Постмаркетинговое наблюдение за таблетками ЕВРЕНЗО® (Роксадустат) у пациентов с почечной анемией
24 июля 2025 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Специальное исследование результатов использования таблеток ЕВРЕНЗО®: неинтервенционное, проспективное исследование результатов использования лекарств в реальных условиях Применение таблеток ЕВРЕНЗО® (Роксадустат) у пациентов с почечной анемией
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности, включая частоту тромбоэмболий, у пациентов с почечной анемией, получавших роксадустат (таблетки ЕВРЕНЗО®) в реальных клинических условиях.
Обзор исследования
Подробное описание
Это постмаркетинговое долгосрочное исследование результатов использования лекарственных средств, необходимое для продуктов в Японии. В рамках исследования регистрация пациентов и сбор данных будут проводиться с использованием системы сбора данных постмаркетингового исследования PostMaNet через Интернет.
Пациенты, имеющие право на участие в обследовании, будут зарегистрированы в течение 14 дней после начала лечения роксадустатом (включая день начала лечения). Для всех зарегистрированных пациентов (в том числе прекращенных/выбывших) исследователь вносит необходимую информацию в форму истории болезни (CRF) и отправляет ее сразу после окончания указанного периода наблюдения для каждого пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2104
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- Site JP00023
-
Akita, Япония
- Site JP00005
-
Aomori, Япония
- Site JP00002
-
Chiba, Япония
- Site JP00012
-
Ehime, Япония
- Site JP00038
-
Fukui, Япония
- Site JP00018
-
Fukuoka, Япония
- Site JP00040
-
Fukushima, Япония
- Site JP00007
-
Gifu, Япония
- Site JP00021
-
Gunma, Япония
- Site JP00010
-
Hiroshima, Япония
- Site JP00034
-
Hokkaido, Япония
- Site JP00001
-
Hyogo, Япония
- Site JP00028
-
Ibaraki, Япония
- Site JP00008
-
Ishikawa, Япония
- Site JP00017
-
Iwate, Япония
- Site JP00003
-
Kagawa, Япония
- Site JP00037
-
Kagoshima, Япония
- Site JP00046
-
Kanagawa, Япония
- Site JP00014
-
Kochi, Япония
- Site JP00039
-
Kumamoto, Япония
- Site JP00043
-
Kyoto, Япония
- Site JP00026
-
Mie, Япония
- Site JP00024
-
Miyagi, Япония
- Site JP00004
-
Miyazaki, Япония
- Site JP00045
-
Nagano, Япония
- Site JP00020
-
Nagasaki, Япония
- Site JP00042
-
Nara, Япония
- Site JP00029
-
Niigata, Япония
- Site JP00015
-
Oita, Япония
- Site JP00044
-
Okayama, Япония
- Site JP00033
-
Okinawa, Япония
- Site JP00047
-
Osaka, Япония
- Site JP00027
-
Saga, Япония
- Site JP00041
-
Saitama, Япония
- Site JP00011
-
Shiga, Япония
- Site JP00025
-
Shimane, Япония
- Site JP00032
-
Shizuoka, Япония
- Site JP00022
-
Tochigi, Япония
- Site JP00009
-
Tokushima, Япония
- Site JP00036
-
Tokyo, Япония
- Site JP00013
-
Tottori, Япония
- Site JP00031
-
Toyama, Япония
- Site JP00016
-
Wakayama, Япония
- Site JP00030
-
Yamagata, Япония
- Site JP00006
-
Yamaguchi, Япония
- Site JP00035
-
Yamanashi, Япония
- Site JP00019
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с почечной анемией на диализе и без диализа, ранее не получавшие роксадустат
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с почечной анемией, ранее не получавшие роксадустат.
Критерий исключения:
- Непригодный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Роксадастат
Участники получат пероральную дозу роксадустата.
|
Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с побочными реакциями на лекарства (ADR)
Временное ограничение: До 104 недели
|
НЯ определяется как любое нежелательное медицинское явление после введения лекарственного средства, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. НР – НЯ, связь которых с исследуемыми препаратами нельзя было исключить, считается побочной реакцией на лекарство. НЯ, подпадающие под категорию «Вероятные», «Возможные» или «Не поддающиеся оценке», следует определять как «НЯ, связь которых с исследуемыми препаратами нельзя исключить. |
До 104 недели
|
|
Доля участников с серьезными нежелательными реакциями
Временное ограничение: До 104 недели
|
НЛР считается «серьезной», если, по мнению исследователя, событие: приводит к смерти, угрожает жизни, приводит к стойкой или выраженной инвалидности/нетрудоспособности или существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, приводит к врожденным аномалии или врожденного дефекта, требует госпитализации или продления срока госпитализации или другого важного с медицинской точки зрения события.
|
До 104 недели
|
|
Доля участников с тромбоэмболией
Временное ограничение: До 104 недели
|
Количество участников с тромбоэмболией по сравнению с количеством оцененных участников.
|
До 104 недели
|
|
Доля участников с гипертонией
Временное ограничение: До 104 недели
|
Количество участников с гипертонией по сравнению с количеством оцененных участников.
|
До 104 недели
|
|
Доля участников с нарушением функции печени
Временное ограничение: До 104 недели
|
Количество участников с нарушением функции печени по сравнению с количеством оцениваемых участников.
|
До 104 недели
|
|
Доля участников со злокачественными опухолями
Временное ограничение: До 104 недели
|
Количество участников со злокачественными опухолями по сравнению с количеством оцениваемых участников.
|
До 104 недели
|
|
Доля участников с кровоизлиянием в сетчатку
Временное ограничение: До 104 недели
|
Количество участников с кровоизлиянием в сетчатку по сравнению с количеством оцененных участников.
|
До 104 недели
|
|
Доля участников с приступами
Временное ограничение: До 104 недели
|
Будет сообщено о количестве участников с припадками.
|
До 104 недели
|
|
Доля участников с серьезной инфекцией
Временное ограничение: До 104 недели
|
Будет сообщено о количестве участников с серьезной инфекцией.
|
До 104 недели
|
|
Доля участников с явлениями миопатии
Временное ограничение: До 104 недели
|
Количество участников с явлениями миопатии, связанными с одновременным применением ингибиторов гидроксиметилглутарил-КоА (ГМГ-КоА) редуктазы, по сравнению с количеством оцениваемых участников.
|
До 104 недели
|
|
Доля участников с нарушением функции почек
Временное ограничение: До 104 недели
|
Будет сообщено о количестве участников с нарушением функции почек, зарегистрированным как побочная реакция на лекарство у участников с аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек (АДПБП).
|
До 104 недели
|
|
Доля участников с НЛР в течение 4 недель после перехода на роксадустат
Временное ограничение: До 4 недели
|
Количество участников с НРР в течение 4 недель после перехода со стимулятора эритропоэза (ESA) на роксадустат по сравнению с количеством оцениваемых участников.
|
До 4 недели
|
|
Доля участников с НЛР при приеме высоких доз роксадустата
Временное ограничение: До 104 недели
|
Количество участников с нежелательной лекарственной реакцией при приеме высоких доз роксадустата по сравнению с количеством участников, прошедших оценку.
|
До 104 недели
|
|
Изменение уровня гемоглобина (Hb) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 104 недели
|
Hb будет записан из собранных образцов крови.
|
До 104 недели
|
|
Среднее значение уровней Hb с течением времени
Временное ограничение: До 104 недели
|
Hb будет измеряться в течение всего периода.
|
До 104 недели
|
|
Показатель достижения целевого уровня гемоглобина
Временное ограничение: До 104 недели
|
Процент участников, достигших целевого уровня гемоглобина (от 10,0 до 12,0 г/дл).
|
До 104 недели
|
|
Средние уровни Hb через 4 недели после перехода на роксадустат
Временное ограничение: На 4 неделе
|
Уровни Hb через 4 недели после перехода с ЭСС на роксадустат.
|
На 4 неделе
|
|
Доля участников с центральным гипотиреозом
Временное ограничение: До 104 недели
|
Количество участников с центральным гипотиреозом по сравнению с количеством оцениваемых участников.
|
До 104 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Astellas Pharma Inc., Astellas Pharma Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1517-MA-3318
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .