Postmarketingové sledování tablet EVRENZO® (Roxadustat) u pacientů s renální anémií
24. července 2025 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Specifikovaný průzkum výsledků užívání léků EVRENZO® Tablet: Neintervenční, prospektivní průzkum výsledků užívání léků v reálném světě Použití tablet EVRENZO® (Roxadustat) u pacientů s renální anémií
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost, včetně výskytu tromboembolie, u pacientů s renální anémií léčených roxadustatem (tablety EVRENZO®) ve skutečných klinických podmínkách.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o postmarketingovou dlouhodobou studii zaměřenou na specifické výsledky užívání drog vyžadovanou pro produkty v Japonsku. V průzkumu bude registrace pacientů a sběr dat prováděn pomocí systému sběru dat z postmarketingového průzkumu PostMaNet přes internet.
Pacienti, kteří jsou způsobilí pro průzkum, budou zaregistrováni do 14 dnů po zahájení léčby roxadustatem (včetně dne zahájení léčby). U všech registrovaných pacientů (včetně přerušení/odpojení) zadá zkoušející potřebné informace do formuláře kazuistiky (CRF) a odešle jej ihned po skončení stanovené doby sledování pro každého pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2104
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Site JP00023
-
Akita, Japonsko
- Site JP00005
-
Aomori, Japonsko
- Site JP00002
-
Chiba, Japonsko
- Site JP00012
-
Ehime, Japonsko
- Site JP00038
-
Fukui, Japonsko
- Site JP00018
-
Fukuoka, Japonsko
- Site JP00040
-
Fukushima, Japonsko
- Site JP00007
-
Gifu, Japonsko
- Site JP00021
-
Gunma, Japonsko
- Site JP00010
-
Hiroshima, Japonsko
- Site JP00034
-
Hokkaido, Japonsko
- Site JP00001
-
Hyogo, Japonsko
- Site JP00028
-
Ibaraki, Japonsko
- Site JP00008
-
Ishikawa, Japonsko
- Site JP00017
-
Iwate, Japonsko
- Site JP00003
-
Kagawa, Japonsko
- Site JP00037
-
Kagoshima, Japonsko
- Site JP00046
-
Kanagawa, Japonsko
- Site JP00014
-
Kochi, Japonsko
- Site JP00039
-
Kumamoto, Japonsko
- Site JP00043
-
Kyoto, Japonsko
- Site JP00026
-
Mie, Japonsko
- Site JP00024
-
Miyagi, Japonsko
- Site JP00004
-
Miyazaki, Japonsko
- Site JP00045
-
Nagano, Japonsko
- Site JP00020
-
Nagasaki, Japonsko
- Site JP00042
-
Nara, Japonsko
- Site JP00029
-
Niigata, Japonsko
- Site JP00015
-
Oita, Japonsko
- Site JP00044
-
Okayama, Japonsko
- Site JP00033
-
Okinawa, Japonsko
- Site JP00047
-
Osaka, Japonsko
- Site JP00027
-
Saga, Japonsko
- Site JP00041
-
Saitama, Japonsko
- Site JP00011
-
Shiga, Japonsko
- Site JP00025
-
Shimane, Japonsko
- Site JP00032
-
Shizuoka, Japonsko
- Site JP00022
-
Tochigi, Japonsko
- Site JP00009
-
Tokushima, Japonsko
- Site JP00036
-
Tokyo, Japonsko
- Site JP00013
-
Tottori, Japonsko
- Site JP00031
-
Toyama, Japonsko
- Site JP00016
-
Wakayama, Japonsko
- Site JP00030
-
Yamagata, Japonsko
- Site JP00006
-
Yamaguchi, Japonsko
- Site JP00035
-
Yamanashi, Japonsko
- Site JP00019
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s renální anémií na dialýze a nedialyzovaní pacienti, kteří dosud neužívali roxadustat
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s renální anémií, kteří dosud neužívali roxadustat.
Kritéria vyloučení:
- Nelze použít
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Roxadustat
Účastníci dostanou perorální dávku roxadustatu.
|
Ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s nežádoucími účinky (ADR)
Časové okno: Až do týdne 104
|
AE je definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt po podání léku, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. ADR jsou nežádoucí účinky, jejichž vztah ke studovaným lékům nelze vyloučit, jsou považovány za nežádoucí účinek léku. AE, které spadají buď pod „Pravděpodobné“ nebo „Možné“ nebo „Neposuzovatelné“, by měly být definovány jako „AE, jejichž vztah ke studovaným lékům nelze vyloučit. |
Až do týdne 104
|
|
Podíl účastníků se závažným ADR
Časové okno: Až do týdne 104
|
ADR se považuje za „závažné“, pokud podle názoru zkoušejícího událost: má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, má za následek vrozené anomálie nebo vrozená vada, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo jinou zdravotně významnou událost.
|
Až do týdne 104
|
|
Podíl účastníků s tromboembolií
Časové okno: Až do týdne 104
|
Počet účastníků s tromboembolií ve srovnání s počtem hodnocených účastníků.
|
Až do týdne 104
|
|
Podíl účastníků s hypertenzí
Časové okno: Až do týdne 104
|
Počet účastníků s hypertenzí v porovnání s počtem hodnocených účastníků.
|
Až do týdne 104
|
|
Podíl účastníků s poruchou funkce jater
Časové okno: Až do týdne 104
|
Počet účastníků s poruchou funkce jater v porovnání s počtem hodnocených účastníků.
|
Až do týdne 104
|
|
Podíl účastníků s maligními nádory
Časové okno: Až do týdne 104
|
Počet účastníků se zhoubnými nádory v porovnání s počtem hodnocených účastníků.
|
Až do týdne 104
|
|
Podíl účastníků s retinálním krvácením
Časové okno: Až do týdne 104
|
Počet účastníků s retinálním krvácením ve srovnání s počtem hodnocených účastníků.
|
Až do týdne 104
|
|
Podíl účastníků se záchvaty
Časové okno: Do týdne 104
|
Počet účastníků se záchvaty bude hlášen.
|
Do týdne 104
|
|
Podíl účastníků s vážnou infekcí
Časové okno: Do týdne 104
|
Počet účastníků se závažnou infekcí bude hlášen.
|
Do týdne 104
|
|
Podíl účastníků s událostmi myopatie
Časové okno: Až do týdne 104
|
Počet účastníků s příhodami myopatie souvisejícími se současným užíváním inhibitorů hydroxymethylglutaryl-CoA (HMG-CoA) reduktázy ve srovnání s počtem hodnocených účastníků.
|
Až do týdne 104
|
|
Podíl účastníků s poruchou funkce ledvin
Časové okno: Do týdne 104
|
Bude uveden počet účastníků s poruchou funkce ledvin hlášenou jako nežádoucí léková reakce u účastníků s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD).
|
Do týdne 104
|
|
Podíl účastníků s ADR do 4 týdnů po přechodu na roxadustat
Časové okno: Až do týdne 4
|
Počet účastníků s ADR do 4 týdnů po přechodu z látky stimulující erytropoézu (ESA) na roxadustat ve srovnání s počtem hodnocených účastníků.
|
Až do týdne 4
|
|
Podíl účastníků s ADR s vysokými dávkami roxadustatu
Časové okno: Až do týdne 104
|
Počet účastníků s ADR s vysokými dávkami roxadustatu ve srovnání s počtem hodnocených účastníků.
|
Až do týdne 104
|
|
Změna hladiny hemoglobinu (Hb) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až do týdne 104
|
Hb bude zaznamenán z odebraných vzorků krve.
|
Až do týdne 104
|
|
Střední hodnota hladin Hb v čase
Časové okno: Až do týdne 104
|
Hb bude měřen po celé období.
|
Až do týdne 104
|
|
Míra dosažení cílové hladiny Hb
Časové okno: Až do týdne 104
|
Procento účastníků, kteří dosáhli cílové hladiny Hb (10,0 až 12,0 g/dl).
|
Až do týdne 104
|
|
Průměrné hladiny Hb 4 týdny po přechodu na roxadustat
Časové okno: V týdnu 4
|
Hladiny Hb 4 týdny po přechodu z ESA na roxadustat.
|
V týdnu 4
|
|
Podíl účastníků s centrální hypotyreózou
Časové okno: Až do týdne 104
|
Počet účastníků s centrální hypotyreózou ve srovnání s počtem hodnocených účastníků.
|
Až do týdne 104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Astellas Pharma Inc., Astellas Pharma Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1517-MA-3318
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .