腎性貧血患者におけるEVRENZO®錠（ロクサデュスタット）の市販後調査
2025年7月24日 更新者：Astellas Pharma Inc
エブレンゾ®錠の特定使用成績調査：腎性貧血患者におけるエブレンゾ®錠（ロクサデュスタット）の使用実態調査
この研究の目的は、実際の臨床現場でロキサデュスタット（エブレンゾ®錠）で治療された腎性貧血患者における血栓塞栓症の発生率を含む安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
日本国内の製品に必要な市販後特定医薬品長期使用成績調査試験です。 本調査では、インターネット経由で市販後調査データ収集システムPostMaNetを利用し、患者登録とデータ収集を行います。
調査対象患者は、ロキサデュスタットによる治療開始後 14 日以内（治療開始日を含む）に登録されます。 登録されたすべての患者（中止/ドロップアウトを含む）について、研究者は必要な情報を症例報告書（CRF）に入力し、各患者の指定された観察期間の終了直後に送信します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2104
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- Site JP00023
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Akita、日本
- Site JP00005
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Aomori、日本
- Site JP00002
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Chiba、日本
- Site JP00012
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Ehime、日本
- Site JP00038
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Fukui、日本
- Site JP00018
-
Fukuoka、日本
- Site JP00040
-
Fukushima、日本
- Site JP00007
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Gifu、日本
- Site JP00021
-
Gunma、日本
- Site JP00010
-
Hiroshima、日本
- Site JP00034
-
Hokkaido、日本
- Site JP00001
-
Hyogo、日本
- Site JP00028
-
Ibaraki、日本
- Site JP00008
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Ishikawa、日本
- Site JP00017
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Iwate、日本
- Site JP00003
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Kagawa、日本
- Site JP00037
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Kagoshima、日本
- Site JP00046
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Kanagawa、日本
- Site JP00014
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Kochi、日本
- Site JP00039
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Kumamoto、日本
- Site JP00043
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Kyoto、日本
- Site JP00026
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Mie、日本
- Site JP00024
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Miyagi、日本
- Site JP00004
-
Miyazaki、日本
- Site JP00045
-
Nagano、日本
- Site JP00020
-
Nagasaki、日本
- Site JP00042
-
Nara、日本
- Site JP00029
-
Niigata、日本
- Site JP00015
-
Oita、日本
- Site JP00044
-
Okayama、日本
- Site JP00033
-
Okinawa、日本
- Site JP00047
-
Osaka、日本
- Site JP00027
-
Saga、日本
- Site JP00041
-
Saitama、日本
- Site JP00011
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Shiga、日本
- Site JP00025
-
Shimane、日本
- Site JP00032
-
Shizuoka、日本
- Site JP00022
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Tochigi、日本
- Site JP00009
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Tokushima、日本
- Site JP00036
-
Tokyo、日本
- Site JP00013
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Tottori、日本
- Site JP00031
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Toyama、日本
- Site JP00016
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Wakayama、日本
- Site JP00030
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Yamagata、日本
- Site JP00006
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Yamaguchi、日本
- Site JP00035
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Yamanashi、日本
- Site JP00019
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ロキサデュスタット未投与の透析および非透析の腎性貧血患者
説明
包含基準:
- ロキサデュスタットの投与を受けていない腎性貧血患者。
除外基準:
- 適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ロクサデュスタット
参加者はロキサデュスタットの経口投与を受けます。
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物有害反応（ADR）のある参加者の割合
時間枠：104週目まで
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有害事象は、薬物投与後に発生した望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係があるとは限らないものと定義されています。 ADR は、治験薬との関連性が否定できない有害反応と考えられる有害事象です。 「可能性あり」または「可能性あり」または「評価不能」のいずれかに該当する有害事象は、「治験薬との関係が否定できない有害事象」と定義する必要があります。 |
104週目まで
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重篤なADRを有する参加者の割合
時間枠：104週目まで
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ADR は、治験責任医師の見解では、次の事象が「重篤」であると見なされます。死に至る、生命を脅かす、持続的または重大な障害/無能力、または正常な生活機能を遂行する能力の実質的な混乱をもたらす、先天性異常または先天性欠損症、入院または入院の延長、またはその他の医学的に重要なイベントが必要です。
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104週目まで
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血栓塞栓症の参加者の割合
時間枠：104週目まで
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評価された参加者の数と比較した血栓塞栓症の参加者の数。
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104週目まで
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高血圧症の参加者の割合
時間枠：104週目まで
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評価された参加者の数と比較した高血圧症の参加者の数。
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104週目まで
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肝機能障害のある参加者の割合
時間枠：104週目まで
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評価された参加者数と比較した肝機能障害のある参加者数。
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104週目まで
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悪性腫瘍のある参加者の割合
時間枠：104週目まで
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評価された参加者の数と比較した、悪性腫瘍を有する参加者の数。
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104週目まで
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網膜出血のある参加者の割合
時間枠：104週目まで
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評価された参加者の数と比較した網膜出血の参加者の数。
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104週目まで
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発作のある参加者の割合
時間枠：104週まで
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発作のある参加者の数が報告されます。
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104週まで
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重篤な感染症の参加者の割合
時間枠：104週まで
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重篤な感染症の参加者数が報告されます。
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104週まで
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ミオパシーイベントのある参加者の割合
時間枠：104週目まで
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評価された参加者の数と比較した、ヒドロキシメチルグルタリル-CoA (HMG-CoA) レダクターゼ阻害剤の併用に関連するミオパシー イベントの参加者の数。
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104週目まで
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腎機能障害のある参加者の割合
時間枠：104週まで
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常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）の参加者で副作用として報告された腎機能障害の参加者の数が報告されます。
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104週まで
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ロキサデュスタットに切り替えてから4週間以内にADRを発症した参加者の割合
時間枠：4週目まで
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評価された参加者の数と比較した、赤血球生成刺激剤（ESA）からロキサデュスタットへの切り替え後4週間以内のADRの参加者の数。
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4週目まで
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高用量のロキサデュスタットによるADRの参加者の割合
時間枠：104週目まで
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評価された参加者の数と比較した、高用量のロキサデュスタットによるADRの参加者の数。
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104週目まで
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ヘモグロビン (Hb) レベルのベースラインからの変化
時間枠：104週目まで
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採取した血液サンプルから Hb を記録します。
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104週目まで
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経時的な Hb レベルの平均値
時間枠：104週目まで
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期間を通してHbを測定します。
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104週目まで
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目標Hb値達成率
時間枠：104週目まで
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目標 Hb レベル (10.0 ～ 12.0 g/dL) を達成した参加者の割合。
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104週目まで
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ロキサデュスタットに切り替えてから 4 週間後の平均 Hb 値
時間枠：4週目
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ESA からロキサデュスタットに切り替えてから 4 週間後の Hb レベル。
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4週目
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中枢性甲状腺機能低下症の参加者の割合
時間枠：104週目まで
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評価された参加者の数と比較した中枢性甲状腺機能低下症の参加者の数。
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104週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Astellas Pharma Inc.、Astellas Pharma Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2025年6月23日
研究の完了 (実際)
2025年6月23日
試験登録日
最初に提出
2020年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月26日
最初の投稿 (実際)
2020年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。