Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu tabletek EVRENZO® (Roxadustat) u pacjentów z niedokrwistością nerkową
24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Ankieta dotycząca określonych wyników zażywania narkotyków w tabletkach EVRENZO®: nieinterwencyjna, prospektywna ankieta dotycząca wyników używania narkotyków w świecie rzeczywistym Stosowanie tabletek EVRENZO® (Roxadustat) u pacjentów z niedokrwistością nerkową
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności, w tym częstości występowania choroby zakrzepowo-zatorowej, u pacjentów z niedokrwistością nerkową leczonych roksadustatem (tabletki EVRENZO®) w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to długoterminowa ankieta dotycząca określonych wyników używania narkotyków po wprowadzeniu do obrotu, wymagana dla produktów w Japonii. W ankiecie rejestracja pacjentów i zbieranie danych będą prowadzone z wykorzystaniem systemu zbierania danych z ankiet postmarketingowych PostMaNet przez Internet.
Pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną zarejestrowani w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia roksadustatem (wliczając w to dzień rozpoczęcia leczenia). W przypadku wszystkich zarejestrowanych pacjentów (w tym przerwanych/wyrzuconych) badacz wprowadzi niezbędne informacje do formularza opisu przypadku (CRF) i prześle go niezwłocznie po zakończeniu określonego okresu obserwacji dla każdego pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2104
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- Site JP00023
-
Akita, Japonia
- Site JP00005
-
Aomori, Japonia
- Site JP00002
-
Chiba, Japonia
- Site JP00012
-
Ehime, Japonia
- Site JP00038
-
Fukui, Japonia
- Site JP00018
-
Fukuoka, Japonia
- Site JP00040
-
Fukushima, Japonia
- Site JP00007
-
Gifu, Japonia
- Site JP00021
-
Gunma, Japonia
- Site JP00010
-
Hiroshima, Japonia
- Site JP00034
-
Hokkaido, Japonia
- Site JP00001
-
Hyogo, Japonia
- Site JP00028
-
Ibaraki, Japonia
- Site JP00008
-
Ishikawa, Japonia
- Site JP00017
-
Iwate, Japonia
- Site JP00003
-
Kagawa, Japonia
- Site JP00037
-
Kagoshima, Japonia
- Site JP00046
-
Kanagawa, Japonia
- Site JP00014
-
Kochi, Japonia
- Site JP00039
-
Kumamoto, Japonia
- Site JP00043
-
Kyoto, Japonia
- Site JP00026
-
Mie, Japonia
- Site JP00024
-
Miyagi, Japonia
- Site JP00004
-
Miyazaki, Japonia
- Site JP00045
-
Nagano, Japonia
- Site JP00020
-
Nagasaki, Japonia
- Site JP00042
-
Nara, Japonia
- Site JP00029
-
Niigata, Japonia
- Site JP00015
-
Oita, Japonia
- Site JP00044
-
Okayama, Japonia
- Site JP00033
-
Okinawa, Japonia
- Site JP00047
-
Osaka, Japonia
- Site JP00027
-
Saga, Japonia
- Site JP00041
-
Saitama, Japonia
- Site JP00011
-
Shiga, Japonia
- Site JP00025
-
Shimane, Japonia
- Site JP00032
-
Shizuoka, Japonia
- Site JP00022
-
Tochigi, Japonia
- Site JP00009
-
Tokushima, Japonia
- Site JP00036
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00013
-
Tottori, Japonia
- Site JP00031
-
Toyama, Japonia
- Site JP00016
-
Wakayama, Japonia
- Site JP00030
-
Yamagata, Japonia
- Site JP00006
-
Yamaguchi, Japonia
- Site JP00035
-
Yamanashi, Japonia
- Site JP00019
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niedokrwistością nerek dializowani i niedializowani, którzy nie byli wcześniej leczeni roksadustatem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niedokrwistością nerek, którzy nie byli wcześniej leczeni roksadustatem.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Roksadustat
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę roksadustatu.
|
Doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne po podaniu leku, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. ADR to zdarzenia niepożądane, których związku z badanymi lekami nie można było wykluczyć, uważa się za działania niepożądane leku. AE, które mieszczą się w kategorii „Prawdopodobne”, „Możliwe” lub „Nieocenialne” należy zdefiniować jako „AE, których związku z badanymi lekami nie można wykluczyć. |
Do tygodnia 104
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi ADR
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
ADR jest uważane za „poważne”, jeżeli w opinii badacza zdarzenie: skutkuje śmiercią, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub istotne zaburzenie zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych, powoduje wrodzone anomalii lub wady wrodzonej, wymagającej hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub innego ważnego medycznie zdarzenia.
|
Do tygodnia 104
|
|
Odsetek uczestników z chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Liczba uczestników z chorobą zakrzepowo-zatorową w porównaniu z liczbą ocenianych uczestników.
|
Do tygodnia 104
|
|
Odsetek uczestników z nadciśnieniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Liczba uczestników z nadciśnieniem w porównaniu z liczbą ocenianych uczestników.
|
Do tygodnia 104
|
|
Odsetek uczestników z zaburzeniami czynności wątroby
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do liczby ocenianych uczestników.
|
Do tygodnia 104
|
|
Odsetek uczestników z nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Liczba uczestników z nowotworami złośliwymi w porównaniu z liczbą ocenianych uczestników.
|
Do tygodnia 104
|
|
Odsetek uczestników z krwotokiem siatkówkowym
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Liczba uczestników z krwotokiem siatkówkowym w porównaniu z liczbą ocenianych uczestników.
|
Do tygodnia 104
|
|
Odsetek uczestników z napadami
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Liczba uczestników z napadami padaczkowymi zostanie zgłoszona.
|
Do tygodnia 104
|
|
Odsetek uczestników z poważną infekcją
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Liczba uczestników z poważną infekcją zostanie zgłoszona.
|
Do tygodnia 104
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami miopatii
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Liczba uczestników z epizodami miopatii związanymi z jednoczesnym stosowaniem inhibitorów reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA (HMG-CoA) w porównaniu do liczby ocenianych uczestników.
|
Do tygodnia 104
|
|
Odsetek uczestników z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z zaburzeniami czynności nerek zgłoszonymi jako niepożądana reakcja na lek u uczestników z autosomalnie dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD).
|
Do tygodnia 104
|
|
Odsetek uczestników z ADR w ciągu 4 tygodni po zmianie na roksadustat
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
|
Liczba uczestników z ADR w ciągu 4 tygodni po zmianie środka stymulującego erytropoezę (ESA) na roksadustat w porównaniu do liczby ocenianych uczestników.
|
Do tygodnia 4
|
|
Odsetek uczestników z ADR z dużymi dawkami roksadustatu
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Liczba uczestników z ADR z dużymi dawkami roksadustatu w porównaniu do liczby ocenianych uczestników.
|
Do tygodnia 104
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny (Hb) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Hb będzie rejestrowane z pobranych próbek krwi.
|
Do tygodnia 104
|
|
Średnia wartość poziomów Hb w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Hb będzie mierzone przez cały okres.
|
Do tygodnia 104
|
|
Współczynnik osiągnięcia docelowego poziomu Hb
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom Hb (10,0 do 12,0 g/dl).
|
Do tygodnia 104
|
|
Średnie poziomy Hb po 4 tygodniach od zmiany na roksadustat
Ramy czasowe: W tygodniu 4
|
Stężenia Hb po 4 tygodniach od zmiany ESA na roksadustat.
|
W tygodniu 4
|
|
Odsetek uczestników z ośrodkową niedoczynnością tarczycy
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Liczba uczestników z ośrodkową niedoczynnością tarczycy w porównaniu z liczbą ocenianych uczestników.
|
Do tygodnia 104
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Astellas Pharma Inc., Astellas Pharma Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1517-MA-3318
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .