SPEARHEAD 2 再発または転移性頭頸部がん患者を対象とした研究
2021年11月8日 更新者：Adaptimmune
再発性または転移性頭頸部がん患者におけるペンブロリズマブと組み合わせた ADP-A2M4 の第 2 相パイロット研究
これは、再発または転移性頭頸部がんの HLA-A*02 適格および MAGE-A4 陽性の被験者を対象に、ADP-A2M4 とペムブロリズマブを併用した場合の有効性と安全性を調査するための研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Phoenix
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Insitute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Cancer Institute Franz Head and Neck Clinic
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準
- 年齢 18 歳以上 75 歳未満
- 転移性または切除不能な再発性疾患を伴う頭頸部扁平上皮がんの診断。 組織学細胞学によって確認された。
- チェックポイント阻害剤未使用で、ペムブロリズマブの適応または現在ペムブロリズマブを投与中（単剤療法）。 -以前にプラチナ含有化学療法レジメンまたはチェックポイント阻害剤療法を受けた可能性があります。
- すでにペムブロリズマブ（単独または併用）を受けており、進行中または再発/転移性疾患に対する免疫チェックポイント阻害剤療法を完了した被験者は、まだ登録されている可能性があり、研究のパートAをスキップします。
これらの被験者は、製造された T 細胞が利用可能になった時点でパート B に登録されます。
- -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患。
- 中央検査室でHLA-A*02陽性。
- 腫瘍は、中央研究所によって確認されたMAGE-A4発現を示しています。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- -左心室駆出率（LVEF）≧50%。
注: 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります
主な除外基準:
- -以下を除くすべてのHLA-A*02対立遺伝子に陽性：包含対立遺伝子の1つ、HLA-A*02:07PまたはHLA-A*02ヌル対立遺伝子
- -類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴 フルダラビン、シクロホスファミドまたは研究で使用される他の薬剤、または別のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症の履歴。
- -自己免疫または免疫介在性疾患の病歴
- 軟髄膜疾患、癌性髄膜炎またはCNS転移。
- -治験責任医師が完全寛解とは見なさないその他の以前の悪性腫瘍
- 臨床的に重要な心血管疾患
- コントロールされていない併発疾患
- -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはヒトT細胞白血病ウイルスによる活動性感染症
- 妊娠中または授乳中
注: 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブと組み合わせたADP-A2M4 T細胞
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自家遺伝子改変 ADP-A2M4 の単回注入 用量：単回静脈内注入による 1.0 x109 から 10x109 の形質導入細胞 ペムブロリズマブの投与を 3 週間ごとに繰り返す。
用量：200mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 全奏効率 (ORR)
時間枠：2.5年
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ORR は、RECIST v1.1 で評価された完全奏効または部分奏効の割合として定義されます。
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2.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高の総合反応 (BOR)
時間枠：2.5年
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BOR は、T 細胞注入の日から疾患の進行まで記録された最良の反応として定義されます。
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2.5年
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応答時間 (TTR)
時間枠：2.5年
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TTRは、T細胞注入と確認された応答の最初の日との間の期間として定義されました。
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2.5年
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応答期間 (DoR)
時間枠：2.5年
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DoRは、確認された応答の最初の日からPD（または死亡）の日までの期間として定義されます。
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2.5年
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病態安定期間 (DoSD)
時間枠：2.5年
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DoSD は、T 細胞注入の日から PD (または死亡) の日までの期間として定義されます。
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2.5年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2.5年
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PFS は、T 細胞注入の日付と、RECIST v1.1 に基づく疾患進行の最も早い日付または何らかの原因による死亡との間の間隔として定義されます。
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2.5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2.5年
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OSは、T細胞注入から何らかの原因による死までの期間を定義しました。
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2.5年
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重篤な有害事象 (SAE) を含む有害事象 (AE) の発生率を決定することにより、ペムブロリズマブによる ADP-A2M4 の安全性と忍容性を評価する
時間枠：2.5年
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SAEを含む有害事象の評価による、有害事象の発生率、重症度および期間の決定。
有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って収集され、等級付けされます。
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2.5年
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特に関心のあるAEの発生率、重症度、期間を決定することにより、ペムブロリズマブによるADP-A2M4の安全性と忍容性を評価する
時間枠：2.5年
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特に関心のある有害事象は、期間および毒性グレードとともにリストされます。
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2.5年
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遺伝子操作されたT細胞における複製可能なレンチウイルスの測定を通じて、ペムブロリズマブによるADP-A2M4の安全性を評価する
時間枠：15年間
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末梢血における PCR ベースのアッセイを使用した RCL の評価。
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15年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月2日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月27日
最初の投稿 (実際)
2020年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月8日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。