Sorveglianza post-marketing di EVRENZO® compresse (Roxadustat) in pazienti con anemia renale
24 luglio 2025 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Indagine sui risultati dell'uso di farmaci specifici di EVRENZO® compresse: indagine sui risultati dell'uso di farmaci prospettici non interventistici nel mondo reale Uso di EVRENZO® compresse (Roxadustat) in pazienti con anemia renale
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia, inclusa l'incidenza di tromboembolia, nei pazienti con anemia renale trattati con roxadustat (EVRENZO® compresse) in contesti clinici reali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio post-marketing sui risultati del consumo di droga specifico a lungo termine richiesto per i prodotti in Giappone. Nel sondaggio, la registrazione dei pazienti e la raccolta dei dati saranno condotte utilizzando il sistema di raccolta dei dati del sondaggio post-marketing, PostMaNet via Internet.
I pazienti idonei per il sondaggio saranno registrati entro 14 giorni dall'inizio del trattamento con roxadustat (incluso il giorno di inizio del trattamento). Per tutti i pazienti registrati (incluse interruzioni/abbandoni), lo sperimentatore inserirà le informazioni necessarie nel modulo di segnalazione del caso (CRF) e lo invierà immediatamente dopo la fine del periodo di osservazione specificato per ciascun paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2104
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone
- Site JP00023
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Akita, Giappone
- Site JP00005
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Aomori, Giappone
- Site JP00002
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Chiba, Giappone
- Site JP00012
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Ehime, Giappone
- Site JP00038
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Fukui, Giappone
- Site JP00018
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Fukuoka, Giappone
- Site JP00040
-
Fukushima, Giappone
- Site JP00007
-
Gifu, Giappone
- Site JP00021
-
Gunma, Giappone
- Site JP00010
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Hiroshima, Giappone
- Site JP00034
-
Hokkaido, Giappone
- Site JP00001
-
Hyogo, Giappone
- Site JP00028
-
Ibaraki, Giappone
- Site JP00008
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Ishikawa, Giappone
- Site JP00017
-
Iwate, Giappone
- Site JP00003
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Kagawa, Giappone
- Site JP00037
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Kagoshima, Giappone
- Site JP00046
-
Kanagawa, Giappone
- Site JP00014
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Kochi, Giappone
- Site JP00039
-
Kumamoto, Giappone
- Site JP00043
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Kyoto, Giappone
- Site JP00026
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Mie, Giappone
- Site JP00024
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Miyagi, Giappone
- Site JP00004
-
Miyazaki, Giappone
- Site JP00045
-
Nagano, Giappone
- Site JP00020
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Nagasaki, Giappone
- Site JP00042
-
Nara, Giappone
- Site JP00029
-
Niigata, Giappone
- Site JP00015
-
Oita, Giappone
- Site JP00044
-
Okayama, Giappone
- Site JP00033
-
Okinawa, Giappone
- Site JP00047
-
Osaka, Giappone
- Site JP00027
-
Saga, Giappone
- Site JP00041
-
Saitama, Giappone
- Site JP00011
-
Shiga, Giappone
- Site JP00025
-
Shimane, Giappone
- Site JP00032
-
Shizuoka, Giappone
- Site JP00022
-
Tochigi, Giappone
- Site JP00009
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Tokushima, Giappone
- Site JP00036
-
Tokyo, Giappone
- Site JP00013
-
Tottori, Giappone
- Site JP00031
-
Toyama, Giappone
- Site JP00016
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Wakayama, Giappone
- Site JP00030
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Yamagata, Giappone
- Site JP00006
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Yamaguchi, Giappone
- Site JP00035
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Yamanashi, Giappone
- Site JP00019
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con anemia renale in dialisi e non dializzati naïve al roxadustat
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con anemia renale naïve al roxadustat.
Criteri di esclusione:
- Non applicabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Roxadustat
I partecipanti riceveranno una dose orale di roxadustat.
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Orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con reazioni avverse da farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
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Un EA è definito come qualsiasi evento medico indesiderato dopo la somministrazione del farmaco e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Le ADR sono eventi avversi la cui relazione con i farmaci in studio non può essere esclusa e sono considerate reazioni avverse al farmaco. Gli eventi avversi che rientrano nella categoria "Probabile" o "Possibile" o "Non valutabile" dovrebbero essere definiti come "Eventi avversi la cui relazione con i farmaci oggetto dello studio non può essere esclusa. |
Fino alla settimana 104
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Proporzione di partecipanti con gravi ADR
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
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L'ADR è considerato "serio" se, a parere dello sperimentatore, l'evento: provoca la morte, è pericolosa per la vita, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni della vita, provoca una malattia congenita anomalia o difetto alla nascita, richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero o altro evento clinicamente importante.
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Fino alla settimana 104
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Proporzione di partecipanti con tromboembolia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
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Numero di partecipanti con tromboembolia rispetto al numero di partecipanti valutati.
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Fino alla settimana 104
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Proporzione di partecipanti con ipertensione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
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Numero di partecipanti con ipertensione rispetto al numero di partecipanti valutati.
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Fino alla settimana 104
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Proporzione di partecipanti con disturbo della funzione epatica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
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Numero di partecipanti con disturbo della funzionalità epatica rispetto al numero di partecipanti valutati.
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Fino alla settimana 104
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Proporzione di partecipanti con tumori maligni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
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Numero di partecipanti con tumori maligni rispetto al numero di partecipanti valutati.
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Fino alla settimana 104
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Proporzione di partecipanti con emorragia retinica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
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Numero di partecipanti con emorragia retinica rispetto al numero di partecipanti valutati.
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Fino alla settimana 104
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Proporzione di partecipanti con convulsioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
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Verrà riportato il numero di partecipanti con convulsioni.
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Fino alla settimana 104
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Proporzione di partecipanti con infezione grave
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
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Verrà segnalato il numero di partecipanti con infezione grave.
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Fino alla settimana 104
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Proporzione di partecipanti con eventi di miopatia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
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Numero di partecipanti con eventi di miopatia correlati all'uso concomitante di inibitori della idrossimetilglutaril-CoA (HMG-CoA) reduttasi rispetto al numero di partecipanti valutati.
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Fino alla settimana 104
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Proporzione di partecipanti con disturbi della funzione renale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
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Verrà riportato il numero di partecipanti con disturbo della funzionalità renale riportato come reazione avversa al farmaco nei partecipanti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD).
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Fino alla settimana 104
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Proporzione di partecipanti con ADR entro 4 settimane dopo il passaggio a roxadustat
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
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Numero di partecipanti con ADR entro 4 settimane dopo il passaggio dall'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) al roxadustat rispetto al numero di partecipanti valutati.
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Fino alla settimana 4
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Proporzione di partecipanti con ADR con alte dosi di roxadustat
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
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Numero di partecipanti con ADR con alte dosi di roxadustat rispetto al numero di partecipanti valutati.
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Fino alla settimana 104
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Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
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L'Hb sarà registrata dai campioni di sangue raccolti.
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Fino alla settimana 104
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Valore medio dei livelli di Hb nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
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Hb sarà misurato durante tutto il periodo.
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Fino alla settimana 104
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Tasso di raggiungimento del livello di Hb target
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il livello target di Hb (da 10,0 a 12,0 g/dL).
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Fino alla settimana 104
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Livelli medi di Hb a 4 settimane dopo il passaggio a roxadustat
Lasso di tempo: Alla settimana 4
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Livelli di Hb a 4 settimane dopo il passaggio da ESA a roxadustat.
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Alla settimana 4
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Proporzione di partecipanti con ipotiroidismo centrale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
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Numero di partecipanti con ipotiroidismo centrale rispetto al numero di partecipanti valutati.
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Fino alla settimana 104
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Astellas Pharma Inc., Astellas Pharma Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1517-MA-3318
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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