Overvåking etter markedsføring av EVRENZO® tabletter (Roxadustat) hos pasienter med nyreanemi
24. juli 2025 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Spesifisert legemiddelbruk-resultatundersøkelse av EVRENZO®-tabletter: Ikke-intervensjonell, prospektiv legemiddelbruk-resultatundersøkelse i den virkelige verden Bruk av EVRENZO®-tabletter (Roxadustat) hos pasienter med nyreanemi
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten, inkludert forekomsten av tromboembolisme, hos nyreanemipasienter behandlet med roxadustat (EVRENZO®-tabletter) i faktiske kliniske omgivelser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en langtidsspesifisert undersøkelse etter markedsføring etter markedsføring som kreves for produkter i Japan. I undersøkelsen vil pasientregistrering og datainnsamling bli utført ved hjelp av post-marketing survey datainnsamlingssystem, PostMaNet via Internett.
Pasienter som er kvalifisert for undersøkelsen vil bli registrert innen 14 dager etter behandlingsstart med roxadustat (inkludert behandlingsstart). For alle registrerte pasienter (inkludert seponeringer/frafall) vil utreder legge inn nødvendig informasjon i saksrapportskjemaet (CRF) og sende det umiddelbart etter utløpet av spesifisert observasjonsperiode for hver pasient.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2104
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- Site JP00023
-
Akita, Japan
- Site JP00005
-
Aomori, Japan
- Site JP00002
-
Chiba, Japan
- Site JP00012
-
Ehime, Japan
- Site JP00038
-
Fukui, Japan
- Site JP00018
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00040
-
Fukushima, Japan
- Site JP00007
-
Gifu, Japan
- Site JP00021
-
Gunma, Japan
- Site JP00010
-
Hiroshima, Japan
- Site JP00034
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00001
-
Hyogo, Japan
- Site JP00028
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00008
-
Ishikawa, Japan
- Site JP00017
-
Iwate, Japan
- Site JP00003
-
Kagawa, Japan
- Site JP00037
-
Kagoshima, Japan
- Site JP00046
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00014
-
Kochi, Japan
- Site JP00039
-
Kumamoto, Japan
- Site JP00043
-
Kyoto, Japan
- Site JP00026
-
Mie, Japan
- Site JP00024
-
Miyagi, Japan
- Site JP00004
-
Miyazaki, Japan
- Site JP00045
-
Nagano, Japan
- Site JP00020
-
Nagasaki, Japan
- Site JP00042
-
Nara, Japan
- Site JP00029
-
Niigata, Japan
- Site JP00015
-
Oita, Japan
- Site JP00044
-
Okayama, Japan
- Site JP00033
-
Okinawa, Japan
- Site JP00047
-
Osaka, Japan
- Site JP00027
-
Saga, Japan
- Site JP00041
-
Saitama, Japan
- Site JP00011
-
Shiga, Japan
- Site JP00025
-
Shimane, Japan
- Site JP00032
-
Shizuoka, Japan
- Site JP00022
-
Tochigi, Japan
- Site JP00009
-
Tokushima, Japan
- Site JP00036
-
Tokyo, Japan
- Site JP00013
-
Tottori, Japan
- Site JP00031
-
Toyama, Japan
- Site JP00016
-
Wakayama, Japan
- Site JP00030
-
Yamagata, Japan
- Site JP00006
-
Yamaguchi, Japan
- Site JP00035
-
Yamanashi, Japan
- Site JP00019
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyreanemipasienter i dialyse og ikke-dialyse som er naive for roxadustat
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyreanemipasienter som er naive for roxadustat.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Roxadustat
Deltakerne vil få oral dose roxadustat.
|
Muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Frem til uke 104
|
En AE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse etter legemiddeladministrering og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. Bivirkninger er bivirkninger hvis forhold til studiemedikamentene ikke kunne utelukkes, anses som bivirkning. Bivirkninger som faller inn under enten "Sannsynlig" eller "Mulig" eller "Uvurderbar" bør defineres som "bivirkninger hvis forhold til studiemedikamentene ikke kunne utelukkes. |
Frem til uke 104
|
|
Andel deltakere med alvorlig ADR
Tidsramme: Frem til uke 104
|
Bivirkninger anses som "alvorlig" hvis hendelsen etter etterforskerens syn: resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, eller annen medisinsk viktig hendelse.
|
Frem til uke 104
|
|
Andel deltakere med tromboemboli
Tidsramme: Frem til uke 104
|
Antall deltakere med tromboemboli sammenlignet med antall deltakere evaluert.
|
Frem til uke 104
|
|
Andel deltakere med hypertensjon
Tidsramme: Frem til uke 104
|
Antall deltakere med hypertensjon sammenlignet med antall deltakere evaluert.
|
Frem til uke 104
|
|
Andel deltakere med leverfunksjonsforstyrrelse
Tidsramme: Frem til uke 104
|
Antall deltakere med leverfunksjonsforstyrrelse sammenlignet med antall deltakere som ble evaluert.
|
Frem til uke 104
|
|
Andel deltakere med ondartede svulster
Tidsramme: Frem til uke 104
|
Antall deltakere med ondartede svulster sammenlignet med antall deltakere som ble evaluert.
|
Frem til uke 104
|
|
Andel deltakere med netthinneblødning
Tidsramme: Frem til uke 104
|
Antall deltakere med netthinneblødning sammenlignet med antall deltakere som ble evaluert.
|
Frem til uke 104
|
|
Andel deltakere med anfall
Tidsramme: Inntil uke 104
|
Antall deltakere med anfall vil bli rapportert.
|
Inntil uke 104
|
|
Andel deltakere med alvorlig infeksjon
Tidsramme: Inntil uke 104
|
Antall deltakere med alvorlig infeksjon vil bli rapportert.
|
Inntil uke 104
|
|
Andel deltakere med myopati hendelser
Tidsramme: Frem til uke 104
|
Antall deltakere med myopati-hendelser relatert til samtidig bruk av hydroksymetylglutaryl-CoA (HMG-CoA) reduktasehemmere sammenlignet med antall deltakere som ble evaluert.
|
Frem til uke 104
|
|
Andel deltakere med nyrefunksjonsforstyrrelse
Tidsramme: Inntil uke 104
|
Antall deltakere med nyrefunksjonsforstyrrelse rapportert som bivirkning hos deltakere med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) vil bli rapportert.
|
Inntil uke 104
|
|
Andel deltakere med bivirkning innen 4 uker etter overgang til roxadustat
Tidsramme: Frem til uke 4
|
Antall deltakere med bivirkning innen 4 uker etter bytte fra erytropoesestimulerende middel (ESA) til roxadustat sammenlignet med antall deltakere som ble evaluert.
|
Frem til uke 4
|
|
Andel deltakere med bivirkning med høye doser roxadustat
Tidsramme: Frem til uke 104
|
Antall deltakere med bivirkning med høye doser roxadustat sammenlignet med antall deltakere som ble evaluert.
|
Frem til uke 104
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin (Hb) nivåer
Tidsramme: Frem til uke 104
|
Hb vil bli registrert fra blodprøver tatt.
|
Frem til uke 104
|
|
Gjennomsnittlig verdi av Hb-nivåer over tid
Tidsramme: Frem til uke 104
|
Hb vil bli målt gjennom hele perioden.
|
Frem til uke 104
|
|
Oppnåelsesgrad for mål Hb-nivå
Tidsramme: Frem til uke 104
|
Prosent av deltakerne som oppnådde målet Hb-nivå (10,0 til 12,0 g/dL).
|
Frem til uke 104
|
|
Gjennomsnittlige Hb-nivåer 4 uker etter bytte til roxadustat
Tidsramme: I uke 4
|
Hb-nivåer ved 4 uker etter bytte fra ESA til roxadustat.
|
I uke 4
|
|
Andel deltakere med sentral hypotyreose
Tidsramme: Frem til uke 104
|
Antall deltakere med sentral hypotyreose sammenlignet med antall deltakere evaluert.
|
Frem til uke 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Astellas Pharma Inc., Astellas Pharma Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1517-MA-3318
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .