Исследование SPEARHEAD 2 у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи
8 ноября 2021 г. обновлено: Adaptimmune
Экспериментальное исследование фазы 2 ADP-A2M4 в комбинации с пембролизумабом у субъектов с рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи
Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности ADP-A2M4 в комбинации с пембролизумабом у соответствующих критериям HLA-A*02 и MAGE-A4-положительных субъектов с рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Insitute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Head and Neck Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения
- Возраст ≥18 и <75 лет
- Диагностика плоскоклеточного рака головы и шеи с метастатическим или нерезектабельным рецидивирующим заболеванием. подтверждается гистологически-цитологическим исследованием.
- Ранее не применяли ингибиторы контрольных точек и показаны для пембролизумаба или в настоящее время получают пембролизумаб (монотерапия). Возможно, ранее получали химиотерапию, содержащую платину, или терапию ингибиторами контрольных точек.
- Субъекты, которые уже получали пембролизумаб (отдельно или в комбинации) и прогрессируют или завершили терапию ингибиторами контрольных точек иммунного ответа по поводу рецидивирующего/метастатического заболевания, все еще могут быть включены в исследование и пропустят часть А исследования.
Эти субъекты будут зачислены в часть B, когда будут доступны изготовленные Т-клетки.
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1.
- HLA-A*02 положительный в центральной лаборатории.
- Опухоль показывает экспрессию MAGE-A4, подтвержденную центральной лабораторией.
- Состояние производительности ECOG 0 или 1.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%.
Примечание: могут применяться другие определенные протоколом критерии включения.
Ключевые критерии исключения:
- Положительный результат на любой аллель HLA-A*02, кроме: одного из аллелей включения, нулевых аллелей HLA-A*02:07P или HLA-A*02.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с флударабином, циклофосфамидом или другими агентами, использовавшимися в исследовании, или в анамнезе тяжелая гиперчувствительность к другому моноклональному антителу.
- История аутоиммунного или иммуноопосредованного заболевания
- Лептоменингиальная болезнь, карциноматозный менингит или метастазы в ЦНС.
- Другое предшествовавшее злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, не находится в стадии полной ремиссии
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
- Активная инфекция вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита В, вирусом гепатита С или вирусом Т-клеточного лейкоза человека
- Беременные или кормящие грудью
Примечание: могут применяться другие определенные протоколом критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Т-клетки ADP-A2M4 в комбинации с пембролизумабом
|
Однократная инфузия аутологичного генетически модифицированного ADP-A2M4 Доза: от 1,0 x 109 до 10 x 10 9 трансдуцированных клеток путем однократной внутривенной инфузии Повторяйте дозы пембролизумаба каждые 3 недели.
Доза: 200 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2,5 года
|
ORR определяется как доля полных ответов или частичных ответов по оценке RECIST v1.1.
|
2,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: 2,5 года
|
BOR определяется как наилучший ответ, зарегистрированный с даты инфузии Т-клеток до прогрессирования заболевания.
|
2,5 года
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: 2,5 года
|
TTR определяется как продолжительность между инфузией Т-клеток и начальной датой подтвержденного ответа.
|
2,5 года
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 2,5 года
|
DoR определяется как продолжительность от начальной даты подтвержденного ответа до даты PD (или смерти).
|
2,5 года
|
|
Продолжительность стабильного заболевания (DoSD)
Временное ограничение: 2,5 года
|
DoSD определяется как продолжительность от даты инфузии Т-клеток до даты БП (или смерти).
|
2,5 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 2,5 года
|
ВБП определяется как интервал между датой инфузии Т-клеток и самой ранней датой прогрессирования заболевания на основе RECIST v1.1 или смерти по любой причине.
|
2,5 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2,5 года
|
OS определяла продолжительность между инфузией Т-клеток и смертью по любой причине.
|
2,5 года
|
|
Оценить безопасность и переносимость ADP-A2M4 с пембролизумабом путем определения частоты нежелательных явлений (НЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ).
Временное ограничение: 2,5 года
|
Определение частоты, тяжести и продолжительности нежелательных явлений посредством оценки нежелательных явлений, включая СНЯ.
Нежелательные явления будут собираться и классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
2,5 года
|
|
Оценить безопасность и переносимость ADP-A2M4 с пембролизумабом путем определения частоты, тяжести и продолжительности представляющих особый интерес НЯ.
Временное ограничение: 2,5 года
|
Побочные эффекты, представляющие особый интерес, будут перечислены вместе с продолжительностью и степенью токсичности.
|
2,5 года
|
|
Оценить безопасность ADP-A2M4 с пембролизумабом путем измерения репликативно-компетентного лентивируса в генно-инженерных Т-клетках.
Временное ограничение: 15 лет
|
Оценка RCL с помощью анализа на основе ПЦР в периферической крови.
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADP 0044-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .