Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingsurveillance van EVRENZO®-tabletten (Roxadustat) bij patiënten met nieranemie

28 juni 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Gespecificeerd onderzoek naar resultaten van medicijngebruik van EVRENZO®-tabletten: niet-interventioneel, prospectief onderzoek naar resultaten van drugsgebruik in de echte wereld Gebruik van EVRENZO®-tabletten (Roxadustat) bij patiënten met nieranemie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid, inclusief de incidentie van trombo-embolie, bij patiënten met nieranemie die worden behandeld met roxadustat (EVRENZO®-tabletten) in feitelijke klinische omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een post-marketing langdurig onderzoek naar de resultaten van het gebruik van drugs dat vereist is voor producten in Japan. In het onderzoek zullen patiëntregistratie en gegevensverzameling worden uitgevoerd met behulp van het post-marketing gegevensverzamelingssysteem PostMaNet via internet.

Patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek worden geregistreerd binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling met roxadustat (inclusief de startdag van de behandeling). Voor alle geregistreerde patiënten (inclusief stopzettingen/uitvallers) zal de onderzoeker de nodige informatie invoeren in het casusrapportformulier (CRF) en dit onmiddellijk na het einde van de gespecificeerde observatieperiode voor elke patiënt verzenden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2104

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00023
      • Akita, Japan
        • Site JP00005
      • Aomori, Japan
        • Site JP00002
      • Chiba, Japan
        • Site JP00012
      • Ehime, Japan
        • Site JP00038
      • Fukui, Japan
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00040
      • Fukushima, Japan
        • Site JP00007
      • Gifu, Japan
        • Site JP00021
      • Gunma, Japan
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00001
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japan
        • Site JP00017
      • Iwate, Japan
        • Site JP00003
      • Kagawa, Japan
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Japan
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00014
      • Kochi, Japan
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00043
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00026
      • Mie, Japan
        • Site JP00024
      • Miyagi, Japan
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Japan
        • Site JP00045
      • Nagano, Japan
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Japan
        • Site JP00042
      • Nara, Japan
        • Site JP00029
      • Niigata, Japan
        • Site JP00015
      • Oita, Japan
        • Site JP00044
      • Okayama, Japan
        • Site JP00033
      • Okinawa, Japan
        • Site JP00047
      • Osaka, Japan
        • Site JP00027
      • Saga, Japan
        • Site JP00041
      • Saitama, Japan
        • Site JP00011
      • Shiga, Japan
        • Site JP00025
      • Shimane, Japan
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00022
      • Tochigi, Japan
        • Site JP00009
      • Tokushima, Japan
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00013
      • Tottori, Japan
        • Site JP00031
      • Toyama, Japan
        • Site JP00016
      • Wakayama, Japan
        • Site JP00030
      • Yamagata, Japan
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Japan
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Japan
        • Site JP00019

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieranemie die worden gedialyseerd en niet-dialysepatiënten die naïef zijn voor roxadustat

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieranemie die naïef zijn voor roxadustat.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Roxadustat
Deelnemers krijgen een orale dosis roxadustat.
Geneesmiddel: Roxadustat
Mondeling
Andere namen:
  • ASP1517
  • Evrenzo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (ADR)
Tijdsspanne: Tot week 104

Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval na medicijntoediening en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.

Bijwerkingen waarvan de relatie met de onderzoeksgeneesmiddelen niet kon worden uitgesloten, worden beschouwd als bijwerkingen. Bijwerkingen die onder "Waarschijnlijk" of "Mogelijk" of "Niet te beoordelen" vallen, moeten worden gedefinieerd als "Bijwerkingen waarvan de relatie met de onderzoeksgeneesmiddelen niet kan worden uitgesloten.
Tot week 104
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 104
Bijwerking wordt als "ernstig" beschouwd als de gebeurtenis naar de mening van de onderzoeker: leidt tot de dood, levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te oefenen, resulteert in aangeboren anomalie of geboorteafwijking, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist, of andere medisch belangrijke gebeurtenis.
Tot week 104
Percentage deelnemers met trombo-embolie
Tijdsspanne: Tot week 104
Aantal deelnemers met trombo-embolie vergeleken met het aantal geëvalueerde deelnemers.
Tot week 104
Percentage deelnemers met hypertensie
Tijdsspanne: Tot week 104
Aantal deelnemers met hypertensie in vergelijking met het aantal geëvalueerde deelnemers.
Tot week 104
Percentage deelnemers met een leverfunctiestoornis
Tijdsspanne: Tot week 104
Aantal deelnemers met een leverfunctiestoornis vergeleken met het aantal geëvalueerde deelnemers.
Tot week 104
Percentage deelnemers met kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: Tot week 104
Aantal deelnemers met kwaadaardige tumoren vergeleken met het aantal geëvalueerde deelnemers.
Tot week 104
Percentage deelnemers met netvliesbloeding
Tijdsspanne: Tot week 104
Aantal deelnemers met netvliesbloeding in vergelijking met het aantal geëvalueerde deelnemers.
Tot week 104
Percentage deelnemers met epileptische aanvallen
Tijdsspanne: Tot week 104
Het aantal deelnemers met epileptische aanvallen wordt gerapporteerd.
Tot week 104
Percentage deelnemers met ernstige infectie
Tijdsspanne: Tot week 104
Aantal deelnemers met ernstige infectie wordt gerapporteerd.
Tot week 104
Percentage deelnemers met myopathiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot week 104
Aantal deelnemers met myopathiegebeurtenissen gerelateerd aan het gelijktijdig gebruik van hydroxymethylglutaryl-CoA (HMG-CoA)-reductaseremmers in vergelijking met het aantal beoordeelde deelnemers.
Tot week 104
Percentage deelnemers met een nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: Tot week 104
Het aantal deelnemers met een nierfunctiestoornis dat is gemeld als bijwerking bij deelnemers met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) zal worden gerapporteerd.
Tot week 104
Percentage deelnemers met bijwerkingen binnen 4 weken na overschakeling op roxadustat
Tijdsspanne: Tot week 4
Aantal deelnemers met bijwerkingen binnen 4 weken na overschakeling van erytropoëse-stimulerend middel (ESA) op roxadustat in vergelijking met het aantal geëvalueerde deelnemers.
Tot week 4
Percentage deelnemers met bijwerking met hoge doses roxadustat
Tijdsspanne: Tot week 104
Aantal deelnemers met een bijwerking met hoge doses roxadustat in vergelijking met het aantal beoordeelde deelnemers.
Tot week 104
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine (Hb) niveaus
Tijdsspanne: Tot week 104
Hb wordt geregistreerd uit verzamelde bloedmonsters.
Tot week 104
Gemiddelde waarde van Hb-waarden in de tijd
Tijdsspanne: Tot week 104
Gedurende de hele periode wordt het Hb gemeten.
Tot week 104
Prestatiepercentage voor streef-Hb-niveau
Tijdsspanne: Tot week 104
Percentage deelnemers dat het streef-Hb-niveau (10,0 tot 12,0 g/dl) heeft bereikt.
Tot week 104
Gemiddelde Hb-waarden 4 weken na overschakeling op roxadustat
Tijdsspanne: In week 4
Hb-waarden 4 weken na overstap van ESA naar roxadustat.
In week 4
Percentage deelnemers met centrale hypothyreoïdie
Tijdsspanne: Tot week 104
Aantal deelnemers met centrale hypothyreoïdie in vergelijking met het aantal geëvalueerde deelnemers.
Tot week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Astellas Pharma Inc., Astellas Pharma Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1517-MA-3318

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Renale bloedarmoede

Klinische onderzoeken op Roxadustat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren