재발성 또는 전이성 두경부암 환자 대상 SPEARHEAD 2 연구
2021년 11월 8일 업데이트: Adaptimmune
재발성 또는 전이성 두경부암 대상자에서 Pembrolizumab과 병용한 ADP-A2M4의 2상 파일럿 연구
본 연구는 HLA-A*02 적격 및 MAGE-A4 양성인 재발성 또는 전이성 두경부암 대상자를 대상으로 펨브롤리주맙과 ADP-A2M4의 효능 및 안전성을 조사하는 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
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California
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Insitute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Head and Neck Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준
- 18세 이상 및 75세 미만
- 전이성 또는 절제불가능한 재발성 질환을 동반한 두경부 편평 세포 암종의 진단. 조직학 세포학에 의해 확인.
- 체크포인트 억제제 나이브 및 펨브롤리주맙 또는 현재 펨브롤리주맙(단독요법)을 받고 있는 것으로 표시됨. 이전에 백금 함유 화학 요법 또는 체크포인트 억제제 요법을 받았을 수 있습니다.
- 이미 펨브롤리주맙(단독 또는 조합)을 받았고 진행 중이거나 재발성/전이성 질환에 대한 면역 체크포인트 억제제 요법을 완료한 피험자는 여전히 등록할 수 있으며 연구의 파트 A를 건너뛸 수 있습니다.
이러한 피험자는 제조된 T 세포를 사용할 수 있을 때 파트 B에 등록합니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 중앙 실험실에서 HLA-A*02 양성.
- 종양은 중앙 실험실에서 확인된 MAGE-A4 발현을 보여줍니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 다음을 제외한 모든 HLA-A*02 대립유전자에 대해 양성: 포함 대립유전자 중 하나, HLA-A*02:07P 또는 HLA-A*02 null 대립유전자
- 플루다라빈, 시클로포스파미드 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 또는 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민증의 병력.
- 자가 면역 또는 면역 매개 질환의 병력
- 연수막 질환, 암성 수막염 또는 CNS 전이.
- 조사자가 완전한 차도에 있는 것으로 간주하지 않는 기타 이전 악성 종양
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 T 세포 백혈병 바이러스에 의한 활동성 감염
- 임신 또는 모유 수유
참고: 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨브롤리주맙과 병용한 ADP-A2M4 T 세포
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자가 유전자 변형 ADP-A2M4 단일 주입 용량: 단일 정맥 주입으로 1.0 x109 ~ 10x109 형질도입 세포 3주마다 펨브롤리주맙 반복 용량.
복용량: 200mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 전체 반응률(ORR)
기간: 2.5년
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ORR은 RECIST v1.1에서 평가한 완전 응답 또는 부분 응답의 비율로 정의됩니다.
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2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 2.5년
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BOR은 T 세포 주입 날짜부터 질병 진행까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다.
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2.5년
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응답 시간(TTR)
기간: 2.5년
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T 세포 주입과 확인된 반응의 초기 날짜 사이의 기간으로 정의되는 TTR.
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2.5년
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대응 기간(DoR)
기간: 2.5년
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DoR은 확인된 반응의 초기 날짜부터 PD(또는 사망) 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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2.5년
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안정적인 질병 기간(DoSD)
기간: 2.5년
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DoSD는 T 세포 주입 날짜부터 PD(또는 사망) 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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2.5년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2.5년
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PFS는 T 세포 주입 날짜와 RECIST v1.1에 근거한 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 간격으로 정의됩니다.
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2.5년
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전체 생존(OS)
기간: 2.5년
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OS는 모든 원인으로 인한 T 세포 주입과 사망 사이의 기간을 정의했습니다.
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2.5년
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중대한 이상반응(SAE)을 포함한 이상반응(AE)의 발생률을 결정하여 펨브롤리주맙과 ADP-A2M4의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 2.5년
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SAE를 포함한 유해 사례 평가를 통해 유해 사례의 발생률, 중증도 및 지속 기간을 결정합니다.
이상 반응은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 수집되고 등급이 매겨집니다.
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2.5년
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특별한 관심 대상 AE의 발생률, 중증도 및 지속 기간을 결정하여 펨브롤리주맙과 함께 ADP-A2M4의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 2.5년
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특별한 관심이 있는 부작용은 기간 및 독성 등급과 함께 나열됩니다.
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2.5년
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유전자 조작 T 세포에서 복제 가능 렌티바이러스의 측정을 통해 pembrolizumab으로 ADP-A2M4의 안전성을 평가하기 위해
기간: 15 년
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말초 혈액에서 PCR 기반 분석을 사용한 RCL 평가.
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15 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 2일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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