Estudio de seguridad a largo plazo de BHV-3500 (Zavegepant*) para el tratamiento agudo de la migraña
16 de mayo de 2023 actualizado por: Pfizer
Un ensayo de seguridad de fase 2/3, abierto, a largo plazo, de BHV3500 (Zavegepant*) intranasal (IN) para el tratamiento agudo de la migraña
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de BHV-3500/vazegepant intranasal en el tratamiento agudo de la migraña.
* BHV-3500, anteriormente "vazegepant", ahora se conoce como "zavegepant" (za ve' je pant). El Comité Internacional de Expertos en Nombres Comunes (DCI) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) revisó el nombre a "zavegepant", que fue aceptado por el Consejo de Nombres Adoptados de los Estados Unidos (USAN) para su uso en los EE. usar.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
974
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- eStudySite
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Wr-Pri, Llc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- CT Clinical Research
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Meridien Research
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-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials Inc.
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Community Hospital of Anderson and Madison County Inc
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Collective Medical Research
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Community Clinical Research Network
-
South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Clinvest Research LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Heater Road
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center: Headache Center
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Headache Wellness Center
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Wilmington Health, PLLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research LLC
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Tekton Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Union, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Red Star Research LLC
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Clinical Investigation Specialist, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2-8 migrañas moderadas a severas/mes en los últimos 3 meses
- Ataques de migraña presentes durante más de 1 año con edad de inicio de migrañas antes de los 50 años de edad
- Ataques de migraña, en promedio, que duran entre 4 y 72 horas si no se tratan
- Menos de 15 días con dolores de cabeza (migrañosos o no migrañosos) por mes en cada uno de los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Capacidad para distinguir los ataques de migraña de las cefaleas tensionales/en racimo
- Se pueden incluir sujetos con contraindicaciones para el uso de triptanes siempre que cumplan con todos los demás criterios de ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia de la enfermedad del VIH
- Antecedentes de migraña basilar o hemipléjica
- Diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor que requiere tratamiento con antipsicóticos atípicos, esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno límite de la personalidad
- Antecedentes de cirugía nasal en los 6 meses anteriores a la visita de selección
- Antecedentes de cálculos biliares o colecistectomía.
- Antecedentes de cirugía gástrica o del intestino delgado (incluido el bypass gástrico, la banda gástrica, la manga gástrica, el balón gástrico, etc.) u otra enfermedad o afección (p. pancreatitis crónica, colitis ulcerosa, etc.) que provoca malabsorción.
- IMC ≥ 33
- HbA1c ≥6,5 %
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Zavegepant (BHV-3500)
10 mg intranasal (IN) hasta 8 veces al mes, hasta 1 año
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10 mg IN hasta 8 veces al mes, hasta 1 año
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y AE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la dosificación del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 52 semanas)
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Un AA se define como cualquier nuevo evento médico adverso o el empeoramiento de una condición médica preexistente en participantes o participantes en una investigación clínica a los que se les administró un producto en investigación (medicinal) que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Un SAE se definió como cualquier evento que cumpliera cualquiera de los siguientes criterios a cualquier dosis: muerte; potencialmente mortal; hospitalización de pacientes internados o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante que recibió el fármaco del estudio; otros eventos médicos importantes que pueden no haber resultado en la muerte, poner en peligro la vida o requerir hospitalización, según el juicio médico apropiado, pueden haber puesto en peligro al participante y pueden haber requerido una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados graves.
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Desde la dosificación del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 52 semanas)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde la dosificación del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 52 semanas)
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Las anomalías de laboratorio clínicamente significativas se definieron como resultados de pruebas de laboratorio de grado 3 a 4 según los criterios numéricos de pruebas de laboratorio que se encuentran en los Criterios técnicos comunes para eventos adversos, versión 5.0 (2017), si están disponibles; de lo contrario, según la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida.
Tabla para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión corregida 2.1 (2017) para glucosa, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), ácido úrico y análisis de orina.
Los grupos de pruebas de laboratorio de interés clínico incluyeron hematología, química sérica y análisis de orina.
Los participantes deben haber tenido una medición que no falte para ser incluidos para un parámetro dado.
Los resultados de laboratorio se presentaron en unidades estadounidenses.
|
Desde la dosificación del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 52 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHV3500-202
- C5301029 (Otro identificador: Pfizer)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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