Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa BHV-3500 (Zavegepant*) w ostrym leczeniu migreny

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, długoterminowe badanie kliniczne fazy 2/3 dotyczące bezpieczeństwa BHV3500 (Zavegepant*) donosowo (IN) w ostrym leczeniu migreny

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa BHV-3500/vazegepant donosowo w ostrym leczeniu migreny.

* BHV-3500, dawniej „vazegepant”, jest obecnie określany jako „zavegepant” (za ve' je pant). Komitet Ekspertów ds. Międzynarodowych Nazw Niezastrzeżonych (INN) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zmienił nazwę na „zavegepant”, która została zaakceptowana przez Radę ds. Nazw Przyjętych Stanów Zjednoczonych (USAN) do użytku w USA i oczekuje na formalne przyjęcie przez INN dla celów międzynarodowych używać.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

974

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • CT Clinical Research
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Northwest Clinical Trials Inc.
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County Inc
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Collective Medical Research
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
        • Community Clinical Research Network
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Boston Neuro Research Center
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Heater Road
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center: Headache Center
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Regional Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • OK Clinical Research LLC
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Tekton Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Union, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Red Star Research LLC
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
        • Clinical Investigation Specialist, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 2-8 umiarkowanych do ciężkich migren miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Napady migreny trwające dłużej niż 1 rok z wiekiem wystąpienia migreny przed 50 rokiem życia
  • Ataki migreny trwają średnio około 4-72 godzin, jeśli nie są leczone
  • Mniej niż 15 dni z bólami głowy (migrenowymi lub niemigrenowymi) miesięcznie w każdym z 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Umiejętność odróżnienia napadów migreny od napięciowych/klasterowych bólów głowy
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania tryptanów mogą zostać włączeni pod warunkiem, że spełniają wszystkie inne kryteria włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby HIV
  • Historia migreny podstawnej lub hemiplegicznej
  • Aktualne rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego wymagającego leczenia atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia osobowości typu borderline
  • Historia operacji nosa w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
  • Historia kamieni żółciowych lub cholecystektomii
  • Historia operacji żołądka lub jelita cienkiego (w tym pomostowanie żołądka, zakładanie opaski żołądkowej, rękaw żołądkowy, balon żołądkowy itp.) lub inna choroba lub stan (np. przewlekłe zapalenie trzustki, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.), które powoduje złe wchłanianie.
  • BMI ≥ 33
  • HbA1c ≥6,5%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zavegepant (BHV-3500)
10 mg donosowo (IN) do 8 razy w miesiącu, do 1 roku
Lek: Zavegepant (BHV-3500)
10 mg IN do 8 razy w miesiącu, do 1 roku
Inne nazwy:
  • Wazegepant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od dawkowania badanego leku do zakończenia badania (do 52 tygodni)
AE definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego u uczestników lub uczestników badania klinicznego, którym podawano badany (leczniczy) produkt, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie, które spełniło którekolwiek z poniższych kryteriów przy dowolnej dawce: śmierć; zagrażający życiu; hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona u potomstwa uczestnika, który otrzymał badany lek; inne ważne zdarzenia medyczne, które mogły nie spowodować zgonu, nie zagrażały życiu ani nie wymagały hospitalizacji, w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną, mogły narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i mogły wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z pozostałych poważnych skutków.
Od dawkowania badanego leku do zakończenia badania (do 52 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od dawkowania badanego leku do zakończenia badania (do 52 tygodni)
Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne zdefiniowano jako wyniki badań laboratoryjnych stopnia 3 do 4 zgodnie z numerycznymi kryteriami badań laboratoryjnych zawartymi w Common Technical Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (2017), jeśli są dostępne; inaczej, zgodnie z Oddziałem Zespołu Nabytego Niedoboru Odporności. Tabela stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci, poprawiona wersja 2.1 (2017) dla glukozy, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL), kwasu moczowego i analizy moczu. Grupy badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym obejmowały hematologię, chemię surowicy i analizę moczu. Uczestnicy muszą mieć niebrakujący pomiar, aby mógł zostać uwzględniony dla danego parametru. Wyniki badań laboratoryjnych podano w jednostkach amerykańskich.
Od dawkowania badanego leku do zakończenia badania (do 52 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHV3500-202
  • C5301029 (Inny identyfikator: Pfizer)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra migrena

Badania kliniczne na Zavegepant (BHV-3500)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj