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Langzeitsicherheitsstudie von BHV-3500 (Zavegepant*) zur akuten Behandlung von Migräne

16. Mai 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, langfristige Sicherheitsstudie der Phase 2/3 mit BHV3500 (Zavegepant*) intranasal (IN) zur akuten Behandlung von Migräne

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit von BHV-3500/vazegepant intranasal bei der Akutbehandlung von Migräne.

* BHV-3500, früher "vazegepant", wird jetzt als "zavegepant" (za ve' je pant) bezeichnet. Das International Nonproprietary Names (INN) Expert Committee der Weltgesundheitsorganisation (WHO) änderte den Namen in „zavegepant“, das vom United States Adopted Names (USAN) Council für die Verwendung in den USA akzeptiert wurde und auf die formelle Annahme durch das INN für international wartet verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

974

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • CT Clinical Research
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials Inc.
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County Inc
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Collective Medical Research
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
        • Community Clinical Research Network
      • South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Boston Neuro Research Center
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Heater Road
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center: Headache Center
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • OK Clinical Research LLC
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Tekton Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Union, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Red Star Research LLC
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Clinical Investigation Specialist, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2-8 mittelschwere bis schwere Migräne/Monat innerhalb der letzten 3 Monate
  • Migräneattacken bestehen seit mehr als 1 Jahr mit einem Alter von Migränebeginn vor dem 50. Lebensjahr
  • Migräneattacken dauern im Durchschnitt etwa 4-72 Stunden, wenn sie unbehandelt sind
  • Weniger als 15 Tage mit Kopfschmerzen (Migräne oder Nicht-Migräne) pro Monat in jedem der 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Fähigkeit, Migräneanfälle von Spannungs-/Clusterkopfschmerzen zu unterscheiden
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von Triptanen können eingeschlossen werden, sofern sie alle anderen Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der HIV-Erkrankung
  • Geschichte der Basilar- oder hemiplegischen Migräne
  • Aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung, die eine Behandlung mit atypischen Antipsychotika erfordert, Schizophrenie, bipolare Störung oder Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Anamnese einer Nasenoperation in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte von Gallensteinen oder Cholezystektomie
  • Vorgeschichte von Magen- oder Dünndarmoperationen (einschließlich Magenbypass, Magenband, Schlauchmagen, Magenballon usw.) oder anderen Krankheiten oder Zuständen (z. chronische Pankreatitis, Colitis ulcerosa usw.), die Malabsorption verursacht.
  • BMI ≥ 33
  • HbA1c ≥6,5 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zavegepant (BHV-3500)
10 mg intranasal (IN) bis zu 8 Mal pro Monat, bis zu 1 Jahr
Arzneimittel: Zavegepant (BHV-3500)
10 mg IN bis zu 8 Mal pro Monat, bis zu 1 Jahr
Andere Namen:
  • Vazegepant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und UEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Von der Dosierung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 52 Wochen)
Ein UE ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei Teilnehmern oder Teilnehmern einer klinischen Prüfung, denen ein Prüfpräparat (Arzneimittel) verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein SAE wurde als jedes Ereignis definiert, das eines der folgenden Kriterien bei einer beliebigen Dosis erfüllte: Tod; lebensbedrohlich; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Teilnehmers, der das Studienmedikament erhalten hat; andere wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht zum Tod geführt haben, nicht lebensbedrohlich waren oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten, nach angemessener medizinischer Beurteilung den Teilnehmer gefährdet haben und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich machten, um einen der anderen schwerwiegenden Folgen zu verhindern.
Von der Dosierung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 52 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Von der Dosierung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 52 Wochen)
Klinisch signifikante Laboranomalien wurden als Labortestergebnisse der Grade 3 bis 4 gemäß den numerischen Labortestkriterien definiert, die in Common Technical Criteria for Adverse Events Version 5.0 (2017), sofern verfügbar, enthalten sind; ansonsten gemäß Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome. Tabelle zur Einstufung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern Korrigierte Version 2.1 (2017) für Glukose, Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, Harnsäure und Urinanalyse. Zu den Labortestgruppen von klinischem Interesse gehörten Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse. Die Teilnehmer müssen eine nicht fehlende Messung gehabt haben, um für einen bestimmten Parameter aufgenommen zu werden. Die Laborergebnisse wurden in US-Einheiten präsentiert.
Von der Dosierung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 52 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV3500-202
  • C5301029 (Andere Kennung: Pfizer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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