SPEARHEAD 2-undersøgelse i forsøgspersoner med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og nakkekræft
8. november 2021 opdateret af: Adaptimmune
Et fase 2-pilotstudie af ADP-A2M4 i kombination med Pembrolizumab i forsøgspersoner med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og nakkekræft
Dette er en undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ADP-A2M4 i kombination med pembrolizumab i HLA-A*02-kvalificerede og MAGE-A4-positive forsøgspersoner med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halscancer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- University of California San Diego
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Insitute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Head and Neck Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier
- Alder ≥18 og <75 år
- Diagnose af planocellulært karcinom i hoved og hals med metastatisk eller uoperabel, tilbagevendende sygdom. bekræftet af histologisk cytologi.
- Checkpoint-hæmmer naiv og indiceret til pembrolizumab eller i øjeblikket i behandling med pembrolizumab (monoterapi). Kan have modtaget tidligere platinholdig kemoterapi eller checkpoint-hæmmerbehandling.
- Forsøgspersoner, der allerede har modtaget pembrolizumab (alene eller i kombination) og er i fremskridt eller har afsluttet behandling med immuncheckpoint-hæmmere for tilbagevendende/metastatisk sygdom, kan stadig blive indskrevet og vil springe del A af undersøgelsen over.
Disse forsøgspersoner vil tilmelde sig del B, når fremstillede T-celler er tilgængelige.
- Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.
- HLA-A*02 positiv af centralt laboratorium.
- Tumor viser MAGE-A4-ekspression bekræftet af centralt laboratorium.
- ECOG Performance Status på 0 eller 1.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %.
Bemærk: andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende
Nøgleekskluderingskriterier:
- Positiv for enhver anden HLA-A*02-allel end: en af inklusionsallelerne, HLA-A*02:07P eller HLA-A*02-nul-allelerne
- Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som fludarabin, cyclophosphamid eller andre midler, der er brugt i undersøgelsen, eller historie med alvorlig overfølsomhed over for et andet monoklonalt antistof.
- Anamnese med autoimmun eller immunmedieret sygdom
- Leptomeningeal sygdom, carcinomatøs meningitis eller CNS-metastaser.
- Anden tidligere malignitet, som efterforskeren ikke anser for at være i fuldstændig remission
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
- Aktiv infektion med human immundefektvirus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller human T-celle leukæmivirus
- Gravid eller ammende
Bemærk: Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ADP-A2M4 T-celler i kombination med pembrolizumab
|
Enkelt infusion af autolog genetisk modificeret ADP-A2M4 Dosis: 1,0 x109 til 10x109 transducerede celler ved en enkelt intravenøs infusion. Gentag doser af pembrolizumab hver 3. uge.
Dosis: 200mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 2,5 år
|
ORR er defineret som andelen af komplette svar eller delvise svar vurderet af RECIST v1.1
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: 2,5 år
|
BOR defineret som det bedste respons registreret fra datoen for T-celle-infusion indtil sygdomsprogression.
|
2,5 år
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 2,5 år
|
TTR defineret som varigheden mellem T-celleinfusion og startdatoen for det bekræftede respons.
|
2,5 år
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 2,5 år
|
DoR defineret som varigheden fra startdatoen for det bekræftede svar til datoen for PD (eller død).
|
2,5 år
|
|
Varighed af stabil sygdom (DoSD)
Tidsramme: 2,5 år
|
DoSD defineret som varigheden fra datoen for T-celleinfusion til datoen for PD (eller død).
|
2,5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2,5 år
|
PFS defineret som intervallet mellem datoen for T-celle-infusion og den tidligste dato for sygdomsprogression baseret på RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
2,5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2,5 år
|
OS definerede varigheden mellem T-celleinfusion og død på grund af enhver årsag.
|
2,5 år
|
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ADP-A2M4 med pembrolizumab ved at bestemme forekomsten af bivirkninger (AE'er) inklusive alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 2,5 år
|
Bestemmelse af forekomst, sværhedsgrad og varighed af uønskede hændelser gennem vurdering af uønskede hændelser inklusive SAE'er.
Bivirkninger vil blive indsamlet og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
|
2,5 år
|
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ADP-A2M4 med pembrolizumab ved at bestemme forekomsten, sværhedsgraden og varigheden af bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: 2,5 år
|
Bivirkninger af særlig interesse vil blive opført sammen med varighed og toksicitetsgrad.
|
2,5 år
|
|
At evaluere sikkerheden af ADP-A2M4 med pembrolizumab gennem måling af replikationskompetent Lentivirus i gensplejsede T-celler
Tidsramme: 15 år
|
Evaluering af RCL ved hjælp af PCR-baseret assay i perifert blod.
|
15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. juli 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2020
Først opslået (FAKTISKE)
29. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADP 0044-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .