Estudo SPEARHEAD 2 em indivíduos com câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático
8 de novembro de 2021 atualizado por: Adaptimmune
Um estudo piloto de fase 2 de ADP-A2M4 em combinação com pembrolizumabe em indivíduos com câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático
Este é um estudo para investigar a eficácia e segurança de ADP-A2M4 em combinação com pembrolizumabe em indivíduos elegíveis para HLA-A*02 e positivos para MAGE-A4 com câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Insitute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Head and Neck Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão
- Idade ≥18 e <75 anos
- Diagnóstico de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço com doença metastática ou irressecável, recorrente. confirmado por citologia histológica.
- Inibidor de checkpoint virgem e indicado para pembrolizumabe ou atualmente recebendo pembrolizumabe (monoterapia). Pode ter recebido esquema de quimioterapia contendo platina ou terapia com inibidor de checkpoint.
- Indivíduos que já receberam pembrolizumabe (sozinho ou em combinação) e estão progredindo ou concluíram a terapia com inibidores do checkpoint imunológico para doença recorrente/metastática ainda podem ser inscritos e pularão a Parte A do estudo.
Esses indivíduos serão inscritos na Parte B quando as células T fabricadas estiverem disponíveis.
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
- HLA-A*02 positivo pelo laboratório central.
- Tumor mostra expressão de MAGE-A4 confirmada pelo laboratório central.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%.
Nota: outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Principais Critérios de Exclusão:
- Positivo para qualquer alelo HLA-A*02 que não seja: um dos alelos de inclusão, alelos nulos HLA-A*02:07P ou HLA-A*02
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à fludarabina, ciclofosfamida ou outros agentes utilizados no estudo ou história de hipersensibilidade grave a outro anticorpo monoclonal.
- História de doença autoimune ou imunomediada
- Doença leptomeníngea, meningite carcinomatosa ou metástases no SNC.
- Outra malignidade prévia que não seja considerada pelo investigador como estando em remissão completa
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- Doença intercorrente não controlada
- Infecção ativa com vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da leucemia de células T humanas
- Grávida ou amamentando
Observação: outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Células T ADP-A2M4 em combinação com pembrolizumabe
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Infusão única de ADP-A2M4 geneticamente modificado autólogo Dose: 1,0 x109 a 10x109 células transduzidas por uma única infusão intravenosa Doses repetidas de pembrolizumabe a cada 3 semanas.
Dose: 200mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia: taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 2,5 anos
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ORR é definido como a proporção de respostas completas ou respostas parciais conforme avaliado pelo RECIST v1.1
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2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: 2,5 anos
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BOR definido como a melhor resposta registrada desde a data da infusão de células T até a progressão da doença.
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2,5 anos
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: 2,5 anos
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TTR definido como a duração entre a infusão de células T e a data inicial da resposta confirmada.
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2,5 anos
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: 2,5 anos
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DoR definido como a duração desde a data inicial da resposta confirmada até a data da DP (ou morte).
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2,5 anos
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Duração da doença estável (DoSD)
Prazo: 2,5 anos
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DoSD definido como a duração desde a data da infusão de células T até a data da DP (ou morte).
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2,5 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2,5 anos
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PFS definido como o intervalo entre a data de infusão de células T e a primeira data de progressão da doença com base no RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa.
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2,5 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 2,5 anos
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OS definiu a duração entre a infusão de células T e a morte por qualquer causa.
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2,5 anos
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de ADP-A2M4 com pembrolizumabe determinando a incidência de eventos adversos (EAs), incluindo eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 2,5 anos
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Determinação da incidência, gravidade e duração dos eventos adversos por meio da avaliação de eventos adversos, incluindo SAEs.
Os eventos adversos serão coletados e classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0
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2,5 anos
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de ADP-A2M4 com pembrolizumabe determinando a incidência, gravidade e duração dos EAs de interesse especial
Prazo: 2,5 anos
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Os eventos adversos de interesse especial serão listados juntamente com a duração e o grau de toxicidade.
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2,5 anos
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Avaliar a segurança de ADP-A2M4 com pembrolizumabe por meio da medição de Lentivírus competente para replicação em células T geneticamente modificadas
Prazo: 15 anos
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Avaliação de RCL usando ensaio baseado em PCR em sangue periférico.
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15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
29 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADP 0044-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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