Étude d'innocuité à long terme du BHV-3500 (Zavegepant*) pour le traitement aigu de la migraine
16 mai 2023 mis à jour par: Pfizer
Un essai ouvert de phase 2/3 à long terme sur l'innocuité du BHV3500 (Zavegepant*) intranasal (IN) pour le traitement aigu de la migraine
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme du BHV-3500/vazegepant intranasal dans le traitement aigu de la migraine.
* BHV-3500, anciennement "vazegepant", est maintenant appelé "zavegepant" (za ve' je pant). Le comité d'experts sur les dénominations communes internationales (DCI) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a révisé le nom en "zavegepant" qui a été accepté par le Conseil des noms adoptés des États-Unis (USAN) pour une utilisation aux États-Unis et est en attente d'adoption formelle par la DCI pour utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
974
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Medical Affiliated Research Center
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Tucson Neuroscience Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Pharmacology Research Institute
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- eStudySite
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Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Wr-Pri, Llc
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Marcos, California, États-Unis, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- CT Clinical Research
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- Meridien Research
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-
Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Northwest Clinical Trials Inc.
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-
Indiana
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Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
- Community Hospital of Anderson and Madison County Inc
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
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-
Kansas
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Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
- Collective Medical Research
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-
Louisiana
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Chalmette, Louisiana, États-Unis, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials
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Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
- Community Clinical Research Network
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South Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Boston Neuro Research Center
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- StudyMetrix Research
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65810
- Clinvest Research LLC
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Heater Road
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center: Headache Center
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Endwell, New York, États-Unis, 13760
- Regional Clinical Research
-
New York, New York, États-Unis, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Headache Wellness Center
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest LLC
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Wilmington Health, PLLC
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-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- OK Clinical Research LLC
-
Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
- Tekton Research, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
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Union, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Volunteer Research Group
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
- Red Star Research LLC
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144
- Clinical Investigation Specialist, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 2 à 8 migraines modérées à sévères/mois au cours des 3 derniers mois
- Crises de migraine présentes depuis plus d'un an avec un âge d'apparition des migraines avant 50 ans
- Crises de migraine, en moyenne, d'une durée d'environ 4 à 72 heures si elles ne sont pas traitées
- Moins de 15 jours de maux de tête (migraineux ou non) par mois au cours de chacun des 3 mois précédant la visite de dépistage
- Capacité à distinguer les crises de migraine des céphalées de tension/en grappes
- Les sujets présentant des contre-indications à l'utilisation de triptans peuvent être inclus à condition qu'ils répondent à tous les autres critères d'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de la maladie à VIH
- Antécédents de migraine basilaire ou hémiplégique
- Diagnostic actuel de trouble dépressif majeur nécessitant un traitement par antipsychotiques atypiques, schizophrénie, trouble bipolaire ou trouble de la personnalité limite
- Antécédents de chirurgie nasale dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
- Antécédents de calculs biliaires ou de cholécystectomie
- Antécédents de chirurgie gastrique ou de l'intestin grêle (y compris pontage gastrique, anneau gastrique, manchon gastrique, ballon gastrique, etc.) ou d'une autre maladie ou affection (par ex. pancréatite chronique, rectocolite hémorragique, etc.) qui entraîne une malabsorption.
- IMC ≥ 33
- HbA1c ≥6,5 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Zavegepant (BHV-3500)
10 mg intranasal (IN) jusqu'à 8 fois par mois, jusqu'à 1 an
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10 mg IN jusqu'à 8 fois par mois, jusqu'à 1 an
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI entraînant l'arrêt
Délai: Du dosage du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 52 semaines)
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Un EI est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez les participants ou les participants à l'investigation clinique ayant reçu un produit expérimental (médicament) qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EIG a été défini comme tout événement répondant à l'un des critères suivants à n'importe quelle dose : décès ; mettant la vie en danger; hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante ; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un participant ayant reçu le médicament à l'étude ; d'autres événements médicaux importants qui peuvent ne pas avoir entraîné la mort, mettre la vie en danger ou nécessiter une hospitalisation, sur la base d'un jugement médical approprié, ils peuvent avoir mis en danger le participant et peuvent avoir nécessité une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats graves.
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Du dosage du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 52 semaines)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Du dosage du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 52 semaines)
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Les anomalies de laboratoire cliniquement significatives ont été définies comme des résultats de tests de laboratoire de grades 3 à 4 selon les critères numériques des tests de laboratoire trouvés dans les critères techniques communs pour les événements indésirables version 5.0 (2017) si disponibles ; sinon, selon la Division du syndrome d'immunodéficience acquise.
Tableau de classement de la gravité des événements indésirables adultes et pédiatriques Version corrigée 2.1 (2017) pour le glucose, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), l'acide urique et l'analyse d'urine.
Les groupes de tests de laboratoire d'intérêt clinique comprenaient l'hématologie, la chimie du sérum et l'analyse d'urine.
Les participants doivent avoir eu une mesure non manquante pour être inclus pour un paramètre donné.
Les résultats de laboratoire ont été présentés en unités américaines.
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Du dosage du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 52 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Première publication (Réel)
29 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BHV3500-202
- C5301029 (Autre identifiant: Pfizer)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .