Dlouhodobá bezpečnostní studie BHV-3500 (Zavegepant*) pro akutní léčbu migrény
16. května 2023 aktualizováno: Pfizer
Fáze 2/3 otevřená, dlouhodobá, bezpečnostní zkouška BHV3500 (Zavegepant*) intranazální (IN) pro akutní léčbu migrény
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost BHV-3500/vazegepant intranazálně při akutní léčbě migrény.
* BHV-3500, dříve „vazegepant“, je nyní označován jako „zavegepant“ (za ve' je pant). Výbor odborníků Světové zdravotnické organizace (WHO) pro mezinárodní nechráněná jména (INN) revidoval název na „zavegepant“, který byl přijat Radou pro přijatá jména Spojených států (USAN) pro použití v USA a čeká na formální přijetí INN pro mezinárodní použití.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
974
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- eStudySite
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Wr-Pri, Llc
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Marcos, California, Spojené státy, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- CT Clinical Research
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Northwest Clinical Trials Inc.
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
- Community Hospital of Anderson and Madison County Inc
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
- Collective Medical Research
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Spojené státy, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
- Community Clinical Research Network
-
South Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
- Clinvest Research LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Heater Road
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center: Headache Center
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- Regional Clinical Research
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Headache Wellness Center
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- PharmQuest LLC
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Wilmington Health, PLLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- OK Clinical Research LLC
-
Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
- Tekton Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Union, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- Red Star Research LLC
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
- Clinical Investigation Specialist, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 2-8 středně těžkých až těžkých migrén/měsíc během posledních 3 měsíců
- Záchvaty migrény přítomné déle než 1 rok s věkem nástupu migrény před 50. rokem věku
- Záchvaty migrény v průměru trvají asi 4-72 hodin, pokud nejsou léčeny
- Méně než 15 dní s bolestmi hlavy (migrenózní nebo nemigrenózní) za měsíc v každém ze 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Schopnost odlišit záchvaty migrény od tenzní/shlukové bolesti hlavy
- Subjekty s kontraindikacemi pro použití triptanů mohou být zahrnuty za předpokladu, že splňují všechna ostatní vstupní kritéria do studie
Kritéria vyloučení:
- Historie onemocnění HIV
- Anamnéza bazilární nebo hemiplegické migrény
- Současná diagnóza velké depresivní poruchy vyžadující léčbu atypickými antipsychotiky, schizofrenie, bipolární porucha nebo hraniční porucha osobnosti
- Operace nosu v anamnéze během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Anamnéza žlučových kamenů nebo cholecystektomie
- Anamnéza operace žaludku nebo tenkého střeva (včetně bypassu žaludku, bandáže žaludku, žaludečního rukávu, žaludečního balónku atd.) nebo jiného onemocnění nebo stavu (např. chronická pankreatitida, ulcerózní kolitida atd.), která způsobuje malabsorpci.
- BMI ≥ 33
- HbA1c ≥6,5 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zavegepant (BHV-3500)
10 mg intranazálně (IN) až 8krát za měsíc, až 1 rok
|
10 mg IN až 8krát za měsíc, až 1 rok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Od dávkování studovaného léku až do konce studie (až 52 týdnů)
|
AE je definován jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníků nebo účastníků klinického hodnocení, kterým byl podán hodnocený (léčivý) přípravek, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
SAE byla definována jako jakákoli událost, která při jakékoli dávce splnila kterékoli z následujících kritérií: smrt; život ohrožující; hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada u potomků účastníka, který dostal studovaný lék; jiné důležité zdravotní události, které nemusely mít za následek smrt, být život ohrožující nebo vyžadovaly hospitalizaci, na základě příslušného lékařského úsudku mohly ohrozit účastníka a mohly vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z dalších závažných následků.
|
Od dávkování studovaného léku až do konce studie (až 52 týdnů)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od dávkování studovaného léku až do konce studie (až 52 týdnů)
|
Klinicky významné laboratorní abnormality byly definovány jako výsledky laboratorních testů 3. až 4. stupně podle numerických kritérií laboratorních testů nalezených v Common Technical Criteria for Adverse Events Version 5.0 (2017), pokud jsou k dispozici; jinak podle Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome.
Tabulka pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí opravená verze 2.1 (2017) pro glukózu, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)-cholesterol, kyselinu močovou a analýzu moči.
Skupiny laboratorních testů klinického zájmu zahrnovaly hematologii, chemii séra a analýzu moči.
Aby bylo možné zahrnout daný parametr, musí mít účastníci měření, které nechybí.
Laboratorní výsledky byly prezentovány v amerických jednotkách.
|
Od dávkování studovaného léku až do konce studie (až 52 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BHV3500-202
- C5301029 (Jiný identifikátor: Pfizer)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zavegepant (BHV-3500)
-
PfizerUkončeno
-
PfizerUkončeno
-
Mayo ClinicNábor
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoMigrénaČína, Tchaj-wan, Jižní Korea
-
PfizerDokončeno
-
Biohaven Therapeutics Ltd.Zápis na pozvánkuFokální epilepsieSpojené státy, Španělsko, Spojené království, Austrálie, Francie, Dánsko, Belgie, Itálie, Německo, Argentina, Řecko, Indie, Slovinsko, Mexiko, Rakousko, Jižní Afrika, Chorvatsko, Polsko, Finsko, Slovensko, Maďarsko, Portugalsko, Chile, ... a více