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Vigilancia posterior a la comercialización de comprimidos de EVRENZO® (Roxadustat) en pacientes con anemia renal

26 de marzo de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Encuesta de resultados de uso de fármacos especificados de las tabletas EVRENZO®: Encuesta de resultados de uso prospectivo de fármacos no intervencionista en el mundo real Uso de las tabletas EVRENZO® (Roxadustat) en pacientes con anemia renal

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia, incluida la incidencia de tromboembolismo, en pacientes con anemia renal tratados con roxadustat (EVRENZO® Tablets) en entornos clínicos reales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de encuesta de resultados de uso de medicamentos especificados a largo plazo posterior a la comercialización requerido para productos en Japón. En la encuesta, el registro de pacientes y la recopilación de datos se llevarán a cabo utilizando el sistema de recopilación de datos de la encuesta posterior a la comercialización, PostMaNet, a través de Internet.

Los pacientes elegibles para la encuesta serán registrados dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento con roxadustat (incluido el día de inicio del tratamiento). Para todos los pacientes registrados (incluidas las interrupciones/abandonos), el investigador ingresará la información necesaria en el formulario de informe de caso (CRF) y lo enviará inmediatamente después del final del período de observación especificado para cada paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2104

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón
        • Site JP00023
      • Akita, Japón
        • Site JP00005
      • Aomori, Japón
        • Site JP00002
      • Chiba, Japón
        • Site JP00012
      • Ehime, Japón
        • Site JP00038
      • Fukui, Japón
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japón
        • Site JP00040
      • Fukushima, Japón
        • Site JP00007
      • Gifu, Japón
        • Site JP00021
      • Gunma, Japón
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japón
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Japón
        • Site JP00001
      • Hyogo, Japón
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japón
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japón
        • Site JP00017
      • Iwate, Japón
        • Site JP00003
      • Kagawa, Japón
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Japón
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Japón
        • Site JP00014
      • Kochi, Japón
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Japón
        • Site JP00043
      • Kyoto, Japón
        • Site JP00026
      • Mie, Japón
        • Site JP00024
      • Miyagi, Japón
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Japón
        • Site JP00045
      • Nagano, Japón
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Japón
        • Site JP00042
      • Nara, Japón
        • Site JP00029
      • Niigata, Japón
        • Site JP00015
      • Oita, Japón
        • Site JP00044
      • Okayama, Japón
        • Site JP00033
      • Okinawa, Japón
        • Site JP00047
      • Osaka, Japón
        • Site JP00027
      • Saga, Japón
        • Site JP00041
      • Saitama, Japón
        • Site JP00011
      • Shiga, Japón
        • Site JP00025
      • Shimane, Japón
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Japón
        • Site JP00022
      • Tochigi, Japón
        • Site JP00009
      • Tokushima, Japón
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japón
        • Site JP00013
      • Tottori, Japón
        • Site JP00031
      • Toyama, Japón
        • Site JP00016
      • Wakayama, Japón
        • Site JP00030
      • Yamagata, Japón
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Japón
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Japón
        • Site JP00019

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con anemia renal en diálisis y sin diálisis que nunca han recibido roxadustat

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con anemia renal que nunca han recibido roxadustat.

Criterio de exclusión:

  • No aplica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Roxadustat
Los participantes recibirán una dosis oral de roxadustat.
Droga: Roxadustat
Oral
Otros nombres:
  • ASP1517
  • Evrenzo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104

Un EA se define como cualquier ocurrencia médica no deseada posterior a la administración de un fármaco y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.

Las RAM son EA cuya relación con los fármacos del estudio no se puede descartar y se consideran reacciones adversas al fármaco. Los AA que se clasifican en "Probable", "Posible" o "No evaluable" deben definirse como "AA cuya relación con los fármacos del estudio no se puede descartar".
Hasta la semana 104
Proporción de participantes con RAM grave
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
ADR se considera "grave" si, en opinión del investigador, el evento: provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, provoca una lesión congénita anomalía o defecto de nacimiento, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización, u otro evento médicamente importante.
Hasta la semana 104
Proporción de participantes con tromboembolismo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Número de participantes con tromboembolismo en comparación con el número de participantes evaluados.
Hasta la semana 104
Proporción de participantes con hipertensión
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Número de participantes con hipertensión en comparación con el número de participantes evaluados.
Hasta la semana 104
Proporción de participantes con trastorno de la función hepática
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Número de participantes con trastorno de la función hepática en comparación con el número de participantes evaluados.
Hasta la semana 104
Proporción de participantes con tumores malignos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Número de participantes con tumores malignos en comparación con el número de participantes evaluados.
Hasta la semana 104
Proporción de participantes con hemorragia retiniana
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Número de participantes con hemorragia retiniana en comparación con el número de participantes evaluados.
Hasta la semana 104
Proporción de participantes con convulsiones
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Se informará el número de participantes con convulsiones.
Hasta la semana 104
Proporción de participantes con infección grave
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Se informará el número de participantes con infección grave.
Hasta la semana 104
Proporción de participantes con eventos de miopatía
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Número de participantes con eventos de miopatía relacionados con el uso concomitante de inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA (HMG-CoA) reductasa en comparación con el número de participantes evaluados.
Hasta la semana 104
Proporción de participantes con trastorno de la función renal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Se informará el número de participantes con trastorno de la función renal notificado como reacción adversa al fármaco en participantes con enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD).
Hasta la semana 104
Proporción de participantes con ADR dentro de las 4 semanas posteriores al cambio a roxadustat
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
Número de participantes con ADR dentro de las 4 semanas posteriores al cambio del agente estimulante de la eritropoyesis (AEE) a roxadustat en comparación con el número de participantes evaluados.
Hasta la Semana 4
Proporción de participantes con RAM con dosis altas de roxadustat
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Número de participantes con RAM con dosis altas de roxadustat en comparación con el número de participantes evaluados.
Hasta la semana 104
Cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
La Hb se registrará a partir de las muestras de sangre recogidas.
Hasta la semana 104
Valor medio de los niveles de Hb a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
La Hb se medirá durante todo el período.
Hasta la semana 104
Tasa de logro para el nivel de Hb objetivo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Porcentaje de participantes que alcanzaron el nivel objetivo de Hb (10,0 a 12,0 g/dL).
Hasta la semana 104
Niveles medios de Hb a las 4 semanas de cambiar a roxadustat
Periodo de tiempo: En la semana 4
Niveles de Hb a las 4 semanas de cambiar de ESA a roxadustat.
En la semana 4
Proporción de participantes con hipotiroidismo central
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Número de participantes con hipotiroidismo central en comparación con el número de participantes evaluados.
Hasta la semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Astellas Pharma Inc., Astellas Pharma Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1517-MA-3318

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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