Langsiktig sikkerhetsstudie av BHV-3500 (Zavegepant*) for akutt behandling av migrene
16. mai 2023 oppdatert av: Pfizer
En fase 2/3 åpen, langsiktig sikkerhetsstudie av BHV3500 (Zavegepant*) intranasal (IN) for akutt behandling av migrene
Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til BHV-3500/vazegepant intranasal ved akutt behandling av migrene.
* BHV-3500, tidligere «vazegepant», omtales nå som «zavegepant» (za ve' je pant). The World Health Organization (WHO) International Nonproprietary Names (INN) Expert Committee reviderte navnet til "zavegepant" som ble akseptert av United States Adopted Names (USAN) Council for bruk i USA og venter på formell vedtakelse av INN for internasjonale bruk.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
974
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- eStudySite
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Wr-Pri, Llc
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Marcos, California, Forente stater, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
- CT Clinical Research
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake City, Florida, Forente stater, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- Northwest Clinical Trials Inc.
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
- Community Hospital of Anderson and Madison County Inc
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
- Collective Medical Research
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Forente stater, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
- Community Clinical Research Network
-
South Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
- Clinvest Research LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Heater Road
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center: Headache Center
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- Regional Clinical Research
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- Headache Wellness Center
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- PharmQuest LLC
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Wilmington Health, PLLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
- OK Clinical Research LLC
-
Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
- Tekton Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Union, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
- Red Star Research LLC
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
- Clinical Investigation Specialist, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2-8 moderate til alvorlige migrene/mnd i løpet av de siste 3 månedene
- Migreneanfall forekommer i mer enn 1 år med alderen for utbruddet av migrene før 50 års alder
- Migreneanfall varer i gjennomsnitt 4-72 timer hvis de ikke behandles
- Mindre enn 15 dager med hodepine (migrene eller ikke-migrene) per måned i hver av de 3 månedene før screeningbesøket
- Evne til å skille migreneanfall fra spenning/clusterhodepine
- Forsøkspersoner med kontraindikasjoner for bruk av triptaner kan inkluderes forutsatt at de oppfyller alle andre kriterier for studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Historie om HIV-sykdom
- Historie med basilar eller hemiplegisk migrene
- Nåværende diagnose av alvorlig depressiv lidelse som krever behandling med atypiske antipsykotika, schizofreni, bipolar lidelse eller borderline personlighetsforstyrrelse
- Anamnese med nesekirurgi i de 6 månedene før screeningbesøket
- Historie om gallestein eller kolecystektomi
- Anamnese med gastrisk eller tynntarmkirurgi (inkludert gastrisk bypass, gastrisk banding, gastrisk sleeve, gastrisk ballong, etc.), eller annen sykdom eller tilstand (f.eks. kronisk pankreatitt, ulcerøs kolitt, etc.) som forårsaker malabsorpsjon.
- BMI ≥ 33
- HbA1c ≥6,5 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zavegepant (BHV-3500)
10 mg intranasal (IN) opptil 8 ganger per måned, opptil 1 år
|
10 mg IN opptil 8 ganger per måned, opptil 1 år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: Fra studiemedisinsdosering til slutten av studien (opptil 52 uker)
|
En AE er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand hos deltakere eller kliniske undersøkelsesdeltakere som har administrert et undersøkelsesprodukt (medisinsk) som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En SAE ble definert som enhver hendelse som oppfylte et av følgende kriterier ved enhver dose: død; livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkommet til en deltaker som mottok studiemedisin; andre viktige medisinske hendelser som kanskje ikke har resultert i død, er livstruende eller krevd sykehusinnleggelse, basert på passende medisinsk vurdering, kan de ha satt deltakeren i fare og kan ha krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre en av de andre alvorlige utfallene.
|
Fra studiemedisinsdosering til slutten av studien (opptil 52 uker)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Fra studiemedisinsdosering til slutten av studien (opptil 52 uker)
|
Klinisk signifikante laboratorieavvik ble definert som laboratorietestresultater av grad 3 til 4 i henhold til numeriske laboratorietestkriterier funnet i Common Technical Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (2017) hvis tilgjengelig; ellers, ifølge Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome.
Tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger korrigert versjon 2.1 (2017) for glukose, lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol, urinsyre og urinanalyse.
Laboratorietestgrupper av klinisk interesse inkluderte hematologi, serumkjemi og urinanalyse.
Deltakerne må ha hatt en ikke-manglende måling for å bli inkludert for en gitt parameter.
Laboratorieresultater ble presentert i amerikanske enheter.
|
Fra studiemedisinsdosering til slutten av studien (opptil 52 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BHV3500-202
- C5301029 (Annen identifikator: Pfizer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .