Vigilância pós-comercialização dos comprimidos EVRENZO® (Roxadustat) em pacientes com anemia renal
24 de julho de 2025 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Pesquisa de resultados do uso de medicamentos especificados dos comprimidos EVRENZO®: pesquisa não intervencionista e prospectiva de resultados do uso de medicamentos no mundo real Uso de comprimidos EVRENZO® (Roxadustat) em pacientes com anemia renal
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia, incluindo a incidência de tromboembolismo, em pacientes com anemia renal tratados com roxadustat (comprimidos EVRENZO®) em ambientes clínicos reais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de pesquisa de resultados de uso de drogas especificado de longo prazo pós-comercialização necessário para produtos no Japão. Na pesquisa, o registro do paciente e a coleta de dados serão realizados usando o sistema de coleta de dados de pesquisa pós-comercialização, PostMaNet via Internet.
Os pacientes elegíveis para a pesquisa serão registrados em até 14 dias após o início do tratamento com roxadustat (incluindo o dia de início do tratamento). Para todos os pacientes registrados (incluindo descontinuações/abandonos), o investigador inserirá as informações necessárias no formulário de relatório de caso (CRF) e o enviará imediatamente após o término do período de observação especificado para cada paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2104
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Site JP00023
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Akita, Japão
- Site JP00005
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Aomori, Japão
- Site JP00002
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Chiba, Japão
- Site JP00012
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Ehime, Japão
- Site JP00038
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Fukui, Japão
- Site JP00018
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Fukuoka, Japão
- Site JP00040
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Fukushima, Japão
- Site JP00007
-
Gifu, Japão
- Site JP00021
-
Gunma, Japão
- Site JP00010
-
Hiroshima, Japão
- Site JP00034
-
Hokkaido, Japão
- Site JP00001
-
Hyogo, Japão
- Site JP00028
-
Ibaraki, Japão
- Site JP00008
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Ishikawa, Japão
- Site JP00017
-
Iwate, Japão
- Site JP00003
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Kagawa, Japão
- Site JP00037
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Kagoshima, Japão
- Site JP00046
-
Kanagawa, Japão
- Site JP00014
-
Kochi, Japão
- Site JP00039
-
Kumamoto, Japão
- Site JP00043
-
Kyoto, Japão
- Site JP00026
-
Mie, Japão
- Site JP00024
-
Miyagi, Japão
- Site JP00004
-
Miyazaki, Japão
- Site JP00045
-
Nagano, Japão
- Site JP00020
-
Nagasaki, Japão
- Site JP00042
-
Nara, Japão
- Site JP00029
-
Niigata, Japão
- Site JP00015
-
Oita, Japão
- Site JP00044
-
Okayama, Japão
- Site JP00033
-
Okinawa, Japão
- Site JP00047
-
Osaka, Japão
- Site JP00027
-
Saga, Japão
- Site JP00041
-
Saitama, Japão
- Site JP00011
-
Shiga, Japão
- Site JP00025
-
Shimane, Japão
- Site JP00032
-
Shizuoka, Japão
- Site JP00022
-
Tochigi, Japão
- Site JP00009
-
Tokushima, Japão
- Site JP00036
-
Tokyo, Japão
- Site JP00013
-
Tottori, Japão
- Site JP00031
-
Toyama, Japão
- Site JP00016
-
Wakayama, Japão
- Site JP00030
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Yamagata, Japão
- Site JP00006
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Yamaguchi, Japão
- Site JP00035
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Yamanashi, Japão
- Site JP00019
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com anemia renal em diálise e não-diálise que são virgens de roxadustat
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com anemia renal virgens de roxadustat.
Critério de exclusão:
- Não aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Roxadustat
Os participantes receberão dose oral de roxadustat.
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Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com reações adversas a medicamentos (RAM)
Prazo: Até a semana 104
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica indesejada após a administração do medicamento e que não necessariamente tem relação causal com o tratamento. ADR é AEs cuja relação com os medicamentos do estudo não pode ser descartada é considerada reação adversa ao medicamento. Os EAs que se enquadram em "Provável" ou "Possível" ou "Não avaliável" devem ser definidos como "EAs cuja relação com os medicamentos do estudo não pode ser descartada. |
Até a semana 104
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Proporção de participantes com RAM grave
Prazo: Até a semana 104
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A RAM é considerada "séria" se, na opinião do investigador, o evento: resultar em morte, ameaçar a vida, resultar em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida, resultar em congênito anomalia ou defeito congênito, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização, ou outro evento clinicamente importante.
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Até a semana 104
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Proporção de participantes com tromboembolismo
Prazo: Até a semana 104
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Número de participantes com tromboembolismo comparado ao número de participantes avaliados.
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Até a semana 104
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Proporção de participantes com hipertensão
Prazo: Até a semana 104
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Número de participantes com hipertensão comparado ao número de participantes avaliados.
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Até a semana 104
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Proporção de participantes com distúrbio da função hepática
Prazo: Até a semana 104
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Número de participantes com distúrbio da função hepática em comparação com o número de participantes avaliados.
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Até a semana 104
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Proporção de participantes com tumores malignos
Prazo: Até a semana 104
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Número de participantes com tumores malignos em relação ao número de participantes avaliados.
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Até a semana 104
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Proporção de participantes com hemorragia retiniana
Prazo: Até a semana 104
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Número de participantes com hemorragia retiniana em comparação com o número de participantes avaliados.
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Até a semana 104
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Proporção de participantes com convulsões
Prazo: Até a semana 104
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O número de participantes com convulsões será relatado.
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Até a semana 104
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Proporção de participantes com infecção grave
Prazo: Até a semana 104
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Número de participantes com infecção grave será relatado.
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Até a semana 104
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Proporção de participantes com eventos de miopatia
Prazo: Até a semana 104
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Número de participantes com eventos de miopatia relacionados ao uso concomitante de inibidores da hidroximetilglutaril-CoA (HMG-CoA) redutase em comparação com o número de participantes avaliados.
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Até a semana 104
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Proporção de participantes com distúrbio da função renal
Prazo: Até a semana 104
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O número de participantes com distúrbio da função renal relatado como reação adversa a medicamentos em participantes com doença renal policística autossômica dominante (ADPKD) será relatado.
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Até a semana 104
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Proporção de participantes com RAM dentro de 4 semanas após a mudança para roxadustat
Prazo: Até a semana 4
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Número de participantes com RAM dentro de 4 semanas após a mudança do agente estimulador da eritropoiese (ESA) para roxadustat em comparação com o número de participantes avaliados.
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Até a semana 4
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Proporção de participantes com RAM com altas doses de roxadustat
Prazo: Até a semana 104
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Número de participantes com RAM com altas doses de roxadustat em relação ao número de participantes avaliados.
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Até a semana 104
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Mudança da linha de base nos níveis de hemoglobina (Hb)
Prazo: Até a semana 104
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A Hb será registrada a partir de amostras de sangue coletadas.
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Até a semana 104
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Valor médio dos níveis de Hb ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 104
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A Hb será medida durante todo o período.
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Até a semana 104
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Taxa de realização do nível alvo de Hb
Prazo: Até a semana 104
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Porcentagem de participantes que atingiram o nível alvo de Hb (10,0 a 12,0 g/dL).
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Até a semana 104
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Níveis médios de Hb em 4 semanas após a mudança para roxadustat
Prazo: Na semana 4
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Níveis de Hb 4 semanas após a mudança de ESA para roxadustat.
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Na semana 4
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Proporção de participantes com hipotireoidismo central
Prazo: Até a semana 104
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Número de participantes com hipotireoidismo central comparado ao número de participantes avaliados.
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Até a semana 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Astellas Pharma Inc., Astellas Pharma Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1517-MA-3318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .