신장 빈혈 환자에서 EVRENZO® 정제(Roxadustat)의 시판 후 감시
2024년 4월 25일 업데이트: Astellas Pharma Inc
EVRENZO® 정제의 특정 약물 사용 결과 조사: 신빈혈 환자의 EVRENZO® 정제(Roxadustat)의 현실 세계 사용에서의 비개입적, 예상 약물 사용 결과 조사
본 연구의 목적은 실제 임상에서 록사두스타트(EVRENZO® 정제)로 치료받은 신빈혈 환자를 대상으로 혈전색전증 발생률을 포함한 안전성 및 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 일본에서 제품에 대해 요구되는 시판 후 장기 특정 약물 사용 결과 조사 연구입니다. 조사에서 환자 등록 및 데이터 수집은 인터넷을 통한 시판 후 조사 데이터 수집 시스템인 PostMaNet을 사용하여 수행됩니다.
설문조사 대상 환자는 록사두스타트 치료 시작 후 14일 이내(치료 시작일 포함)에 등록한다. 등록된 모든 환자(중단/탈퇴 포함)에 대해 조사관은 증례보고 양식(CRF)에 필요한 정보를 입력하고 환자별 지정된 관찰 기간 종료 후 즉시 발송합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2104
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Astellas Pharma Inc.
- 전화번호: +81-3-3244-6500 Japanese only
- 이메일: astellas.registration@astellas.com
연구 장소
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Aichi, 일본
- Site JP00023
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Akita, 일본
- Site JP00005
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Aomori, 일본
- Site JP00002
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Chiba, 일본
- Site JP00012
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Ehime, 일본
- Site JP00038
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Fukui, 일본
- Site JP00018
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Fukuoka, 일본
- Site JP00040
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Fukushima, 일본
- Site JP00007
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Gifu, 일본
- Site JP00021
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Gunma, 일본
- Site JP00010
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Hiroshima, 일본
- Site JP00034
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Hokkaido, 일본
- Site JP00001
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Hyogo, 일본
- Site JP00028
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Ibaraki, 일본
- Site JP00008
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Ishikawa, 일본
- Site JP00017
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Iwate, 일본
- Site JP00003
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Kagawa, 일본
- Site JP00037
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Kagoshima, 일본
- Site JP00046
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Kanagawa, 일본
- Site JP00014
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Kochi, 일본
- Site JP00039
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Kumamoto, 일본
- Site JP00043
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Kyoto, 일본
- Site JP00026
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Mie, 일본
- Site JP00024
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Miyagi, 일본
- Site JP00004
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Miyazaki, 일본
- Site JP00045
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Nagano, 일본
- Site JP00020
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Nagasaki, 일본
- Site JP00042
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Nara, 일본
- Site JP00029
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Niigata, 일본
- Site JP00015
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Oita, 일본
- Site JP00044
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Okayama, 일본
- Site JP00033
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Okinawa, 일본
- Site JP00047
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Osaka, 일본
- Site JP00027
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Saga, 일본
- Site JP00041
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Saitama, 일본
- Site JP00011
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Shiga, 일본
- Site JP00025
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Shimane, 일본
- Site JP00032
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Shizuoka, 일본
- Site JP00022
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Tochigi, 일본
- Site JP00009
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Tokushima, 일본
- Site JP00036
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Tokyo, 일본
- Site JP00013
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Tottori, 일본
- Site JP00031
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Toyama, 일본
- Site JP00016
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Wakayama, 일본
- Site JP00030
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Yamagata, 일본
- Site JP00006
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Yamaguchi, 일본
- Site JP00035
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Yamanashi, 일본
- Site JP00019
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
록사두스타트에 대한 경험이 없는 투석 및 비투석 중인 신빈혈 환자
설명
포함 기준:
- 록사두스타트에 순진하지 않은 신장 빈혈 환자.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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록사두스타트
참가자는 록사두스타트의 경구 투여를 받습니다.
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율
기간: 104주까지
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AE는 약물 투여 후 원하지 않는 의학적 발생으로 정의되며 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. ADR은 연구 약물과의 관계를 배제할 수 없는 AE로 약물 부작용으로 간주됩니다. "가능성 있는" 또는 "가능한" 또는 "평가 불가"에 해당하는 AE는 "연구 약물과의 관계를 배제할 수 없는 AE로 정의되어야 합니다. |
104주까지
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심각한 ADR이 있는 참가자의 비율
기간: 104주까지
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ADR은 조사관의 관점에서 다음과 같은 경우 "심각한" 것으로 간주됩니다. 사건: 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력을 실질적으로 방해하거나, 선천적으로 이상 또는 선천적 결함, 입원 또는 입원 연장 또는 기타 의학적으로 중요한 사건이 필요합니다.
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104주까지
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혈전색전증이 있는 참가자의 비율
기간: 104주까지
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평가 대상자 수와 비교한 혈전색전증이 있는 참가자 수.
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104주까지
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고혈압 참가자 비율
기간: 104주까지
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평가 대상자 수 대비 고혈압 참가자 수.
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104주까지
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간 기능 장애가 있는 참가자의 비율
기간: 104주까지
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평가 대상자 수와 비교한 간 기능 장애가 있는 참가자 수.
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104주까지
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악성 종양이 있는 참가자의 비율
기간: 104주까지
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평가 대상자 수와 비교한 악성 종양이 있는 참가자 수.
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104주까지
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망막 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 104주까지
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평가된 참가자 수와 비교한 망막 출혈이 있는 참가자 수.
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104주까지
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발작이 있는 참여자의 비율
기간: 104주까지
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발작이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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104주까지
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심각한 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 104주까지
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심각한 감염이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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104주까지
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근병증 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 104주까지
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평가 대상자 수 대비 하이드록시메틸글루타릴-CoA(HMG-CoA) 환원효소 억제제의 병용과 관련된 근병증 사건이 있는 참가자 수.
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104주까지
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신기능 장애가 있는 참가자의 비율
기간: 104주까지
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상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD) 참가자에서 약물 부작용으로 보고된 신기능 장애 참가자 수를 보고합니다.
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104주까지
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록사두스타트로 전환한 후 4주 이내에 ADR이 발생한 참가자의 비율
기간: 4주차까지
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평가 대상자 수와 비교하여 적혈구 생성 자극제(ESA)에서 록사두스타트로 전환한 후 4주 이내에 ADR이 발생한 참가자 수.
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4주차까지
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고용량의 록사두스타트를 사용하는 ADR 참가자의 비율
기간: 104주까지
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평가된 참가자 수와 비교하여 고용량의 록사두스타트를 사용하는 ADR 참가자 수.
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104주까지
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기준선에서 헤모글로빈(Hb) 수치의 변화
기간: 104주까지
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Hb는 수집된 혈액 샘플에서 기록됩니다.
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104주까지
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시간 경과에 따른 Hb 수치의 평균값
기간: 104주까지
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Hb는 기간 내내 측정됩니다.
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104주까지
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목표 Hb 수준 달성률
기간: 104주까지
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목표 Hb 수준(10.0~12.0g/dL)을 달성한 참가자의 비율.
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104주까지
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록사두스타트로 전환한 후 4주째 평균 Hb 수치
기간: 4주 차에
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ESA에서 roxadustat로 전환한 후 4주에 Hb 수치.
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4주 차에
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중앙갑상선기능저하증이 있는 참가자의 비율
기간: 104주까지
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평가된 참가자 수와 비교한 중앙 갑상선 기능 저하증 참가자 수.
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104주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Astellas Pharma Inc., Astellas Pharma Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .