Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPEERPUNT 2 Studie bij proefpersonen met recidiverende of uitgezaaide hoofd-halskanker

8 november 2021 bijgewerkt door: Adaptimmune

Een fase 2-pilotstudie van ADP-A2M4 in combinatie met pembrolizumab bij proefpersonen met recidiverende of gemetastaseerde hoofd-halskanker

Dit is een studie om de werkzaamheid en veiligheid van ADP-A2M4 in combinatie met pembrolizumab te onderzoeken bij HLA-A*02-geschikte en MAGE-A4-positieve proefpersonen met recidiverende of gemetastaseerde hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Insitute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Head and Neck Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  • Leeftijd ≥18 en <75 jaar
  • Diagnose van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals met gemetastaseerde of inoperabele, terugkerende ziekte. bevestigd door histologische cytologie.
  • Checkpoint-remmer-naïef en geïndiceerd voor pembrolizumab of ontvangt momenteel pembrolizumab (monotherapie). Kan eerder platinabevattende chemotherapie of therapie met checkpointremmers hebben gekregen.
  • Proefpersonen die al pembrolizumab (alleen of in combinatie) hebben gekregen en progressie maken of therapie met immuuncontrolepuntremmers hebben voltooid voor recidiverende/gemetastaseerde ziekte, kunnen nog steeds worden ingeschreven en zullen deel A van het onderzoek overslaan.

Deze proefpersonen zullen zich inschrijven voor deel B wanneer gefabriceerde T-cellen beschikbaar zijn.

  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  • HLA-A*02 positief door centraal laboratorium.
  • Tumor vertoont MAGE-A4-expressie bevestigd door centraal laboratorium.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria van toepassing zijn

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Positief voor elk HLA-A*02-allel behalve: een van de inclusie-allelen, HLA-A*02:07P of HLA-A*02 nul-allelen
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties die worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als fludarabine, cyclofosfamide of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt of voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor een ander monoklonaal antilichaam.
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte of immuungemedieerde ziekte
  • Leptomeningeale ziekte, carcinomateuze meningitis of CZS-metastasen.
  • Andere eerdere maligniteit die door de onderzoeker niet als volledig in remissie wordt beschouwd
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of humaan T-celleukemievirus
  • Zwanger of borstvoeding

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ADP-A2M4 T-cellen in combinatie met pembrolizumab
Genetisch: ADP-A2M4 in combinatie met pembrolizumab.
Eenmalige infusie van autoloog genetisch gemodificeerd ADP-A2M4 Dosis: 1,0 x109 tot 10x109 getransduceerde cellen door een enkele intraveneuze infusie Herhaal de doses pembrolizumab elke 3 weken. Dosis: 200 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel van volledige reacties of gedeeltelijke reacties zoals beoordeeld door RECIST v1.1
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
BOR gedefinieerd als de beste respons geregistreerd vanaf de datum van T-celinfusie tot ziekteprogressie.
2,5 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
TTR gedefinieerd als de duur tussen T-celinfusie en de begindatum van de bevestigde respons.
2,5 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
DoR gedefinieerd als de duur vanaf de eerste datum van de bevestigde reactie tot de datum van PD (of overlijden).
2,5 jaar
Duur van stabiele ziekte (DoSD)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
DoSD gedefinieerd als de duur vanaf de datum van T-celinfusie tot de datum van PD (of overlijden).
2,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
PFS gedefinieerd als het interval tussen de datum van T-celinfusie en de vroegste datum van ziekteprogressie op basis van RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2,5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
OS definieerde de duur tussen T-celinfusie en overlijden door welke oorzaak dan ook.
2,5 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ADP-A2M4 met pembrolizumab te evalueren door de incidentie van bijwerkingen (AE's) te bepalen, waaronder ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Bepaling van incidentie, ernst en duur van bijwerkingen door beoordeling van bijwerkingen, waaronder SAE's. Bijwerkingen worden verzameld en beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
2,5 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ADP-A2M4 met pembrolizumab te evalueren door de incidentie, ernst en duur van de bijwerkingen van speciaal belang te bepalen
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Bijwerkingen die van bijzonder belang zijn, worden vermeld samen met duur en toxiciteitsgraad.
2,5 jaar
Om de veiligheid van ADP-A2M4 met pembrolizumab te evalueren door middel van meting van replicatie-competent lentivirus in genetisch gemanipuleerde T-cellen
Tijdsspanne: 15 jaar
Evaluatie van RCL met behulp van op PCR gebaseerde assay in perifeer bloed.
15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adaptimmune

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADP 0044-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADP-A2M4 in combinatie met pembrolizumab.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren