Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EVRENZO®-tablettien (Roxadustat) markkinoille tulon jälkeinen seuranta munuaisanemiaa sairastavilla potilailla

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

EVRENZO®-tablettien spesifioitu huumeiden käyttötulostutkimus: ei-interventiivinen, tulevaisuuden huumeiden käyttötulostutkimus EVRENZO®-tablettien (Roxadustat) todellisesta käytöstä munuaisanemiaa sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja tehoa, mukaan lukien tromboembolian ilmaantuvuus, munuaisanemiapotilailla, joita hoidetaan roksadustatilla (EVRENZO®-tabletit) todellisissa kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on markkinoille tulon jälkeinen pitkäaikainen spesifioitu huumeiden käyttöä koskeva tutkimustulostutkimus, joka vaaditaan Japanissa oleville tuotteille. Kyselyssä potilasrekisteröinti ja tiedonkeruu toteutetaan markkinointitutkimuksen jälkeisen tiedonkeruujärjestelmän PostMaNetin avulla Internetin kautta.

Tutkimukseen oikeutetut potilaat rekisteröidään 14 päivän kuluessa roxadustat-hoidon aloittamisesta (mukaan lukien hoidon aloituspäivä). Kaikista rekisteröidyistä potilaista (mukaan lukien lopettaneet/poistuneet) tutkija syöttää tarvittavat tiedot tapausraporttilomakkeeseen (CRF) ja lähettää ne välittömästi kunkin potilaan määritellyn tarkkailujakson päätyttyä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2104

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Site JP00023
      • Akita, Japani
        • Site JP00005
      • Aomori, Japani
        • Site JP00002
      • Chiba, Japani
        • Site JP00012
      • Ehime, Japani
        • Site JP00038
      • Fukui, Japani
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japani
        • Site JP00040
      • Fukushima, Japani
        • Site JP00007
      • Gifu, Japani
        • Site JP00021
      • Gunma, Japani
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japani
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Japani
        • Site JP00001
      • Hyogo, Japani
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japani
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japani
        • Site JP00017
      • Iwate, Japani
        • Site JP00003
      • Kagawa, Japani
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Japani
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Japani
        • Site JP00014
      • Kochi, Japani
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Japani
        • Site JP00043
      • Kyoto, Japani
        • Site JP00026
      • Mie, Japani
        • Site JP00024
      • Miyagi, Japani
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Japani
        • Site JP00045
      • Nagano, Japani
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Japani
        • Site JP00042
      • Nara, Japani
        • Site JP00029
      • Niigata, Japani
        • Site JP00015
      • Oita, Japani
        • Site JP00044
      • Okayama, Japani
        • Site JP00033
      • Okinawa, Japani
        • Site JP00047
      • Osaka, Japani
        • Site JP00027
      • Saga, Japani
        • Site JP00041
      • Saitama, Japani
        • Site JP00011
      • Shiga, Japani
        • Site JP00025
      • Shimane, Japani
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Japani
        • Site JP00022
      • Tochigi, Japani
        • Site JP00009
      • Tokushima, Japani
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japani
        • Site JP00013
      • Tottori, Japani
        • Site JP00031
      • Toyama, Japani
        • Site JP00016
      • Wakayama, Japani
        • Site JP00030
      • Yamagata, Japani
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Japani
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Japani
        • Site JP00019

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Munuaisanemiapotilaat dialyysihoidossa ja ei-dialyysipotilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet roksadustaattia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisanemiapotilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet roksadustaattia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellettavissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Roxadustat
Osallistujat saavat suun kautta annoksen roksadustattia.
Lääke: Roxadustat
Oraalinen
Muut nimet:
  • ASP1517
  • Evrenzo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti

AE määritellään ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi lääkkeen annon jälkeen ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.

ADR ovat haittavaikutuksia, joiden yhteyttä tutkimuslääkkeisiin ei voitu sulkea pois, katsotaan haittavaikutukseksi. Haitat, jotka kuuluvat joko "todennäköisen" tai "mahdollisen" tai "arvioimattoman" alle, on määriteltävä "haitallisiksi haittavaikutuksiksi, joiden yhteyttä tutkimuslääkkeisiin ei voida sulkea pois".
Viikolle 104 asti
Niiden osallistujien osuus, joilla on vakava ADR
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
ADR katsotaan "vakavaksi", jos tapahtuma: tutkijan näkemyksen mukaan: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huomattavaan häiriöön kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, johtaa synnynnäiseen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai muuta lääketieteellisesti tärkeää tapahtumaa.
Viikolle 104 asti
Tromboemboliaa sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Tromboemboliaa sairastavien osallistujien määrä verrattuna arvioitujen osallistujien määrään.
Viikolle 104 asti
Verenpainetautia sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Verenpainetautia sairastavien osallistujien määrä verrattuna arvioitujen osallistujien määrään.
Viikolle 104 asti
Maksan toimintahäiriöstä kärsivien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Maksan toimintahäiriöstä kärsivien osallistujien määrä verrattuna arvioitujen osallistujien määrään.
Viikolle 104 asti
Pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien osallistujien määrä verrattuna arvioitujen osallistujien määrään.
Viikolle 104 asti
Verkkokalvon verenvuotoa sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Verkkokalvon verenvuotoa sairastavien osallistujien lukumäärä verrattuna arvioitujen osallistujien määrään.
Viikolle 104 asti
Kohtausten saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Kohtausten saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Viikolle 104 asti
Vakavan tartunnan saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Vakavan tartunnan saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Viikolle 104 asti
Myopatiatapahtumien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA:n (HMG-CoA) reduktaasin estäjien samanaikaiseen käyttöön liittyviä myopatiatapahtumia sairastavien osallistujien määrä verrattuna arvioitujen osallistujien määrään.
Viikolle 104 asti
Munuaisten toimintahäiriöstä kärsivien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on munuaisten toimintahäiriö, joka on raportoitu haittavaikutuksina potilailla, joilla on autosomaalinen dominantti munuaisten monirakkulatauti (ADPKD).
Viikolle 104 asti
Niiden osallistujien osuus, joilla on ADR 4 viikon sisällä roxadustatiin vaihtamisesta
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ADR 4 viikon sisällä erytropoieesia stimuloivasta aineesta (ESA) roksadustaattiin siirtymisen jälkeen verrattuna arvioitujen osallistujien määrään.
Viikolle 4 asti
Niiden osallistujien osuus, joilla on suuria roksadustaattiannoksia saaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia suurilla roksadustaattiannoksilla verrattuna arvioitujen osallistujien määrään.
Viikolle 104 asti
Hemoglobiinin (Hb) tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Hb kirjataan kerätyistä verinäytteistä.
Viikolle 104 asti
Hb-tasojen keskiarvo ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Hb mitataan koko jakson ajan.
Viikolle 104 asti
Hb-tavoitteen saavuttamisprosentti
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat Hb-tavoitteen (10,0–12,0 g/dl).
Viikolle 104 asti
Keskimääräiset Hb-arvot 4 viikon kuluttua roksadustaattiin siirtymisestä
Aikaikkuna: Viikolla 4
Hb-tasot 4 viikon kuluttua ESA:sta roksadustaattiin siirtymisen jälkeen.
Viikolla 4
Keskuskilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Keskustasta kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä verrattuna arvioitujen osallistujien määrään.
Viikolle 104 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Astellas Pharma Inc., Astellas Pharma Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1517-MA-3318

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten anemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa