneesmiddel)product hebben toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een SAE werd gedefinieerd als elke gebeurtenis die bij elke dosis aan een van de volgende criteria voldeed: overlijden; levensbedreigend; intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg; andere belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet tot de dood hebben geleid, niet levensbedreigend zijn of ziekenhuisopname vereisen, op basis van een passend medisch oordeel, ze kunnen de deelnemer in gevaar hebben gebracht en medische of chirurgische interventie vereisen om een van de andere ernstige gevolgen te voorkomen.
|
Vanaf de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 52 weken)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 52 weken)
|
Klinisch significante laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als laboratoriumtestresultaten van graad 3 tot 4 volgens numerieke laboratoriumtestcriteria die te vinden zijn in Common Technical Criteria for Adverse Events versie 5.0 (2017), indien beschikbaar; anders, volgens Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome.
Tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen Gecorrigeerde versie 2.1 (2017) voor glucose, low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol, urinezuur en urineonderzoek.
Laboratoriumtestgroepen van klinisch belang omvatten hematologie, serumchemie en urineonderzoek.
Deelnemers moeten een niet-ontbrekende meting hebben gehad om te worden opgenomen voor een bepaalde parameter.
Laboratoriumresultaten werden gepresenteerd in Amerikaanse eenheden.
|
Vanaf de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 52 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BHV3500-202
- C5301029 (Andere identificatie: Pfizer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .