SPEARHEAD 2-studie i forsøkspersoner med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkekreft
8. november 2021 oppdatert av: Adaptimmune
En fase 2-pilotstudie av ADP-A2M4 i kombinasjon med Pembrolizumab hos personer med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkekreft
Dette er en studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ADP-A2M4 i kombinasjon med pembrolizumab i HLA-A*02-kvalifiserte og MAGE-A4-positive personer med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkekreft.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Insitute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Head and Neck Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier
- Alder ≥18 og <75 år
- Diagnose av plateepitelkarsinom i hode og nakke med metastatisk eller ikke-opererbar, tilbakevendende sykdom. bekreftet av histologisk cytologi.
- Checkpoint-hemmer er naiv og indisert for pembrolizumab eller som for tiden får pembrolizumab (monoterapi). Kan ha mottatt tidligere platinaholdig kjemoterapi eller sjekkpunkthemmerbehandling.
- Forsøkspersoner som allerede har fått pembrolizumab (alene eller i kombinasjon) og som er i fremgang eller har fullført behandling med immunkontrollpunkthemmere for tilbakevendende/metastatisk sykdom, kan fortsatt bli registrert og vil hoppe over del A av studien.
Disse fagene vil melde seg inn i del B når produserte T-celler er tilgjengelige.
- Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
- HLA-A*02 positiv av sentrallaboratorium.
- Tumor viser MAGE-A4-ekspresjon bekreftet av sentrallaboratorium.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %.
Merk: andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Positiv for alle HLA-A*02 alleler bortsett fra: en av inklusjonsallelene, HLA-A*02:07P eller HLA-A*02 nullalleler
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som fludarabin, cyklofosfamid eller andre midler brukt i studien eller historie med alvorlig overfølsomhet overfor et annet monoklonalt antistoff.
- Anamnese med autoimmun eller immunmediert sykdom
- Leptomeningeal sykdom, karsinomatøs meningitt eller CNS-metastaser.
- Annen tidligere malignitet som ikke anses av etterforskeren å være i fullstendig remisjon
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Ukontrollert sammenfallende sykdom
- Aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller humant T-celleleukemivirus
- Gravid eller ammende
Merk: Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ADP-A2M4 T-celler i kombinasjon med pembrolizumab
|
Enkelt infusjon av autolog genetisk modifisert ADP-A2M4 Dose: 1,0 x109 til 10x109 transduserte celler ved en enkelt intravenøs infusjon. Gjenta doser av pembrolizumab hver 3. uke.
Dose: 200mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 2,5 år
|
ORR er definert som andelen av fullstendige svar eller delvise svar vurdert av RECIST v1.1
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: 2,5 år
|
BOR definert som den beste responsen registrert fra datoen for T-celleinfusjon til sykdomsprogresjon.
|
2,5 år
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 2,5 år
|
TTR definert som varigheten mellom T-celleinfusjon og startdatoen for bekreftet respons.
|
2,5 år
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 2,5 år
|
DoR definert som varigheten fra den første datoen for bekreftet svar til datoen for PD (eller død).
|
2,5 år
|
|
Varighet av stabil sykdom (DoSD)
Tidsramme: 2,5 år
|
DoSD definert som varigheten fra datoen for T-celleinfusjon til datoen for PD (eller død).
|
2,5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2,5 år
|
PFS definert som intervallet mellom datoen for T-celleinfusjon og den tidligste datoen for sykdomsprogresjon basert på RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
2,5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2,5 år
|
OS definerte varigheten mellom T-celleinfusjon og død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
2,5 år
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til ADP-A2M4 med pembrolizumab ved å bestemme forekomsten av bivirkninger (AE) inkludert alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 2,5 år
|
Bestemmelse av forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av uønskede hendelser gjennom vurdering av uønskede hendelser inkludert SAE.
Bivirkninger vil bli samlet inn og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
|
2,5 år
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til ADP-A2M4 med pembrolizumab ved å bestemme forekomsten, alvorlighetsgraden og varigheten av bivirkningene av spesiell interesse
Tidsramme: 2,5 år
|
Uønskede hendelser av spesiell interesse vil bli oppført sammen med varighet og toksisitetsgrad.
|
2,5 år
|
|
For å evaluere sikkerheten til ADP-A2M4 med pembrolizumab gjennom måling av replikasjonskompetent lentivirus i genetisk konstruerte T-celler
Tidsramme: 15 år
|
Evaluering av RCL ved bruk av PCR-basert analyse i perifert blod.
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. juli 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADP 0044-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .