Estudio SPEARHEAD 2 en sujetos con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico
8 de noviembre de 2021 actualizado por: Adaptimmune
Un estudio piloto de fase 2 de ADP-A2M4 en combinación con pembrolizumab en sujetos con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico
Este es un estudio para investigar la eficacia y seguridad de ADP-A2M4 en combinación con pembrolizumab en sujetos HLA-A*02 elegibles y MAGE-A4 positivos con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Insitute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Head and Neck Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión
- Edad ≥18 y <75 años
- Diagnóstico de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello con enfermedad recurrente metastásica o irresecable. confirmado por citología histológica.
- Sin experiencia previa con inhibidores de puntos de control e indicados para pembrolizumab o actualmente recibiendo pembrolizumab (monoterapia). Puede haber recibido antes un régimen de quimioterapia que contenga platino o una terapia con inhibidores de puntos de control.
- Los sujetos que ya hayan recibido pembrolizumab (solo o en combinación) y estén progresando o hayan completado la terapia con inhibidores del punto de control inmunitario para la enfermedad metastásica/recurrente, aún pueden inscribirse y omitirán la Parte A del estudio.
Estos sujetos se inscribirán en la Parte B cuando las células T fabricadas estén disponibles.
- Enfermedad medible según RECIST v1.1.
- HLA-A*02 positivo por laboratorio central.
- El tumor muestra expresión de MAGE-A4 confirmada por el laboratorio central.
- Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%.
Nota: se pueden aplicar otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterios clave de exclusión:
- Positivo para cualquier alelo HLA-A*02 que no sea: uno de los alelos de inclusión, HLA-A*02:07P o alelos nulos HLA-A*02
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a fludarabina, ciclofosfamida u otros agentes utilizados en el estudio o antecedentes de hipersensibilidad grave a otro anticuerpo monoclonal.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunomediada
- Enfermedad leptomeníngea, meningitis carcinomatosa o metástasis del SNC.
- Otra neoplasia maligna previa que el investigador no considera que esté en remisión completa
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de la leucemia de células T humanas
- embarazada o amamantando
Nota: pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Células T ADP-A2M4 en combinación con pembrolizumab
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Infusión única de ADP-A2M4 genéticamente modificado autólogo Dosis: 1,0 x109 a 10x109 células transducidas mediante una única infusión intravenosa Repetir las dosis de pembrolizumab cada 3 semanas.
Dosis: 200mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 2,5 años
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ORR se define como la proporción de respuestas completas o respuestas parciales según lo evaluado por RECIST v1.1
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2,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: 2,5 años
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BOR definido como la mejor respuesta registrada desde la fecha de la infusión de células T hasta la progresión de la enfermedad.
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2,5 años
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 2,5 años
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TTR definido como la duración entre la infusión de células T y la fecha inicial de la respuesta confirmada.
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2,5 años
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 2,5 años
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DoR se define como la duración desde la fecha inicial de la respuesta confirmada hasta la fecha de DP (o muerte).
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2,5 años
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Duración de la enfermedad estable (DoSD)
Periodo de tiempo: 2,5 años
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DoSD se define como la duración desde la fecha de infusión de células T hasta la fecha de PD (o muerte).
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2,5 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2,5 años
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La SLP se define como el intervalo entre la fecha de la infusión de células T y la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
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2,5 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2,5 años
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OS definió la duración entre la infusión de células T y la muerte por cualquier causa.
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2,5 años
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ADP-A2M4 con pembrolizumab mediante la determinación de la incidencia de eventos adversos (AE) incluidos los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Determinación de la incidencia, la gravedad y la duración de los eventos adversos mediante la evaluación de los eventos adversos, incluidos los SAE.
Los eventos adversos se recopilarán y calificarán según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0
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2,5 años
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ADP-A2M4 con pembrolizumab determinando la incidencia, severidad y duración de los EA de especial interés
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Se enumerarán los eventos adversos de especial interés junto con la duración y el grado de toxicidad.
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2,5 años
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Evaluar la seguridad de ADP-A2M4 con pembrolizumab a través de la medición de Lentivirus con capacidad de replicación en células T modificadas genéticamente
Periodo de tiempo: 15 años
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Evaluación de RCL mediante ensayo basado en PCR en sangre periférica.
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15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADP 0044-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .