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Étude SPEARHEAD 2 chez des sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique

8 novembre 2021 mis à jour par: Adaptimmune

Une étude pilote de phase 2 sur l'ADP-A2M4 en association avec le pembrolizumab chez des sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique

Il s'agit d'une étude visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'ADP-A2M4 en association avec le pembrolizumab chez des sujets éligibles au HLA-A*02 et positifs au MAGE-A4 atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Insitute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Head and Neck Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés

  • Âge ≥18 et <75 ans
  • Diagnostic du carcinome épidermoïde de la tête et du cou avec maladie récurrente métastatique ou non résécable. confirmée par cytologie histologique.
  • Naïf d'inhibiteur de point de contrôle et indiqué pour le pembrolizumab ou recevant actuellement du pembrolizumab (monothérapie). Peut avoir reçu auparavant un régime de chimiothérapie contenant du platine ou un traitement par inhibiteur de point de contrôle.
  • Les sujets qui ont déjà reçu du pembrolizumab (seul ou en association) et qui progressent ou qui ont terminé un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire pour une maladie récurrente/métastatique peuvent toujours être inscrits et sauteront la partie A de l'étude.

Ces sujets s'inscriront à la partie B lorsque les lymphocytes T fabriqués seront disponibles.

  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
  • HLA-A*02 positif par le laboratoire central.
  • La tumeur montre l'expression de MAGE-A4 confirmée par le laboratoire central.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥50 %.

Remarque : d'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Critères d'exclusion clés :

  • Positif pour tout allèle HLA-A*02 autre que : l'un des allèles d'inclusion, les allèles nuls HLA-A*02:07P ou HLA-A*02
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la fludarabine, au cyclophosphamide ou à d'autres agents utilisés dans l'étude ou antécédents d'hypersensibilité sévère à un autre anticorps monoclonal.
  • Antécédents de maladie auto-immune ou à médiation immunitaire
  • Maladie leptoméningée, méningite carcinomateuse ou métastases du SNC.
  • Autre malignité antérieure qui n'est pas considérée par l'investigateur comme étant en rémission complète
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Infection active par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus de la leucémie à cellules T humaines
  • Enceinte ou allaitante

Remarque : d'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cellules T ADP-A2M4 en association avec le pembrolizumab
Génétique: ADP-A2M4 en association avec le pembrolizumab.
Perfusion unique d'ADP-A2M4 génétiquement modifié autologue Dose : 1,0 x 109 à 10 x 109 cellules transduites par une seule perfusion intraveineuse Répéter les doses de pembrolizumab toutes les 3 semaines. Dosage : 200 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : taux de réponse global (ORR)
Délai: 2,5 ans
L'ORR est défini comme la proportion de réponses complètes ou de réponses partielles évaluée par RECIST v1.1
2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: 2,5 ans
BOR défini comme la meilleure réponse enregistrée à partir de la date de perfusion des lymphocytes T jusqu'à la progression de la maladie.
2,5 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: 2,5 ans
TTR défini comme la durée entre la perfusion de lymphocytes T et la date initiale de la réponse confirmée.
2,5 ans
Durée de la réponse (DoR)
Délai: 2,5 ans
DoR définie comme la durée entre la date initiale de la réponse confirmée et la date de la MP (ou du décès).
2,5 ans
Durée de la maladie stable (DoSD)
Délai: 2,5 ans
DoSD défini comme la durée entre la date de perfusion des lymphocytes T et la date de la MP (ou du décès).
2,5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2,5 ans
La SSP est définie comme l'intervalle entre la date de perfusion des cellules T et la première date de progression de la maladie basée sur RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause.
2,5 ans
Survie globale (SG)
Délai: 2,5 ans
La SG a défini la durée entre la perfusion de lymphocytes T et la mort quelle qu'en soit la cause.
2,5 ans
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ADP-A2M4 avec le pembrolizumab en déterminant l'incidence des événements indésirables (EI), y compris les événements indésirables graves (EIG)
Délai: 2,5 ans
Détermination de l'incidence, de la gravité et de la durée des événements indésirables grâce à l'évaluation des événements indésirables, y compris les EIG. Les événements indésirables seront collectés et classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
2,5 ans
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ADP-A2M4 avec le pembrolizumab en déterminant l'incidence, la gravité et la durée des EI d'intérêt particulier
Délai: 2,5 ans
Les événements indésirables présentant un intérêt particulier seront répertoriés avec leur durée et leur degré de toxicité.
2,5 ans
Évaluer l'innocuité de l'ADP-A2M4 avec le pembrolizumab en mesurant le Lentivirus compétent pour la réplication dans des lymphocytes T génétiquement modifiés
Délai: 15 ans
Évaluation de la RCL à l'aide d'un test basé sur la PCR dans le sang périphérique.
15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adaptimmune

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (RÉEL)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADP 0044-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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