Surveillance post-commercialisation des comprimés EVRENZO® (Roxadustat) chez les patients atteints d'anémie rénale
24 juillet 2025 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Enquête sur les résultats de l'utilisation de médicaments spécifiés des comprimés EVRENZO® : Enquête prospective non interventionnelle sur les résultats de l'utilisation des médicaments dans le cadre de l'utilisation réelle des comprimés EVRENZO® (Roxadustat) chez les patients atteints d'anémie rénale
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité, y compris l'incidence de la thromboembolie, chez les patients atteints d'anémie rénale traités par roxadustat (comprimés EVRENZO®) dans des contextes cliniques réels.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une enquête post-commercialisation à long terme sur l'utilisation de médicaments spécifiés requise pour les produits au Japon. Dans l'enquête, l'enregistrement des patients et la collecte de données seront effectués à l'aide du système de collecte de données d'enquête post-commercialisation, PostMaNet via Internet.
Les patients éligibles à l'enquête seront enregistrés dans les 14 jours suivant le début du traitement par roxadustat (y compris le jour du début du traitement). Pour tous les patients enregistrés (y compris les interruptions/abandons), l'investigateur saisira les informations nécessaires dans le formulaire de rapport de cas (CRF) et l'enverra immédiatement après la fin de la période d'observation spécifiée pour chaque patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2104
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon
- Site JP00023
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Akita, Japon
- Site JP00005
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Aomori, Japon
- Site JP00002
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Chiba, Japon
- Site JP00012
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Ehime, Japon
- Site JP00038
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Fukui, Japon
- Site JP00018
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Fukuoka, Japon
- Site JP00040
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Fukushima, Japon
- Site JP00007
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Gifu, Japon
- Site JP00021
-
Gunma, Japon
- Site JP00010
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Hiroshima, Japon
- Site JP00034
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Hokkaido, Japon
- Site JP00001
-
Hyogo, Japon
- Site JP00028
-
Ibaraki, Japon
- Site JP00008
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Ishikawa, Japon
- Site JP00017
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Iwate, Japon
- Site JP00003
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Kagawa, Japon
- Site JP00037
-
Kagoshima, Japon
- Site JP00046
-
Kanagawa, Japon
- Site JP00014
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Kochi, Japon
- Site JP00039
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Kumamoto, Japon
- Site JP00043
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Kyoto, Japon
- Site JP00026
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Mie, Japon
- Site JP00024
-
Miyagi, Japon
- Site JP00004
-
Miyazaki, Japon
- Site JP00045
-
Nagano, Japon
- Site JP00020
-
Nagasaki, Japon
- Site JP00042
-
Nara, Japon
- Site JP00029
-
Niigata, Japon
- Site JP00015
-
Oita, Japon
- Site JP00044
-
Okayama, Japon
- Site JP00033
-
Okinawa, Japon
- Site JP00047
-
Osaka, Japon
- Site JP00027
-
Saga, Japon
- Site JP00041
-
Saitama, Japon
- Site JP00011
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Shiga, Japon
- Site JP00025
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Shimane, Japon
- Site JP00032
-
Shizuoka, Japon
- Site JP00022
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Tochigi, Japon
- Site JP00009
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Tokushima, Japon
- Site JP00036
-
Tokyo, Japon
- Site JP00013
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Tottori, Japon
- Site JP00031
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Toyama, Japon
- Site JP00016
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Wakayama, Japon
- Site JP00030
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Yamagata, Japon
- Site JP00006
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Yamaguchi, Japon
- Site JP00035
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Yamanashi, Japon
- Site JP00019
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients anémiques rénaux dialysés et non dialysés naïfs de roxadustat
La description
Critère d'intégration:
- Patients anémiques rénaux naïfs de roxadustat.
Critère d'exclusion:
- N'est pas applicable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Roxadustat
Les participants recevront une dose orale de roxadustat.
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Oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Un EI est défini comme tout événement médical non désiré après l'administration d'un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Les EI sont des EI dont la relation avec les médicaments à l'étude n'a pas pu être exclue et sont considérés comme des effets indésirables des médicaments. Les EI qui relèvent de la catégorie « Probable », « Possible » ou « Non évaluable » doivent être définis comme « les EI dont la relation avec les médicaments à l'étude n'a pas pu être exclue. |
Jusqu'à la semaine 104
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Proportion de participants présentant des effets indésirables graves
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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L'effet indésirable indésirable est considéré comme « grave » si, de l'avis de l'investigateur, l'événement : entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ou une perturbation importante de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale, entraîne une maladie congénitale malformation congénitale, nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation, ou tout autre événement médicalement important.
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Jusqu'à la semaine 104
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Proportion de participants atteints de thromboembolie
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Nombre de participants atteints de thromboembolie par rapport au nombre de participants évalués.
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Jusqu'à la semaine 104
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Proportion de participants souffrant d'hypertension
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Nombre de participants souffrant d'hypertension par rapport au nombre de participants évalués.
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Jusqu'à la semaine 104
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Proportion de participants souffrant de troubles de la fonction hépatique
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Nombre de participants atteints de troubles de la fonction hépatique par rapport au nombre de participants évalués.
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Jusqu'à la semaine 104
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Proportion de participants atteints de tumeurs malignes
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Nombre de participants atteints de tumeurs malignes par rapport au nombre de participants évalués.
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Jusqu'à la semaine 104
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Proportion de participants souffrant d'hémorragie rétinienne
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Nombre de participants souffrant d'hémorragie rétinienne par rapport au nombre de participants évalués.
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Jusqu'à la semaine 104
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Proportion de participants ayant des crises
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Le nombre de participants ayant des convulsions sera signalé.
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Jusqu'à la semaine 104
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Proportion de participants atteints d'une infection grave
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Le nombre de participants atteints d'une infection grave sera signalé.
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Jusqu'à la semaine 104
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Proportion de participants avec des événements de myopathie
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Nombre de participants présentant des événements de myopathie liés à l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA (HMG-CoA) réductase par rapport au nombre de participants évalués.
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Jusqu'à la semaine 104
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Proportion de participants atteints de troubles de la fonction rénale
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Le nombre de participants atteints de troubles de la fonction rénale signalés comme réaction indésirable aux médicaments chez les participants atteints de polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) sera signalé.
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Jusqu'à la semaine 104
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Proportion de participants présentant des effets indésirables dans les 4 semaines suivant le passage au roxadustat
Délai: Jusqu'à la semaine 4
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Nombre de participants avec ADR dans les 4 semaines après le passage de l'agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) au roxadustat par rapport au nombre de participants évalués.
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Jusqu'à la semaine 4
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Proportion de participants avec ADR avec des doses élevées de roxadustat
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Nombre de participants atteints de RIM avec des doses élevées de roxadustat par rapport au nombre de participants évalués.
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Jusqu'à la semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base des taux d'hémoglobine (Hb)
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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L'Hb sera enregistrée à partir des échantillons de sang prélevés.
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Jusqu'à la semaine 104
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Valeur moyenne des taux d'Hb dans le temps
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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L'Hb sera mesurée tout au long de la période.
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Jusqu'à la semaine 104
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Taux d'atteinte du taux d'Hb cible
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Pourcentage de participants ayant atteint le taux d'Hb cible (10,0 à 12,0 g/dL).
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Jusqu'à la semaine 104
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Taux moyens d'Hb à 4 semaines après le passage au roxadustat
Délai: À la semaine 4
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Taux d'Hb à 4 semaines après le passage de l'ASE au roxadustat.
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À la semaine 4
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Proportion de participants atteints d'hypothyroïdie centrale
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Nombre de participants atteints d'hypothyroïdie centrale par rapport au nombre de participants évalués.
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Jusqu'à la semaine 104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Astellas Pharma Inc., Astellas Pharma Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2020
Première publication (Réel)
29 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1517-MA-3318
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .