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SPEARHEAD 2-Studie bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Krebs

8. November 2021 aktualisiert von: Adaptimmune

Eine Phase-2-Pilotstudie zu ADP-A2M4 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs

Dies ist eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ADP-A2M4 in Kombination mit Pembrolizumab bei HLA-A*02-geeigneten und MAGE-A4-positiven Probanden mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Insitute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Head and Neck Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Alter ≥18 und <75 Jahre
  • Diagnose von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen mit metastasiertem oder inoperablem, rezidivierendem Krankheitsbild. bestätigt durch Histologie Zytologie.
  • Checkpoint-Inhibitor-naiv und indiziert für Pembrolizumab oder derzeit Pembrolizumab erhalten (Monotherapie). Kann eine vorherige platinhaltige Chemotherapie oder Checkpoint-Inhibitor-Therapie erhalten haben.
  • Probanden, die bereits Pembrolizumab (allein oder in Kombination) erhalten haben und Fortschritte machen oder eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie für rezidivierende/metastatische Erkrankungen abgeschlossen haben, können weiterhin aufgenommen werden und überspringen Teil A der Studie.

Diese Probanden werden in Teil B aufgenommen, wenn hergestellte T-Zellen verfügbar sind.

  • Messbare Krankheit nach RECIST v1.1.
  • HLA-A*02 positiv vom Zentrallabor.
  • Tumor zeigt MAGE-A4-Expression, bestätigt durch Zentrallabor.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %.

Hinweis: Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Positiv für jedes andere HLA-A*02-Allel als: eines der Einschlussallele, HLA-A*02:07P oder HLA-A*02-Nullallele
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Fludarabin, Cyclophosphamid oder anderen in der Studie verwendeten Mitteln zurückzuführen sind, oder Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen einen anderen monoklonalen Antikörper.
  • Vorgeschichte einer Autoimmun- oder immunvermittelten Erkrankung
  • Leptomeningeale Erkrankung, karzinomatöse Meningitis oder ZNS-Metastasen.
  • Andere frühere bösartige Erkrankungen, die vom Prüfarzt nicht als vollständig remissioniert angesehen werden
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, dem Hepatitis-B-Virus, dem Hepatitis-C-Virus oder dem humanen T-Zell-Leukämievirus
  • Schwanger oder stillend

Hinweis: Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ADP-A2M4-T-Zellen in Kombination mit Pembrolizumab
Genetisch: ADP-A2M4 in Kombination mit Pembrolizumab.
Einzelinfusion von autologem, genetisch modifiziertem ADP-A2M4 Dosis: 1,0 x 109 bis 10 x 109 transduzierte Zellen durch eine einzelne intravenöse Infusion Wiederholte Gaben von Pembrolizumab alle 3 Wochen. Dosis: 200 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil des vollständigen Ansprechens oder des teilweisen Ansprechens gemäß RECIST v1.1
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
BOR ist definiert als das beste Ansprechen, das ab dem Datum der T-Zell-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit aufgezeichnet wurde.
2,5 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
TTR ist definiert als die Dauer zwischen der T-Zell-Infusion und dem ersten Datum des bestätigten Ansprechens.
2,5 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
DoR definiert als die Dauer vom ersten Datum der bestätigten Reaktion bis zum Datum der PD (oder des Todes).
2,5 Jahre
Dauer der stabilen Erkrankung (DoSD)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
DoSD ist definiert als die Dauer vom Datum der T-Zell-Infusion bis zum Datum der PD (oder des Todes).
2,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
PFS ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der T-Zell-Infusion und dem frühesten Datum der Krankheitsprogression basierend auf RECIST v1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache.
2,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Das OS definierte die Dauer zwischen der T-Zell-Infusion und dem Tod jeglicher Ursache.
2,5 Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ADP-A2M4 mit Pembrolizumab durch Bestimmung der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Bestimmung von Häufigkeit, Schweregrad und Dauer unerwünschter Ereignisse durch Bewertung unerwünschter Ereignisse, einschließlich SUE. Unerwünschte Ereignisse werden gesammelt und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 eingestuft
2,5 Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ADP-A2M4 mit Pembrolizumab durch Bestimmung der Inzidenz, Schwere und Dauer der UE von besonderem Interesse
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse werden zusammen mit Dauer und Toxizitätsgrad aufgelistet.
2,5 Jahre
Bewertung der Sicherheit von ADP-A2M4 mit Pembrolizumab durch Messung des replikationskompetenten Lentivirus in gentechnisch veränderten T-Zellen
Zeitfenster: 15 Jahre
Bewertung von RCL unter Verwendung eines PCR-basierten Assays in peripherem Blut.
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adaptimmune

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADP 0044-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ADP-A2M4 in Kombination mit Pembrolizumab.

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