Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af BHV-3500 (Zavegepant*) til akut behandling af migræne

16. maj 2023 opdateret af: Pfizer

Et fase 2/3 åbent, langsigtet sikkerhedsforsøg med BHV3500 (Zavegepant*) Intranasal (IN) til akut behandling af migræne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af BHV-3500/vazegepant intranasal ved akut behandling af migræne.

* BHV-3500, tidligere "vazegepant", omtales nu som "zavegepant" (za ve' je pant). Verdenssundhedsorganisationens (WHO) International Nonproprietary Names (INN) Expert Committee reviderede navnet til "zavegepant", som blev accepteret af United States Adopted Names (USAN) Council til brug i USA og afventer formel vedtagelse af INN for international brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

974

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • CT Clinical Research
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials Inc.
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County Inc
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Collective Medical Research
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Forenede Stater, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • Community Clinical Research Network
      • South Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Boston Neuro Research Center
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Heater Road
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center: Headache Center
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • OK Clinical Research LLC
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Tekton Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Union, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Red Star Research LLC
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
        • Clinical Investigation Specialist, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2-8 moderat til svær migræne/måned indenfor de sidste 3 måneder
  • Migræneanfald forekommer i mere end 1 år med alderen for debut af migræne før 50 års alderen
  • Migræneanfald varer i gennemsnit omkring 4-72 timer, hvis de ikke behandles
  • Mindre end 15 dage med hovedpine (migræne eller ikke-migræne) om måneden i hver af de 3 måneder forud for screeningsbesøget
  • Evne til at skelne migræneanfald fra spændings-/klyngehovedpine
  • Forsøgspersoner med kontraindikationer for brug af triptaner kan inkluderes, forudsat at de opfylder alle andre kriterier for studieoptagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om HIV-sygdom
  • Anamnese med basilær eller hemiplegisk migræne
  • Nuværende diagnose af svær depressiv lidelse, der kræver behandling med atypiske antipsykotika, skizofreni, bipolar lidelse eller borderline personlighedsforstyrrelse
  • Anamnese med nasal operation i de 6 måneder forud for screeningsbesøget
  • Historie af galdesten eller kolecystektomi
  • Anamnese med gastrisk eller tyndtarmskirurgi (herunder gastrisk bypass, gastrisk banding, gastrisk sleeve, gastrisk ballon osv.) eller anden sygdom eller tilstand (f.eks. kronisk pancreatitis, colitis ulcerosa osv.), der forårsager malabsorption.
  • BMI ≥ 33
  • HbA1c ≥6,5 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zavegepant (BHV-3500)
10 mg intranasal (IN) op til 8 gange om måneden, op til 1 år
Medicin: Zavegepant (BHV-3500)
10 mg IN op til 8 gange om måneden, op til 1 år
Andre navne:
  • Vazegepant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Fra undersøgelseslægemiddeldosering til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 52 uger)
En AE defineres som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos deltagere eller deltagere i kliniske undersøgelser, der har administreret et forsøgsprodukt (lægemiddel), som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE blev defineret som enhver hændelse, der opfyldte et af følgende kriterier ved enhver dosis: død; livstruende; indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom af en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel; andre vigtige medicinske hændelser, som måske ikke har resulteret i døden, er livstruende eller krævet hospitalsindlæggelse, baseret på passende medicinsk bedømmelse, kan have sat deltageren i fare og kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre alvorlige udfald.
Fra undersøgelseslægemiddeldosering til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 52 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra undersøgelseslægemiddeldosering til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 52 uger)
Klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter blev defineret som laboratorietestresultater af grad 3 til 4 i henhold til numeriske laboratorietestkriterier fundet i Common Technical Criteria for Adverse Events Version 5.0 (2017), hvis de er tilgængelige; ellers ifølge Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome. Tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger korrigeret version 2.1 (2017) for glukose, lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol, urinsyre og urinanalyse. Laboratorietestgrupper af klinisk interesse omfattede hæmatologi, serumkemi og urinanalyse. Deltagerne skal have haft en ikke-manglende måling i for at blive inkluderet for en given parameter. Laboratorieresultater blev præsenteret i amerikanske enheder.
Fra undersøgelseslægemiddeldosering til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 52 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHV3500-202
  • C5301029 (Anden identifikator: Pfizer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zavegepant (BHV-3500)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner