SPEARHEAD 2 -tutkimus henkilöillä, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä
maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: Adaptimmune
Vaiheen 2 pilottitutkimus ADP-A2M4:stä yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä
Tämä on tutkimus, jossa tutkitaan ADP-A2M4:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa HLA-A*02-kelpoisilla ja MAGE-A4-positiivisilla henkilöillä, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Insitute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Head and Neck Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥18 ja <75 vuotta
- Pään ja kaulan levyepiteelisyöpädiagnoosi, jossa on etäpesäkkeitä tai ei-leikkauskelpoinen, uusiutuva sairaus. vahvistettu histologisella sytologialla.
- Tarkistuspisteen estäjä ei ole aiemmin ollut käytössä ja on tarkoitettu pembrolitsumabille tai saa parhaillaan pembrolitsumabia (monoterapia). On saattanut olla aiemmin saanut platinaa sisältävää kemoterapiaa tai tarkistuspisteen estäjähoitoa.
- Koehenkilöt, jotka ovat jo saaneet pembrolitsumabia (yksin tai yhdistelmänä) ja jotka etenevät tai ovat saaneet päätökseen immuunitarkastuspisteen estäjähoidon uusiutuvan/metastaattisen taudin vuoksi, voidaan silti ottaa mukaan ja he ohittavat tutkimuksen osan A.
Nämä koehenkilöt ilmoittautuvat osaan B, kun valmistettuja T-soluja on saatavilla.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
- HLA-A*02 positiivinen keskuslaboratoriossa.
- Kasvain osoittaa MAGE-A4-ilmentymistä keskuslaboratorion vahvistamana.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %.
Huomautus: Muut protokollalla määritellyt sisällyttämiskriteerit voivat olla voimassa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen mille tahansa muulle HLA-A*02-alleelille kuin: jollekin inkluusioalleeleista, HLA-A*02:07P tai HLA-A*02 nollaalleeleista
- Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin fludarabiini, syklofosfamidi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet, tai vakava yliherkkyys jollekin toiselle monoklonaaliselle vasta-aineelle.
- Autoimmuunisairaus tai immuunivälitteinen sairaus
- Leptomeningeaalinen sairaus, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai keskushermoston etäpesäkkeet.
- Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain, jonka tutkija ei katso olevan täydellisessä remissiossa
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksella, hepatiitti B -viruksella, hepatiitti C -viruksella tai ihmisen T-soluleukemiaviruksella
- Raskaana oleva tai imettävä
Huomautus: Muut protokollalla määritellyt poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ADP-A2M4 T-solut yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
Autologisen geneettisesti muunnetun ADP-A2M4:n kertainfuusio Annos: 1,0 x 109 - 10 x 109 transdusoitua solua yhdellä laskimonsisäisellä infuusiolla. Toista pembrolitsumabiannokset 3 viikon välein.
Annos: 200mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
ORR määritellään täydellisten tai osittaisten vastausten osuudena RECIST v1.1:n arvioituna
|
2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
BOR määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu T-soluinfuusion päivämäärästä taudin etenemiseen.
|
2,5 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
TTR määritellään T-soluinfuusion ja vahvistetun vasteen alkuperäisen päivämäärän välillä.
|
2,5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
DoR määritellään kestoksi vahvistetun vastauksen alkuperäisestä päivämäärästä PD:n (tai kuoleman) päivämäärään.
|
2,5 vuotta
|
|
Vakaan sairauden kesto (DoSD)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
DoSD määritellään kestoksi T-soluinfuusion päivämäärästä PD:n (tai kuoleman) päivämäärään.
|
2,5 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
PFS määritellään T-soluinfuusion päivämäärän ja taudin varhaisimman etenemispäivämäärän välillä RECIST v1.1:n perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
|
2,5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
OS määritteli T-soluinfuusion ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välisen ajan.
|
2,5 vuotta
|
|
Arvioida ADP-A2M4:n turvallisuutta ja siedettävyyttä pembrolitsumabin kanssa määrittämällä haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuuden, vakavuuden ja keston määrittäminen arvioimalla haittatapahtumat, mukaan lukien SAE-t.
Haitalliset tapahtumat kerätään ja luokitellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti
|
2,5 vuotta
|
|
Arvioida ADP-A2M4:n turvallisuutta ja siedettävyyttä pembrolitsumabin kanssa määrittämällä erityisen kiinnostavien haittavaikutusten esiintyvyys, vakavuus ja kesto
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat luetellaan yhdessä keston ja myrkyllisyysasteen kanssa.
|
2,5 vuotta
|
|
Arvioida ADP-A2M4:n turvallisuutta pembrolitsumabin kanssa mittaamalla replikaatiokykyinen lentivirus geneettisesti muokatuissa T-soluissa
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
RCL:n arviointi PCR-pohjaisella määrityksellä perifeerisestä verestä.
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADP 0044-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .