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Studio sulla sicurezza a lungo termine del BHV-3500 (Zavegepant*) per il trattamento acuto dell'emicrania

16 maggio 2023 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2/3 in aperto, a lungo termine, sulla sicurezza di BHV3500 (Zavegepant*) intranasale (IN) per il trattamento acuto dell'emicrania

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di BHV-3500/vazegepant intranasal nel trattamento acuto dell'emicrania.

* BHV-3500, precedentemente "vazegepant", è ora indicato come "zavegepant" (za ve' je pant). Il comitato di esperti sui nomi non proprietari internazionali (INN) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha rivisto il nome in "zavegepant", che è stato accettato dal Consiglio dei nomi adottati dagli Stati Uniti (USAN) per l'uso negli Stati Uniti ed è in attesa di adozione formale da parte dell'INN per l'uso internazionale uso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

974

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • CT Clinical Research
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Northwest Clinical Trials Inc.
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County Inc
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Collective Medical Research
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Stati Uniti, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
        • Community Clinical Research Network
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Boston Neuro Research Center
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Heater Road
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center: Headache Center
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • OK Clinical Research LLC
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Tekton Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Union, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Red Star Research LLC
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
        • Clinical Investigation Specialist, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2-8 emicranie da moderate a gravi/mese negli ultimi 3 mesi
  • Attacchi di emicrania presenti da più di 1 anno con età di insorgenza dell'emicrania prima dei 50 anni
  • Gli attacchi di emicrania, in media, durano circa 4-72 ore se non trattati
  • Meno di 15 giorni con mal di testa (emicrania o non emicrania) al mese in ciascuno dei 3 mesi precedenti la visita di screening
  • Capacità di distinguere gli attacchi di emicrania dalla cefalea tensiva/a grappolo
  • I soggetti con controindicazioni all'uso di triptani possono essere inclusi a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri di ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia da HIV
  • Storia di emicrania basilare o emiplegica
  • Diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore che richiede trattamento con antipsicotici atipici, schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo borderline di personalità
  • Storia di chirurgia nasale nei 6 mesi precedenti la visita di screening
  • Storia di calcoli biliari o colecistectomia
  • Storia di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue (inclusi bypass gastrico, bendaggio gastrico, manicotto gastrico, palloncino gastrico, ecc.) o altra malattia o condizione (ad es. pancreatite cronica, colite ulcerosa, ecc.) che causa malassorbimento.
  • IMC ≥ 33
  • HbA1c ≥6,5%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zavegepant (BHV-3500)
10 mg intranasale (IN) fino a 8 volte al mese, fino a 1 anno
Droga: Zavegepant (BHV-3500)
10 mg IN fino a 8 volte al mese, fino a 1 anno
Altri nomi:
  • Vazegepant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal dosaggio del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 52 settimane)
Un evento avverso è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente nei partecipanti o nei partecipanti all'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento che soddisfaceva uno dei seguenti criteri a qualsiasi dose: morte; in pericolo di vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio; altri importanti eventi medici che potrebbero non aver provocato la morte, essere pericolosi per la vita o aver richiesto il ricovero in ospedale, sulla base di un appropriato giudizio medico, potrebbero aver messo a repentaglio il partecipante e potrebbero aver richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti gravi.
Dal dosaggio del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 52 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Dal dosaggio del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 52 settimane)
Le anomalie di laboratorio clinicamente significative sono state definite come risultati dei test di laboratorio di Grado da 3 a 4 secondo i criteri numerici dei test di laboratorio trovati nei Common Technical Criteria for Adverse Events Version 5.0 (2017) se disponibili; altrimenti, secondo la Divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita. Tabella per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici Versione corretta 2.1 (2017) per glucosio, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)-colesterolo, acido urico e analisi delle urine. I gruppi di test di laboratorio di interesse clinico includevano ematologia, chimica del siero e analisi delle urine. I partecipanti devono aver avuto una misurazione non mancante per essere inclusi per un determinato parametro. I risultati di laboratorio sono stati presentati in unità statunitensi.
Dal dosaggio del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 52 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV3500-202
  • C5301029 (Altro identificatore: Pfizer)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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