Post-Marketing-Überwachung von EVRENZO®-Tabletten (Roxadustat) bei Patienten mit renaler Anämie
24. Juli 2025 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Spezifizierte Untersuchung der Ergebnisse des Drogenkonsums von EVRENZO® Tabletten: Nicht-interventionelle, prospektive Untersuchung der Ergebnisse des Drogenkonsums in der realen Anwendung von EVRENZO® Tabletten (Roxadustat) bei Patienten mit renaler Anämie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit, einschließlich des Auftretens von Thromboembolien, bei Patienten mit renaler Anämie, die mit Roxadustat (EVRENZO® Tabletten) unter tatsächlichen klinischen Bedingungen behandelt wurden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Post-Marketing-Ergebnisstudie zum langfristigen spezifischen Drogenkonsum, die für Produkte in Japan erforderlich ist. Bei der Umfrage werden die Patientenregistrierung und die Datenerfassung unter Verwendung des Post-Marketing-Umfragedatenerfassungssystems PostMaNet über das Internet durchgeführt.
Patienten, die für die Umfrage in Frage kommen, werden innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Roxadustat (einschließlich des Behandlungsbeginns) registriert. Für alle registrierten Patienten (einschließlich Abbrüche/Abbrecher) trägt der Prüfarzt die erforderlichen Informationen in das Fallberichtsformular (CRF) ein und versendet es unmittelbar nach Ablauf des festgelegten Beobachtungszeitraums für jeden Patienten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2104
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aichi, Japan
- Site JP00023
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Akita, Japan
- Site JP00005
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Aomori, Japan
- Site JP00002
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Chiba, Japan
- Site JP00012
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Ehime, Japan
- Site JP00038
-
Fukui, Japan
- Site JP00018
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00040
-
Fukushima, Japan
- Site JP00007
-
Gifu, Japan
- Site JP00021
-
Gunma, Japan
- Site JP00010
-
Hiroshima, Japan
- Site JP00034
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00001
-
Hyogo, Japan
- Site JP00028
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00008
-
Ishikawa, Japan
- Site JP00017
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Iwate, Japan
- Site JP00003
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Kagawa, Japan
- Site JP00037
-
Kagoshima, Japan
- Site JP00046
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00014
-
Kochi, Japan
- Site JP00039
-
Kumamoto, Japan
- Site JP00043
-
Kyoto, Japan
- Site JP00026
-
Mie, Japan
- Site JP00024
-
Miyagi, Japan
- Site JP00004
-
Miyazaki, Japan
- Site JP00045
-
Nagano, Japan
- Site JP00020
-
Nagasaki, Japan
- Site JP00042
-
Nara, Japan
- Site JP00029
-
Niigata, Japan
- Site JP00015
-
Oita, Japan
- Site JP00044
-
Okayama, Japan
- Site JP00033
-
Okinawa, Japan
- Site JP00047
-
Osaka, Japan
- Site JP00027
-
Saga, Japan
- Site JP00041
-
Saitama, Japan
- Site JP00011
-
Shiga, Japan
- Site JP00025
-
Shimane, Japan
- Site JP00032
-
Shizuoka, Japan
- Site JP00022
-
Tochigi, Japan
- Site JP00009
-
Tokushima, Japan
- Site JP00036
-
Tokyo, Japan
- Site JP00013
-
Tottori, Japan
- Site JP00031
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Toyama, Japan
- Site JP00016
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Wakayama, Japan
- Site JP00030
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Yamagata, Japan
- Site JP00006
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Yamaguchi, Japan
- Site JP00035
-
Yamanashi, Japan
- Site JP00019
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit renaler Anämie unter und ohne Dialyse, die Roxadustat nicht erhalten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit renaler Anämie, die mit Roxadustat nicht behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Unzutreffend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Roxadustat
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis von Roxadustat.
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Oral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Bis Woche 104
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Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis nach der Verabreichung von Arzneimitteln, das nicht notwendigerweise in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung steht. UAW sind UE, deren Zusammenhang mit den Studienmedikamenten nicht ausgeschlossen werden konnte, gelten als unerwünschte Arzneimittelwirkung. UEs, die entweder unter „Wahrscheinlich“, „Möglich“ oder „Nicht beurteilbar“ fallen, sollten definiert werden als „UEs, deren Zusammenhang mit den Studienmedikamenten nicht ausgeschlossen werden konnte. |
Bis Woche 104
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Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden UAW
Zeitfenster: Bis Woche 104
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UAW gelten als „schwerwiegend“, wenn das Ereignis nach Ansicht des Prüfarztes: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder erheblichen Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen führt, angeboren ist Anomalie oder Geburtsfehler, erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts oder ein anderes medizinisch wichtiges Ereignis.
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Bis Woche 104
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Anteil der Teilnehmer mit Thromboembolie
Zeitfenster: Bis Woche 104
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Anzahl der Teilnehmer mit Thromboembolie im Vergleich zur Anzahl der ausgewerteten Teilnehmer.
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Bis Woche 104
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Anteil der Teilnehmer mit Bluthochdruck
Zeitfenster: Bis Woche 104
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Anzahl der Teilnehmer mit Bluthochdruck im Vergleich zur Anzahl der ausgewerteten Teilnehmer.
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Bis Woche 104
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Anteil der Teilnehmer mit Leberfunktionsstörung
Zeitfenster: Bis Woche 104
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Anzahl der Teilnehmer mit Leberfunktionsstörung im Vergleich zur Anzahl der ausgewerteten Teilnehmer.
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Bis Woche 104
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Anteil der Teilnehmer mit bösartigen Tumoren
Zeitfenster: Bis Woche 104
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Anzahl der Teilnehmer mit bösartigen Tumoren im Vergleich zur Anzahl der ausgewerteten Teilnehmer.
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Bis Woche 104
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Anteil der Teilnehmer mit Netzhautblutung
Zeitfenster: Bis Woche 104
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Anzahl der Teilnehmer mit Netzhautblutung im Vergleich zur Anzahl der ausgewerteten Teilnehmer.
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Bis Woche 104
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Anteil der Teilnehmer mit Anfällen
Zeitfenster: Bis Woche 104
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Anzahl der Teilnehmer mit Krampfanfällen wird gemeldet.
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Bis Woche 104
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Anteil der Teilnehmer mit schwerer Infektion
Zeitfenster: Bis Woche 104
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Infektion wird gemeldet.
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Bis Woche 104
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Anteil der Teilnehmer mit Myopathie-Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 104
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Anzahl der Teilnehmer mit Myopathie-Ereignissen im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Hydroxymethylglutaryl-CoA (HMG-CoA)-Reduktase-Inhibitoren im Vergleich zur Anzahl der untersuchten Teilnehmer.
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Bis Woche 104
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Anteil der Teilnehmer mit Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Bis Woche 104
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Nierenfunktionsstörungen, die als Nebenwirkung bei Teilnehmern mit autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) gemeldet wurden, wird angegeben.
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Bis Woche 104
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Anteil der Teilnehmer mit UAW innerhalb von 4 Wochen nach Umstellung auf Roxadustat
Zeitfenster: Bis Woche 4
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Anzahl der Teilnehmer mit UAW innerhalb von 4 Wochen nach Umstellung von Erythropoese-stimulierendem Mittel (ESA) auf Roxadustat im Vergleich zur Anzahl der untersuchten Teilnehmer.
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Bis Woche 4
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Anteil der Teilnehmer mit UAW mit hohen Roxadustat-Dosen
Zeitfenster: Bis Woche 104
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Anzahl der Teilnehmer mit UAW mit hohen Roxadustat-Dosen im Vergleich zur Anzahl der untersuchten Teilnehmer.
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Bis Woche 104
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Veränderung der Hämoglobin (Hb)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 104
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Das Hb wird anhand der entnommenen Blutproben bestimmt.
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Bis Woche 104
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Mittelwert des Hb-Spiegels über die Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 104
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Hb wird während des gesamten Zeitraums gemessen.
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Bis Woche 104
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Erfolgsquote für den Hb-Zielwert
Zeitfenster: Bis Woche 104
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den Hb-Zielwert erreicht haben (10,0 bis 12,0 g/dl).
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Bis Woche 104
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Mittlere Hb-Spiegel 4 Wochen nach Umstellung auf Roxadustat
Zeitfenster: In Woche 4
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Hb-Spiegel 4 Wochen nach Umstellung von ESA auf Roxadustat.
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In Woche 4
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Anteil der Teilnehmer mit zentraler Hypothyreose
Zeitfenster: Bis Woche 104
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Anzahl der Teilnehmer mit zentraler Hypothyreose im Vergleich zur Anzahl der ausgewerteten Teilnehmer.
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Bis Woche 104
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Astellas Pharma Inc., Astellas Pharma Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1517-MA-3318
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .