Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring af EVRENZO® tabletter (Roxadustat) hos patienter med nyreanæmi

25. april 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Specifikt lægemiddelbrugsresultatundersøgelse af EVRENZO®-tabletter: Ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse af lægemiddelbrugsresultater i den virkelige verden Brug af EVRENZO®-tabletter (Roxadustat) hos patienter med nyreanæmi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten, herunder forekomsten af ​​tromboemboli, hos patienter med nyreanæmi behandlet med roxadustat (EVRENZO®-tabletter) i faktiske kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en efter-marketing langsigtet specificeret undersøgelse af stofbrugsresultater, der kræves for produkter i Japan. I undersøgelsen vil patientregistrering og dataindsamling blive udført ved hjælp af post-marketing undersøgelsens dataindsamlingssystem, PostMaNet via internettet.

Patienter, der er berettiget til undersøgelsen, vil blive registreret inden for 14 dage efter behandlingsstart med roxadustat (inklusive startdagen for behandlingen). For alle registrerede patienter (inklusive seponeringer/frafald) vil investigator indtaste de nødvendige oplysninger i case report form (CRF) og sende dem umiddelbart efter udløbet af den angivne observationsperiode for hver patient.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00023
      • Akita, Japan
        • Site JP00005
      • Aomori, Japan
        • Site JP00002
      • Chiba, Japan
        • Site JP00012
      • Ehime, Japan
        • Site JP00038
      • Fukui, Japan
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00040
      • Fukushima, Japan
        • Site JP00007
      • Gifu, Japan
        • Site JP00021
      • Gunma, Japan
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00001
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japan
        • Site JP00017
      • Iwate, Japan
        • Site JP00003
      • Kagawa, Japan
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Japan
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00014
      • Kochi, Japan
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00043
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00026
      • Mie, Japan
        • Site JP00024
      • Miyagi, Japan
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Japan
        • Site JP00045
      • Nagano, Japan
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Japan
        • Site JP00042
      • Nara, Japan
        • Site JP00029
      • Niigata, Japan
        • Site JP00015
      • Oita, Japan
        • Site JP00044
      • Okayama, Japan
        • Site JP00033
      • Okinawa, Japan
        • Site JP00047
      • Osaka, Japan
        • Site JP00027
      • Saga, Japan
        • Site JP00041
      • Saitama, Japan
        • Site JP00011
      • Shiga, Japan
        • Site JP00025
      • Shimane, Japan
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00022
      • Tochigi, Japan
        • Site JP00009
      • Tokushima, Japan
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00013
      • Tottori, Japan
        • Site JP00031
      • Toyama, Japan
        • Site JP00016
      • Wakayama, Japan
        • Site JP00030
      • Yamagata, Japan
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Japan
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Japan
        • Site JP00019

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyreanæmipatienter i dialyse og ikke-dialyse, som er naive over for roxadustat

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyreanæmipatienter, som er naive over for roxadustat.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Roxadustat
Deltagerne vil modtage oral dosis roxadustat.
Medicin: Roxadustat
Mundtlig
Andre navne:
  • ASP1517
  • Evrenzo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Op til uge 104

En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse efter lægemiddeladministration, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.

Bivirkninger er bivirkninger, hvis forhold til undersøgelseslægemidlerne ikke kunne udelukkes, betragtes som en bivirkning. Bivirkninger, der falder ind under enten "Sandsynlig" eller "Mulig" eller "Ikke-vurderbar" bør defineres som "bivirkninger, hvis forhold til undersøgelseslægemidlerne ikke kunne udelukkes.
Op til uge 104
Andel af deltagere med alvorlig ADR
Tidsramme: Op til uge 104
ADR anses for "alvorlig", hvis begivenheden efter efterforskerens opfattelse: resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller anden medicinsk vigtig begivenhed.
Op til uge 104
Andel af deltagere med tromboemboli
Tidsramme: Op til uge 104
Antal deltagere med tromboemboli sammenlignet med antal evaluerede deltagere.
Op til uge 104
Andel af deltagere med hypertension
Tidsramme: Op til uge 104
Antal deltagere med hypertension sammenlignet med antal evaluerede deltagere.
Op til uge 104
Andel af deltagere med leverfunktionsforstyrrelse
Tidsramme: Op til uge 104
Antal deltagere med leverfunktionsforstyrrelse sammenlignet med antal evaluerede deltagere.
Op til uge 104
Andel af deltagere med ondartede tumorer
Tidsramme: Op til uge 104
Antal deltagere med ondartede tumorer sammenlignet med antal evaluerede deltagere.
Op til uge 104
Andel af deltagere med nethindeblødning
Tidsramme: Op til uge 104
Antal deltagere med nethindeblødning sammenlignet med antal evaluerede deltagere.
Op til uge 104
Andel af deltagere med anfald
Tidsramme: Op til uge 104
Antal deltagere med anfald vil blive rapporteret.
Op til uge 104
Andel af deltagere med alvorlig infektion
Tidsramme: Op til uge 104
Antal deltagere med alvorlig infektion vil blive rapporteret.
Op til uge 104
Andel af deltagere med myopati hændelser
Tidsramme: Op til uge 104
Antal deltagere med myopati-hændelser relateret til samtidig brug af hydroxymethylglutaryl-CoA (HMG-CoA) reduktasehæmmere sammenlignet med antallet af evaluerede deltagere.
Op til uge 104
Andel af deltagere med nyrefunktionsforstyrrelse
Tidsramme: Op til uge 104
Antallet af deltagere med nyrefunktionsforstyrrelse rapporteret som bivirkning hos deltagere med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) vil blive rapporteret.
Op til uge 104
Andel af deltagere med ADR inden for 4 uger efter skift til roxadustat
Tidsramme: Op til uge 4
Antal deltagere med bivirkning inden for 4 uger efter skift fra erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) til roxadustat sammenlignet med antallet af evaluerede deltagere.
Op til uge 4
Andel af deltagere med ADR med høje doser af roxadustat
Tidsramme: Op til uge 104
Antal deltagere med ADR med høje doser af roxadustat sammenlignet med antallet af evaluerede deltagere.
Op til uge 104
Ændring fra baseline i hæmoglobin (Hb) niveauer
Tidsramme: Op til uge 104
Hb vil blive registreret fra taget blodprøver.
Op til uge 104
Middelværdi af Hb-niveauer over tid
Tidsramme: Op til uge 104
Hb vil blive målt i hele perioden.
Op til uge 104
Opfyldelsesrate for mål Hb-niveau
Tidsramme: Op til uge 104
Procentdel af deltagere, der opnåede målet Hb-niveau (10,0 til 12,0 g/dL).
Op til uge 104
Gennemsnitlige Hb-niveauer 4 uger efter skift til roxadustat
Tidsramme: I uge 4
Hb-niveauer ved 4 uger efter skift fra ESA til roxadustat.
I uge 4
Andel af deltagere med central hypothyroidisme
Tidsramme: Op til uge 104
Antal deltagere med central hypothyroidisme sammenlignet med antal evaluerede deltagere.
Op til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Astellas Pharma Inc., Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1517-MA-3318

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreanæmi

Kliniske forsøg med Roxadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner