Долгосрочное исследование безопасности BHV-3500 (Завегепант*) для неотложного лечения мигрени
16 мая 2023 г. обновлено: Pfizer
Фаза 2/3 открытого долгосрочного исследования безопасности интраназального (IN) BHV3500 (Завегепант*) для лечения острой мигрени
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности интраназального введения BHV-3500/вазегепанта при остром лечении мигрени.
* BHV-3500, ранее называвшийся «вазегепант», теперь именуется «завегепант» (za ve' je pant). Комитет экспертов по международным непатентованным наименованиям (МНН) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) изменил название на «завегепант», которое было принято Советом по заимствованным названиям США (USAN) для использования в США и ожидает официального принятия МНН для международного использования. использовать.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
974
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- eStudySite
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Wr-Pri, Llc
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
- CT Clinical Research
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Northwest Clinical Trials Inc.
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
- Community Hospital of Anderson and Madison County Inc
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
- Collective Medical Research
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Marlborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01752
- Community Clinical Research Network
-
South Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65810
- Clinvest Research LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Heater Road
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center: Headache Center
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- Regional Clinical Research
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
- Headache Wellness Center
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- PharmQuest LLC
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Wilmington Health, PLLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
- OK Clinical Research LLC
-
Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
- Tekton Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Union, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
- Red Star Research LLC
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
- Clinical Investigation Specialist, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 2-8 умеренных или тяжелых мигреней в месяц в течение последних 3 месяцев
- Приступы мигрени присутствуют в течение более 1 года с возрастом начала мигрени до 50 лет.
- Приступы мигрени в среднем длятся от 4 до 72 часов, если их не лечить.
- Менее 15 дней с головными болями (мигренозными или немигренозными) в месяц в каждый из 3 месяцев до скринингового визита
- Способность отличать приступы мигрени от головных болей напряжения/кластерных головных болей
- Субъекты с противопоказаниями к применению триптанов могут быть включены при условии, что они соответствуют всем другим критериям включения в исследование.
Критерий исключения:
- История болезни ВИЧ
- Базилярная или гемиплегическая мигрень в анамнезе
- Текущий диагноз: большое депрессивное расстройство, требующее лечения атипичными нейролептиками, шизофрения, биполярное расстройство или пограничное расстройство личности
- История операций на носу за 6 месяцев до визита для скрининга
- Камни в желчном пузыре или холецистэктомия в анамнезе
- Операции на желудке или тонкой кишке в анамнезе (включая обходной анастомоз желудка, бандажирование желудка, рукавную резекцию желудка, желудочный баллон и т. д.) или другое заболевание или состояние (например, хронический панкреатит, язвенный колит и др.), вызывающий мальабсорбцию.
- ИМТ ≥ 33
- HbA1c ≥6,5%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Завегепант (БХВ-3500)
10 мг интраназально (ИН) до 8 раз в месяц, до 1 года
|
10 мг ВНУТРИ до 8 раз в месяц, до 1 года
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: От приема исследуемого препарата до конца исследования (до 52 недель)
|
НЯ определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего состояния здоровья у участников или участников клинического исследования, получавших исследуемый (лекарственный) продукт, которые не обязательно имеют причинно-следственную связь с данным лечением.
СНЯ определяли как любое событие, отвечающее любому из следующих критериев при любой дозе: смерть; опасно для жизни; стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект у потомства участника, получавшего исследуемый препарат; другие важные медицинские события, которые могли не привести к смерти, быть опасными для жизни или потребовать госпитализации, на основании соответствующего медицинского заключения, они могли подвергнуть опасности участника и, возможно, потребовали медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других серьезных исходов.
|
От приема исследуемого препарата до конца исследования (до 52 недель)
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: От приема исследуемого препарата до конца исследования (до 52 недель)
|
Клинически значимые лабораторные отклонения определялись как результаты лабораторных тестов 3–4 степени в соответствии с числовыми критериями лабораторных тестов, приведенными в «Общих технических критериях нежелательных явлений, версия 5.0» (2017 г.), если таковые имеются; в противном случае, в соответствии с Отделом синдрома приобретенного иммунодефицита.
Таблица для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, скорректированная версия 2.1 (2017 г.) для глюкозы, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), мочевой кислоты и анализа мочи.
Группы лабораторных тестов, представляющие клинический интерес, включали гематологию, химический анализ сыворотки и анализ мочи.
Участники должны иметь неотсутствующие измерения, чтобы быть включенными для данного параметра.
Лабораторные результаты были представлены в единицах США.
|
От приема исследуемого препарата до конца исследования (до 52 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BHV3500-202
- C5301029 (Другой идентификатор: Pfizer)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .